Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten på lipidprofilen af ​​at skifte til Delstrigo hos HIV-positive patienter (META-D)

6. maj 2026 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Skift fra stabil cART indeholdende ABA/3TC eller TAF/FTC Plus Dolutegravir eller Bictegravir til TDF/3TC/Doravirin hos mennesker, der lever med HIV: Indvirkning på lipider, kropssammensætning, insulinfølsomhed, neuroendokrin funktion og inflammationsmarkører

Dette er et åbent, randomiseret, to-arms skiftestudie over 48 uger, hvor viralt undertrykte deltagere på et stabilt kombineret ART-regime vil blive randomiseret (1:1) til et øjeblikkeligt skifte til 3TC/TDF/DOR (umiddelbar skiftearm, N=30) for varigheden af ​​det 48-ugers studie, eller til at opretholde deres nuværende cART efterfulgt af et skift til 3TC/TDF/DOR fra uge 24-48 (forsinket skiftearm, N=30). Deltagerne vil blive overvåget i løbet af undersøgelsen (48 uger) plus en 30-dages opfølgningsperiode.

Hvis patienter trækker sig tilbage fra undersøgelsesbehandlingen for tidligt eller trækker sig ud af undersøgelsesbehandlingen for tidligt, bør et tidligt afslutningsbesøg (ETV) finde sted inden for 30 dage efter seponering.

Studiets hypotese er, at et skift til Delstrigo, som er en kombination af tenofovirdisoproxil, lamivudin og doravirin (TDF/3TC/DOR) har en gunstig indvirkning på lipidmetabolisme, glukose, vægt, kropssammensætning og leversteatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, 2-arm, multicenter, non-inferiority switch-undersøgelse.

Prøvestørrelse: 60 deltagere

Deltagerpopulation: HIV-1-inficerede patienter på stabil og suppressiv triple cART.

IMP: Delstrigo (300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil, 300 mg lamivudin og 100 mg doravirin

- TDF/3TC/DOR)

Studieindstilling: Patienter vil blive identificeret gennem HIV-klinikbesøg af deres direkte undersøgelsesmedicinske plejeteam, og besøg vil blive registreret i en deltager-screeningslog. Et forsøgsledelsesteam vil facilitere projektet og være i kontakt med deltagende steder i undersøgelsens opsætning og fremskridt.

Dosis og administrationsvej:

Eksperimentel arm (baseline besøgsskiftgruppe, N=30): Én DOR/TDF/3TC tablet indtaget oralt én gang dagligt i 48 uger.

Kontrolarm (udskudt skiftegruppe, N=30): Deltagerne fortsætter deres nuværende triple cART-regime i 24 uger og skifter derefter til at tage én TDF/3TC/DOR-tablet oralt én gang dagligt (24-48 uger).

Primært mål At kvantificere effekten på lipidprofilen (ændring fra baseline i total fastende kolesterol til uge 24) af at skifte fra suppressiv, stabil cART indeholdende ABA/3TC eller TAF/FTC plus dolutegravir eller bictegravir til Delstrigo (TDF/3TC/DOR) i HIV-positive patienter.

Sekundære mål

For at undersøge effekten af ​​at tænde:

  1. Kropssammensætning ændrer sig målt med Total Body DXA i uge 24 og 48 og ved taljeomkreds
  2. Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til uge 24 og 48 med HOMA-IR (glukose- og insulinniveauer)
  3. PBMC kolesterol og kolesteryl niveauer
  4. Adipocytokiner ved at vurdere adiponectin, leptin
  5. Hypofysehormoner (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosteron)
  6. Estimeret kardiovaskulær risiko (QRISK3 og D:A:D ligninger)
  7. Hepatisk steatose og fibrose ved forbigående elastografi-CAP (FibroScan® med CAP-sonden)
  8. Spørgeskemaer vedrørende kost, livskvalitet (EuroQoL) og søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
  9. Nyresikkerhed ved uPCR, eGFR Potentielle udforskningsmål Blodpladeaggregering og endotelmarkører, metabolomik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, London, Det Forenede Kongerige, WC1E6JB
        • Mortimer Market Centres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret, 18 år eller ældre
  • På stabil og undertrykkende triple cART indeholdende ABA/3TC eller TAF/FTC plus dolutegravir eller bictegravir i mindst 6 måneder
  • Ingen tegn på resistens over for TDF, 3TC eller DOR
  • Ingen laboratorieabnormiteter, medicinske/psykiatriske tilstande eller alkohol/stofbrug anses for at være en hindring for efterforskernes deltagelse

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, skal bruge de hormonelle præventionsmetoder, der er forbundet med hæmning af ægløsning, som er anført i protokollen:

    • Implantat
    • Depotinjektion
    • Intra-uterin enhed eller system
    • Oral hormonal prævention En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.
  • Mænd, der er seksuelt aktive og har partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet (mandligt kondom eller sterilisering bekræftet før forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med virologisk svigt på en NNRTI i fravær af en post-fail genotypisk resistenstest, der beviser fravær af resistens over for DOR
  • Samtidig medicin er kontraindiceret med TDF, FTC eller DOR
  • Hæmoglobin <9 g/dL
  • Blodplader <80.000/mm3
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • AST eller ALT ≥5N
  • Akut hepatitis A-infektion.
  • Samtidig DAA til anti-HCV-behandling

  • Kendt akut eller kronisk viral hepatitis B eller C.

    o Personer med positive anti-HCV-resultater, men med HCV-RNA, der ikke er påvist, kan inkluderes i forsøget.

  • Gravide eller ammende kvinder, eller personer, der aktivt forsøger at blive gravide
  • Anamnese med osteoporose eller knoglebrud/tab
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i formuleringer af tenofovirdisoproxilfumarat, lamivudin og/eller doravirin
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: øjeblikkelig omskifterarm

Eksperimentel arm (baseline besøgsskiftgruppe, N=30): Én DOR/TDF/3TC tablet indtaget oralt én gang dagligt i 48 uger.

Viralt undertrykte deltagere på et stabilt kombineret ART-regime vil blive randomiseret (1:1) til et øjeblikkeligt skift til 3TC/TDF/DOR (umiddelbar skiftarm, N=30) i løbet af det 48-ugers studie, eller til at opretholde deres nuværende cART efterfulgt af et skifte til 3TC/TDF/DOR fra uge 24-48 (forsinket skiftearm, N=30). Deltagerne vil blive overvåget i løbet af undersøgelsen (48 uger) plus en 30-dages opfølgningsperiode.
Medicin: DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg tablet

Delstrigo (300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil, 300 mg lamivudin og 100 mg doravirin

- TDF/3TC/DOR)
Aktiv komparator: forsinket skiftearm

Kontrolarm (udskudt skiftegruppe, N=30): Deltagerne fortsætter deres nuværende triple cART-regime i 24 uger og skifter derefter til at tage én TDF/3TC/DOR-tablet oralt én gang dagligt (24-48 uger).

Viralt undertrykte deltagere på et stabilt kombineret ART-regime vil blive randomiseret (1:1) til et øjeblikkeligt skift til 3TC/TDF/DOR (umiddelbar skiftarm, N=30) i løbet af det 48-ugers studie, eller til at opretholde deres nuværende cART efterfulgt af et skifte til 3TC/TDF/DOR fra uge 24-48 (forsinket skiftearm, N=30). Deltagerne vil blive overvåget i løbet af undersøgelsen (48 uger) plus en 30-dages opfølgningsperiode.
Medicin: DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg tablet

Delstrigo (300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil, 300 mg lamivudin og 100 mg doravirin

- TDF/3TC/DOR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To Quantify the Effect on Lipid Profile
Tidsramme: 24 weeks
To quantify the effect on lipid profile (change from baseline in total fasting cholesterol to Week 24) of switching from suppressive, stable cART containing ABA/3TC or TAF/FTC plus dolutegravir or bictegravir to Delstrigo (TDF/3TC/DOR) in HIV positive patients.
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Patients With Treatment-related Adverse Events by Week 48
Tidsramme: 48 weeks
Percentage of patients with treatment-related adverse events by week 48
48 weeks
Median Change in Body Fat Content (g) Measured by Total Body Dexa at Week 24 and 48
Tidsramme: 48 weeks
Median change in body fat content (g) measured by Total body dexa at week 24 and 48
48 weeks
Body Composition Changes When Measured by Waist Circumference at Week 24 and 48
Tidsramme: 48 weeks
Body composition changes when measured by waist circumference at week 24 and 48
48 weeks
Change in Insulin Sensitivity From Baseline to Week 24 and 48 by HOMA-IR (Glucose & Insulin Levels)
Tidsramme: 48 weeks
HOMA-IR is calculated by glucose & insulin levels and provides a single unit of measure
48 weeks
PBMC Cholesterol and Cholesteryl Levels
Tidsramme: 48 weeks
PBMC cholesterol and cholesteryl levels
48 weeks
Adipocytokines by Assessing Adiponectin, Leptin
Tidsramme: 48 weeks
Adipocytokines by assessing adiponectin, leptin
48 weeks
Pituitary Hormones (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosterone)
Tidsramme: 48 weeks
Pituitary hormones (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosterone)
48 weeks
Estimated Cardiovascular Risk (QRISK3 Equation)
Tidsramme: 48 weeks
Estimated cardiovascular risk (QRISK3 equation)
48 weeks
Estimated Cardiovascular Risk (D:A:D Equation)
Tidsramme: 48 weeks
Estimated cardiovascular risk (D:A:D equation)
48 weeks
Hepatic Steatosis and Fibrosis by Transient Elastography-CAP (FibroScan® With the CAP Probe)
Tidsramme: 48 weeks
Hepatic steatosis and fibrosis by transient elastography-CAP (FibroScan® with the CAP probe)
48 weeks
Dietary Preferences (Using Food Preference Questionnaire for Adolescents and Adults)
Tidsramme: 48 weeks
Dietary preferences (using Food preference questionnaire for adolescents and adults)
48 weeks
Quality of Life (EuroQoL Questionnaire)
Tidsramme: 48 weeks
Quality of Life (EuroQoL questionnaire)
48 weeks
Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire)
Tidsramme: 48 weeks
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire)
48 weeks
Renal Safety by uPCR
Tidsramme: 48 weeks
Renal safety by uPCR
48 weeks
Renal Safety by eGFR
Tidsramme: 48 weeks
Renal safety by eGFR
48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRF006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil få rimelig adgang til statistiske tabeller, figurer og relevante rapporter.

Sponsor vil også give efterforskerne det fulde resumé af undersøgelsesresultaterne. Investigatoren opfordres til at dele resuméresultaterne med forsøgspersonerne, hvis det er relevant.

Procedurerne og timingen for offentlig offentliggørelse af resultatresuméet og for udvikling af et manuskript til offentliggørelse vil være i overensstemmelse med sponsorpolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner