- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03957421
Wassergymnastik und Schlaganfall
Unterwasseraktivität im Vergleich zu Aktivitäten an Land für Personen mit Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden per Convenience-Sampling aus der Community der Methodist University und der Umgebung rekrutiert. Zusätzlich können Kontakte aus medizinischen Kliniken für die Rekrutierung von Teilnehmern kontaktiert werden. Sobald die Personen identifiziert wurden, werden sie über Einschluss- und Ausschlusskriterien informiert, die auf Eignung für das Projekt bewertet werden. Den Teilnehmern wird vor Beginn eine Einverständniserklärung erteilt.
Einschlusskriterien sind ein Schlaganfall und die Fähigkeit, 20 Meter ohne Orthese für die untere Extremität gehen zu können. Wenn die Teilnehmer erhebliche Angst vor Wasser, Krampfanfällen, Darm- oder Blaseninkontinenz, offenen Wunden, Infektionen wie HWI oder Fieber, Tracheotomie, Magensonde oder Magensonde, Kolostomie, unkontrolliertem Bluthochdruck, Hautausschlag, hartem Gipsverband aufgrund von Fraktur, Isolationsmaßnahmen, IV- oder Verweilkatheter, unkontrollierte Bewegung, die Verwendung von kontinuierlichem zusätzlichem Sauerstoff oder Allergien gegen Chemikalien, die in einem Pool verwendet werden, werden nicht in die Unterwassergruppen gelegt.
Die demografische Umfrage wird vor Beginn der Datenerhebung bereitgestellt und ausgefüllt.
Da Physiotherapieübungen in den Bereich der Physiotherapiepraxis fallen und im Bundesstaat North Carolina Physiotherapeuten ohne ärztliche Genehmigung direkten Zugang zur Praxis haben, werden die Teilnehmer anhand von Basistests (siehe unten) bewertet, um die medizinische Stabilität für die Teilnahme sicherzustellen Übung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gefragt, ob sie vor Beginn der Übung von einem Arzt freigegeben wurden (siehe Einwilligungsumfrage). Wenn Personen, die vom betreuenden Physiotherapeuten beurteilt werden, eine zusätzliche medizinische Genehmigung ihres Arztes benötigen, werden sie gebeten, eine Bescheinigung des Arztes einzuholen, dass sie bereit sind, an Übungen teilzunehmen.
Baseline-Test: Die Teilnehmer absolvieren eine grundlegende Physiotherapie-Untersuchung, die aus einer Beurteilung der Vitalwerte (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Rate der wahrgenommenen Anstrengung und Atemfrequenz), anthropometrischen Messungen, Körperhaltung, Bewegungsumfang, Krafttests und der Verwendung der folgenden besteht Ergebnismessungen zur Beurteilung der Selbstwahrnehmung von Schlaganfall, Gleichgewicht und Gang: 4-Quadrat-Stufentest (FSST), Timed Up and Go (TUG), Dynamic Gait Index (DGI), Romberg, Sharpened Romberg und Single Limb Stance (SLS) . Zusätzlich werden die Gangeigenschaften mit dem GAITRite-System gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28311
- Methodist Universtiy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall
- Kann 20 Meter ohne Orthese für die untere Extremität gehen.
Ausschlusskriterien:
- Große Angst vor Wasser
- Krampfanfälle
- Inkontinenz mit Darm oder Blase
- Offene Wunden
- Infektionen wie UTI oder Fieber
- Tracheostomie, Magensonde oder Gastronomiesonde
- Kolostomie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Hautausschlag
- Harter Guss durch Bruch
- Isolationsvorkehrungen
- IV- oder Verweilkatheter
- Unkontrollierte Bewegung
- Kontinuierliche Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erforderlich
- Allergien gegen Chemikalien, die in einem Pool verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungen im Wasser sind vorteilhafter als Übungen an Land
Die Verwendung von Wassergymnastik wird für Personen mit Schlaganfall evaluiert
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Allgemeines Aufwärmen und Abkühlen.
allgemeine Übungen und Laufbandtraining in selbst gewählter Intensität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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8 Item Gang- und Gleichgewichtsmessung mit Blick auf das Sturzrisiko.
Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 0-3 bewertet.
19/24 zeigt Sturzrisiko an.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Romberg
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Gleichgewichtstest mit zusammenstehenden Füßen bei geöffneten und geschlossenen Augen für bis zu 30 Sekunden bei 3 Versuchen
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12 Wochen.
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Geschärfter Romberg
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gleichgewichtstest mit voreinander stehenden Füßen mit offenen und geschlossenen Augen für bis zu 30 Sekunden bei 3 Versuchen.
mit jedem Fuß nach vorne wiederholt
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12 Wochen
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Eingliedrige Haltung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gleichgewichtstest mit Stand auf einem Bein bis zu 30 Sekunden beidseitig für insgesamt 3 Trails
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12 Wochen
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4-Quadrat-Stufentest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gleichgewichtstest, der die Fähigkeit untersucht, in einem Quadrat zu gehen, Hindernisse zu überwinden und die Richtung zu ändern.
Die Teilnehmer werden darauf festgelegt, wie schnell sie jeden Fuß in jedem Quadrat und zurück für 1 Runde platzieren können.
mehr als 15 Sekunden weist auf Sturzgefahr hin.
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12 Wochen
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Gleichgewichtstest für funktionelle Mobilität.
Die Person beginnt auf einem Stuhl zu sitzen, wenn die angewiesene Person aufsteht, 10 Fuß geht, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin.
Person ist für 2 Versuche zeitlich festgelegt.
zweiter Versuch wird gewertet.
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12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5/14/2019 Stroke
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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