Lo studio di un agonista parziale selettivo della serotonina e inibitori della ricaptazione, HEC113995PA•H2O, in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• - Disponibilità a partecipare allo studio, in grado di comprendere e firmare il consenso informato e in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti dello studio.
• Le donne che non sono in gravidanza o in allattamento e i soggetti di sesso maschile le cui partner femminili sono fertili devono volontariamente adottare misure contraccettive efficaci dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo il trattamento.
• Quando si firma il consenso informato, 18 anni ≤ età ≤ 45 anni, il genere non è limitato.
• Peso corporeo maschile ≥50 kg, peso corporeo femminile ≤45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (compreso il valore critico).
• Nessun significato clinico dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dell'esame di laboratorio, della radiografia del torace (posteriore e anteriore) e dei risultati dell'elettrocardiogramma.

Criteri di esclusione:

• I livelli sierici di creatinina, ALT e AST ≥1,5 volte il limite superiore normale nel periodo di screening.
• L'anticorpo HbsAg, anti-HCV, anticorpo HIV o antisifilide è positivo allo screening.
• Pazienti con significato clinico delle seguenti malattie, incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, nervose, del sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari, epilessia, disturbo bipolare/mania, pressione intraoculare elevata o angolo acuto -storia della malattia da glaucoma da chiusura.
• Coloro che sono noti per avere una storia di allergia o una costituzione allergica alla preparazione del test e a uno qualsiasi dei suoi componenti o preparazioni correlate.
• Qualsiasi prescrizione o farmaco da banco assunto entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, o qualsiasi farmaco che inibisce o induce il fegato a metabolizzare il farmaco entro 28 giorni [ad esempio, induttore - i barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, omeprazolo, griseofulvina, ammoniaca metilpropil estere, ecc.; inibitori - antibiotici della classe dei lattoni ad anello grande (come eritromicina, claritromicina, ecc.), farmaci antimicotici azolici (come chetone health zun, itraconazolo, ecc.), fluorochinoloni (ad es. verapamil, diltiazem, ecc.), antagonisti del recettore H1 (es. astemizolo, ecc.), antagonisti del recettore H2 (es. cimetidina, ecc.), antidepressivi SSRI (come fluoxetina, fluvoxamina, ecc.), benzodiazepine un tranquillante, clopidogrel , gemfibrozil, deferasirox, teriflunomide, telitromicina, trimetoprim, inibitori della HMG-CoA reduttasi (come lovastatina, simvastatina, ecc.), nitroimidazoli, ecc.
• Coloro che hanno ingerito cibo o bevande contenenti caffeina, xantina, alcool o pompelmo nelle 48 ore precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• Lo screening dell'abuso di droghe nelle urine (morfina, tetraidrocannabinolato, metanfetamina, dimetilen diossiamfetamina, ketamina e cocaina) è positivo.
• Bevitori intemperanti o regolari nei 3 mesi precedenti lo studio, cioè coloro che hanno consumato più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolico con il 40% di alcol o 150 ml di vino), o coloro che erano positivi al test dell'alito alcolico.
• Un forte fumatore o fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione o che non rispettano il divieto di fumo durante lo studio.
• Coloro che hanno avuto una donazione di sangue o una perdita di sangue >400 ml entro un mese prima di assumere il farmaco oggetto dello studio.
• Coloro che intendono ricevere un trapianto di organi o ne hanno avuto uno.
• Coloro che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• - Soggetti considerati dallo sperimentatore avere altri fattori non idonei per la partecipazione a questo studio.