- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03957421
Vanntrening og slag
Undervannsaktivitet sammenlignet med landbasert aktivitet for personer med hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli rekruttert via praktisk prøvetaking fra Methodist University-samfunnet og lokalområdet. I tillegg kan kontakter fra medisinske klinikker kontaktes for rekruttering av deltakere. Når enkeltpersoner er identifisert, vil de bli informert om inkluderings- og eksklusjonskriterier som skal vurderes for hensiktsmessighet for prosjektet. Informert samtykke vil bli gitt til deltakerne før start.
Inklusjonskriterier består i å få hjerneslag og å kunne gå 20 meter uten underekstremitets-ortose. Hvis deltakeren har betydelig frykt for vann, anfall, inkontinens med tarm eller blære, åpne sår, infeksjoner som UVI eller feber, trakeostomi, nasogastrisk eller gastronomirør, kolostomi, ukontrollert hypertensjon, hudutslett, hard gips på grunn av brudd, forholdsregler ved isolasjon, IV eller inneliggende katetre, ukontrollert agitasjon, krever bruk av kontinuerlig ekstra oksygen, eller allergier mot kjemikalier som brukes i et basseng, vil de ikke bli plassert i undervannsgruppene.
Demografisk undersøkelse vil bli gitt og fylt ut før starten av datainnsamlingen.
Siden fysioterapiøvelser er innenfor rammen av fysioterapipraksis og i delstaten North Carolina har fysioterapeuter direkte tilgang til praksis uten legegodkjenning, vil deltakerne bli vurdert ved hjelp av baseline-testing (se nedenfor) for å sikre medisinsk stabilitet for deltakelse i trening. Videre vil deltakerne bli spurt om de har blitt godkjent av en lege før de begynner å trene (se samtykkeundersøkelsen). Hvis individer som er evaluert av den tilsynsførende fysioterapeuten anses å trenge ytterligere medisinsk godkjenning fra legen, vil de bli bedt om å motta et notat fra legen som sier at de er klare til å delta i trening.
Baseline-testing: Deltakerne skal gjennomføre en grunnleggende fysioterapiundersøkelse bestående av vitalvurdering (hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, frekvens av opplevd anstrengelse og respirasjonsfrekvens), antropometriske målinger, holdning, bevegelsesområde, styrketesting og bruk av følgende utfallsmål for å vurdere selvoppfatning av slagpåvirkning, balanse og gangart: 4-kvadratstegstest (FSST), Timed Up and Go (TUG), Dynamic Gait Index (DGI), Romberg, Sharpened Romberg og Single Limb Stance (SLS) . I tillegg vil gangegenskaper bli målt ved hjelp av GAITRite-systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28311
- Methodist Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slag
- Kan gå 20 meter uten ortose i underekstremiteten.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig frykt for vann
- Anfall
- Inkontinens med tarm eller blære
- Åpne sår
- Infeksjoner som UVI eller feber
- Trakeostomi, nasogastrisk eller gastronomirør
- Kolostomi
- Ukontrollert hypertensjon
- Hudutslett
- Hardt gips på grunn av brudd
- Forholdsregler for isolasjon
- IV eller inneliggende katetre
- Ukontrollert agitasjon
- Krever bruk av kontinuerlig ekstra oksygen
- Allergi mot kjemikalier som brukes i et basseng
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanntrening er mer fordelaktig enn landbasert trening
bruk av vanntrening vil bli evaluert for personer med hjerneslag
|
generell oppvarming og nedkjøling.
generelle øvelser og tredemølletrening med selvvalgt intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 12 uker
|
8 punkters gang- og balansemål ser på fallrisiko.
deltakerne skåres på en skala fra 0-3.
19/24 indikerer fallrisiko.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romberg
Tidsramme: 12 uker.
|
Balansetest med stående føtter sammen øynene åpne og øynene lukket i opptil 30 sekunder på 3 forsøk
|
12 uker.
|
|
Skjerpet Romberg
Tidsramme: 12 uker
|
Balansetest med stående føtter foran de andre øynene åpne og øynene lukket i opptil 30 sekunder på 3 forsøk.
gjentas med hver fot foran
|
12 uker
|
|
Stilling med enkelt lem
Tidsramme: 12 uker
|
balansetest med stående på ett ben i opptil 30 sekunder bilateralt for totalt 3 løyper
|
12 uker
|
|
4-kvadratstegstest
Tidsramme: 12 uker
|
balansetest som ser på evnen til å gå på en firkant med å tråkke over hindringer og endre retninger.
deltakerne blir tidsbestemt for hvor raskt de kan sette hver fot i hver rute og tilbake i 1 runde.
mer enn 15 sekunder indikerer fallrisiko.
|
12 uker
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 12 uker.
|
Balansetest for funksjonell mobilitet.
person begynner å sitte i en stol, når den instruerte personen står, går 10 fot snur seg rundt, går tilbake til stolen og setter seg ned.
person er tidsbestemt til 2 forsøk.
andre forsøk er scoret.
|
12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5/14/2019 Stroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .