Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​sarpogrelat på blodets hyperviskositet

21. juni 2020 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dosiskontrolleret, åbent, parallelt, 2-behandlingsgruppe, enkeltcenter, pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​sarpogrelat på blodets hyperviskositet hos patienter med perifer arteriel sygdom

Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​sarpogrelat på blodviskositeten efter 24 uger hos patienter med høj blodviskositet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med PAD* (*Kriterier for diagnosticering af PAD: diagnosticeret med Burgers sygdom, obstruktiv arteriosklerose, diabetisk perifer vaskulær sygdom eller med iskæmiske symptomer såsom sår, smerter, forkølelsesfornemmelse osv.)
  2. tODI < 3 ved randomisering
  3. Alder ≥ 19 år
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for akutte eller to eller flere trombocythæmmende midler
  2. Patienter, der har behov for antikoagulantbehandling
  3. Patienter, der kræver kirurgisk indgreb på grund af vaskulær okklusion

  4. Patienter, hvis resultater er bekræftet ved screeningen som følger:

    • hæmoglobin (Hb) testværdi: mand < 13 g/dL, kvinde < 12 g/dL
    • blodpladetal < 60.000/µL
    • alvorlig nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Patienter med en anamnese med cerebrovaskulære og kardiovaskulære komplikationer (cerebralt infarkt, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, perkutan koronar intervention) inden for de sidste 6 måneder
  6. Kontraindikationer angivet i produktresuméet for sarpogrelat
  7. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  8. Dem, der deltager i andre kliniske forsøg med administration af forsøgsprodukter ved screeningen
  9. De, der anses for at være ude af stand til at deltage i retssagen af ​​efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anplag Tab. 100 mg bud
sarpogrelat hydrochlorid 100mg bid i 24 uger
Medicin: Anplag Tab. 100 mg bud
sarpogrelat hydrochlorid 100mg bid i 24 uger
Andre navne:
  • Sarpogrelat 200mg
Eksperimentel: Anplag Tab. 100 mg tid
sarpogrelat hydrochlorid 100mg tid i 24 uger
Medicin: Anplag Tab. 100 mg tid
sarpogrelat hydrochlorid 100mg tid i 24 uger
Andre navne:
  • Sarpogrelat 300mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i vævsilttilførselsindeks (tODI)
Tidsramme: baseline, uge ​​24
baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i tODI
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12
Andelen af ​​forsøgspersoner med tODI forhøjet med 20 % eller mere
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24
baseline, uge ​​12, uge ​​24
Skift fra baseline til uge 24 i 36-punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: baseline, uge ​​24
baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anplag Tab. 100 mg bud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner