- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03957421
Vandøvelser og slagtilfælde
Undervandsaktivitet sammenlignet med landbaseret aktivitet for personer med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner vil blive rekrutteret via bekvemmelighedsprøver fra Methodist University-samfundet og lokalområdet. Derudover kan kontakter fra lægeklinikker kontaktes for rekruttering af deltagere. Når enkeltpersoner er blevet identificeret, vil de blive informeret om inklusions- og eksklusionskriterier, der skal vurderes for passende for projektet. Informeret samtykke vil blive givet til deltagerne inden start.
Inklusionskriterier består i at få et slagtilfælde og at kunne gå 20 meter uden en underekstremitets-ortose. Hvis deltageren har betydelig frygt for vand, krampeanfald, inkontinens med tarm eller blære, åbne sår, infektioner som UVI eller feber, trakeostomi, nasogastrisk eller gastronomisonde, kolostomi, ukontrolleret hypertension, hududslæt, hårdt gips på grund af fraktur, isolationsforholdsregler, IV eller indlagte katetre, ukontrolleret omrøring, kræver brug af kontinuerlig supplerende ilt eller allergi over for kemikalier, der bruges i en pool, vil de ikke blive placeret i undervandsgrupperne.
Demografisk undersøgelse vil blive leveret og udfyldt før påbegyndelse af dataindsamlingen.
Da fysioterapiøvelser er inden for rammerne af fysioterapipraksis, og i staten North Carolina har fysioterapeuter direkte adgang til praksis uden en lægegodkendelse, vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af baseline-test (se venligst nedenfor) for at sikre medicinsk stabilitet for deltagelse i dyrke motion. Desuden vil deltagerne blive spurgt, om de er blevet godkendt af en læge, inden de begynder at træne (se venligst samtykkeundersøgelse). Hvis personer vurderet af den tilsynsførende fysioterapeut vurderes at have behov for yderligere lægegodkendelse fra deres læge, vil de blive bedt om at indhente et notat fra lægen om, at de er klare til at deltage i træningen.
Baseline test: Deltagerne vil gennemføre en grundlæggende fysioterapeutisk undersøgelse bestående af vitale vurdering (hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning, hastighed af opfattet anstrengelse og respirationsfrekvens), antropometriske målinger, kropsholdning, bevægelsesområde, styrketest og brug af følgende resultatmål for at vurdere selvopfattelse af slagtilfælde, balance og gang: 4-square step test (FSST), Timed Up and Go (TUG), Dynamic Gait Index (DGI), Romberg, Sharpened Romberg og Single Limb Stance (SLS) . Derudover vil gangkarakteristika blive målt ved hjælp af GAITRite-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28311
- Methodist Universtiy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slag
- Kan gå 20 meter uden en underekstremitets orthotic.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig frygt for vand
- Anfald
- Inkontinens med tarm eller blære
- Åbne sår
- Infektioner som UVI eller feber
- Trakeostomi, nasogastrisk eller gastronomisonde
- Kolostomi
- Ukontrolleret hypertension
- Udslæt
- Hårdt gips på grund af brud
- Forholdsregler for isolering
- IV eller indlagte katetre
- Ukontrolleret agitation
- Kræv brug af kontinuerlig supplerende ilt
- Allergi over for kemikalier brugt i en pool
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandtræning er mere gavnligt end landbaseret træning
brug af vandtræning vil blive evalueret for personer med slagtilfælde
|
generel opvarmning og nedkøling.
generelle øvelser og løbebåndstræning ved selvvalgt intensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 12 uger
|
8 punkters gang- og balancemål ser på faldrisiko.
deltagerne scores på en skala fra 0-3.
19/24 indikerer faldrisiko.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romberg
Tidsramme: 12 uger.
|
Balancetest med stående fødder sammen åbne øjne og lukkede øjne i op til 30 sekunder på 3 forsøg
|
12 uger.
|
|
Skærpet Romberg
Tidsramme: 12 uger
|
Balancetest med stående fødder foran hinanden åbne øjne og lukkede øjne i op til 30 sekunder på 3 forsøg.
gentages med hver fod foran
|
12 uger
|
|
Enkelt lem stilling
Tidsramme: 12 uger
|
balancetest med stående på ét ben i op til 30 sekunder bilateralt for i alt 3 spor
|
12 uger
|
|
4-kvadrat trins test
Tidsramme: 12 uger
|
balancetest, der ser på evnen til at gå på en firkant med at træde over forhindringer og skifte retning.
Deltagerne bliver timet efter, hvor hurtigt de kan placere hver fod i hver firkant og tilbage i 1 runde.
mere end 15 sekunder indikerer faldrisiko.
|
12 uger
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: 12 uger.
|
Balancetest for funktionel mobilitet.
person begynder at sidde i en stol, når den instruerede person står, går 10 fod drejer rundt, går tilbage til stolen og sætter sig.
person er timet til 2 forsøg.
anden prøve er scoret.
|
12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5/14/2019 Stroke
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .