Undersøgelsen af ​​en selektiv serotonin partiel agonist og genoptagelseshæmmere, HEC113995PA•H2O, hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Villig til at deltage i undersøgelsen, i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsens krav.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende, og mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partnere er fertile, skal frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter medicineringen.
• Ved underskrivelse af det informerede samtykke, 18 år ≤alderen ≤45 år, er køn ikke begrænset.
• Mandlig kropsvægt ≥50 kg, kvindelig kropsvægt ≤45 kg og kropsmasseindeks (BMI) i området 18-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).
• Ingen klinisk betydning af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, røntgen af ​​thorax (posterior og anterior) og elektrokardiogramresultater.

Ekskluderingskriterier:

• Serumkreatinin-, ALAT- og ASAT-niveauerne ≥1,5 gange den normale øvre grænse i screeningsperioden.
• HbsAg, anti-HCV, HIV-antistoffet eller syfilis antistoffet er positivt ved screening.
• Patienter med klinisk betydning af følgende sygdomme, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære sygdomme, epilepsi, bipolar lidelse/mani, højt intraokulært tryk eller akut vinkel -lukket glaukom sygdomshistorie.
• De, der vides at have allergihistorie eller allergikonstitution over for testpræparatet og nogen af ​​dets komponenter eller relaterede præparater.
• Enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der tages inden for 14 dage før start af undersøgelseslægemidlet, eller ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer leveren til at metabolisere lægemidlet inden for 28 dage [f.eks. inducer - barbituraterne, rifampicin, carbamazepin, phenytoin, omeprazol, griseofulvin, ammoniakmethylpropylester, etc.; hæmmere - antibiotikum af stor ringlaktonklasse (såsom erythromycin, clarithromycin osv.), azol-svampemidler (såsom ketonsundhedszun, itraconazol osv.), fluoroquinolon (f.eks. ciprofloxacin, sandstørrelse), calciumkanalblokkere (som f.eks. verapamil, diltiazem osv.), H1-receptorantagonist (f.eks. astemizol osv.), H2-receptorantagonist (f.eks. cimetidin osv.), SSRI-antidepressiva (såsom fluoxetin, fluvoxamin osv.), benzodiazepiner et beroligende middel, , gemfibrozil, deferasirox, teriflunomid, telithromycin, trimethoprim, HMG-CoA-reduktasehæmmere (såsom lovastatin, simvastatin osv.), nitroimidazoler osv.
• De, der indtog mad eller drikke, der indeholder koffein, xanthin, alkohol eller grapefrugt inden for 48 timer, før de tog undersøgelsesmidlet.
• Urinstofmisbrugsscreeningen (morfin, tetrahydrocannabinolat, metamfetamin, dimethylendioxyamfetamin, ketamin og kokain) er positiv.
• Ubeholdne eller regelmæssige drikkere inden for 3 måneder før undersøgelsen, dvs. dem, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller dem, der var positive over for alkohol udåndingsprøve.
• En storryger eller rygere, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før administration, eller som undlader at overholde rygeforbuddet under undersøgelsen.
• De, der havde fået en bloddonation eller et blodtab på >400 ml inden for en måned, før de tog undersøgelseslægemidlet.
• Dem, der planlægger at få en organtransplantation eller har fået en.
• De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før randomisering.
• Forsøgspersoner vurderet af investigator at have andre faktorer, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.