- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03957421
Vízi gyakorlat és Stroke
Víz alatti tevékenység az agyvérzésben szenvedő egyének szárazföldi tevékenységével összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat kényelmi mintavételezéssel veszik fel a Metodista Egyetem közösségéből és a helyi területről. Ezenkívül az orvosi klinikák elérhetőségei is felvehetők a résztvevők toborzásával kapcsolatban. Miután azonosították az egyéneket, tájékoztatják őket azokról a befogadási és kizárási kritériumokról, amelyeket értékelni kell a projekt számára való megfelelőség szempontjából. Az indulás előtt tájékozott hozzájárulást adnak a résztvevőknek.
A felvételi kritérium az, hogy agyvérzést kapjon és 20 métert tudjon járni alsó végtag ortézis nélkül. Ha a résztvevőben jelentős a víztől való félelem, görcsrohamok, bél- vagy hólyag-inkontinencia, nyílt sebek, fertőzések, például húgyúti fertőzés vagy láz, tracheostomia, orr- vagy gasztronómiai szonda, kolosztómia, kontrollálatlan magas vérnyomás, bőrkiütés, törés miatti kemény gipsz, izolálási óvintézkedések, IV vagy benntartó katéterek, ellenőrizetlen keverés, folyamatos oxigénpótlást igényelnek, vagy medencében használt vegyszerekre allergiás, nem kerülnek a víz alatti csoportokba.
A demográfiai felmérést az adatgyűjtés megkezdése előtt biztosítjuk és töltjük ki.
Mivel a fizikoterápiás gyakorlatok a fizikoterápiás gyakorlat hatókörébe tartoznak, és Észak-Karolina államban a fizikoterapeuták közvetlen hozzáféréssel rendelkeznek a gyakorlathoz orvos engedélye nélkül, a résztvevőket alapteszttel értékelik (lásd alább), hogy biztosítsák az orvosi stabilitást a részvételhez gyakorlat. Ezenkívül a résztvevőket megkérdezik, hogy az edzés megkezdése előtt orvos engedélyezte-e őket (lásd a beleegyező kérdőívet). Ha úgy ítélik meg, hogy a felügyelő fizikoterapeuta által értékelt személyeknek további orvosi engedélyre van szükségük az orvosuktól, felkérik őket, hogy készítsenek egy feljegyzést az orvostól, amelyben kijelentik, hogy egyértelműek a gyakorlatban való részvételük.
Alapszintű tesztelés: A résztvevők elvégzik az alapvető fizikoterápiás vizsgálatot, amely a vitális állapotok felméréséből (pulzusszám, vérnyomás, oxigéntelítettség, az észlelt terhelés mértéke és légzésszám), antropometriai mérésekből, testtartásból, mozgástartományból, erőtesztből és a következők használatából áll. A stroke hatásának, az egyensúlynak és a járásnak az önérzékelését értékelő kimeneti mérések: 4-négyzetes lépésteszt (FSST), Timed Up and Go (TUG), dinamikus járásindex (DGI), Romberg, Sharpened Romberg és SLS (Single Limb Stanance) . Ezenkívül a járási jellemzőket a GAITRIte rendszerrel mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28311
- Methodist Universtiy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke
- Képes 20 métert sétálni alsó végtag ortézis nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős félelem a víztől
- Rohamok
- Inkontinencia bélben vagy hólyagban
- Nyílt sebek
- Fertőzések, például UTI vagy láz
- Tracheostomia, nasogasztrikus vagy gasztronómiai szonda
- Kolosztómia
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Bőrkiütés
- Kemény gipsz törés miatt
- Izolálási óvintézkedések
- IV vagy beépített katéterek
- Kontrollálatlan izgatottság
- Folyamatos kiegészítő oxigén használata szükséges
- Allergia a medencében használt vegyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vízi gyakorlat előnyösebb, mint a szárazföldi gyakorlat
a vízi gyakorlatok használatát a stroke-ban szenvedő egyének esetében értékelik
|
általános bemelegítés és lehűtés.
általános gyakorlatok és futópadon végzett edzések ön által kiválasztott intenzitással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus járási index
Időkeret: 12 hét
|
8 tételes járás- és egyensúlymérés az esés kockázatának figyelembevételével.
a résztvevőket 0-3 skálán pontozzák.
19/24 az esés veszélyét jelzi.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Romberg
Időkeret: 12 hét.
|
Egyensúlypróba álló lábakkal, nyitott szemmel és csukott szemmel 30 másodpercig, 3 kísérletben
|
12 hét.
|
|
Kihegyezett Romberg
Időkeret: 12 hét
|
Egyensúlypróba álló lábakkal, egymás előtt nyitott és csukott szemekkel 3 próbában 30 másodpercig.
megismételjük mindkét lábbal előre
|
12 hét
|
|
Egy végtag tartása
Időkeret: 12 hét
|
egyensúlyteszt egy lábon állással, legfeljebb 30 másodpercig, kétoldalúan, összesen 3 pályán
|
12 hét
|
|
4 négyzetes lépéses teszt
Időkeret: 12 hét
|
egyensúlyteszt, amely a téren való járás képességét vizsgálja akadályok átlépésével és irányváltással.
A résztvevők azt időzítik, hogy milyen gyorsan tudják behelyezni a lábukat az egyes mezőkbe és vissza 1 körig.
15 másodpercnél hosszabb leesés veszélyére utal.
|
12 hét
|
|
Timed Up and Go
Időkeret: 12 hét.
|
A funkcionális mobilitás egyensúlytesztje.
a személy elkezd ülni egy széken, amikor az utasított személy feláll, 10 métert sétál megfordul, visszamegy a székhez és leül.
személy 2 próbára van időzítve.
a második próba pontozásra kerül.
|
12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5/14/2019 Stroke
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .