- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03957421
Vesiharjoittelu ja aivohalvaus
Vedenalainen toiminta verrattuna maalla tapahtuvaan toimintaan henkilöille, joilla on aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet rekrytoidaan mukavuusnäytteen avulla metodistiyliopiston yhteisöstä ja paikalliselta alueelta. Lisäksi osallistujien rekrytointia varten voidaan ottaa yhteyttä lääkäriasemilta. Kun henkilöt on tunnistettu, heille ilmoitetaan sisällyttämistä ja poissulkemista koskevista kriteereistä, jotka on arvioitava hankkeen sopivuuden osalta. Osallistujille annetaan tietoinen suostumus ennen aloittamista.
Osallistumiskriteerinä on aivohalvaus ja kyky kävellä 20 metriä ilman alaraajan ortoosia. Jos osallistujalla on merkittävää veden pelkoa, kouristuksia, suolen tai virtsarakon inkontinenssi, avohaavat, infektiot, kuten virtsatietulehdus tai kuume, trakeostomia, nenä-mahaletku, kolostomia, hallitsematon verenpainetauti, ihottuma, murtuman aiheuttama kova kipsi, eristystoimenpiteet, Suonensisäiset katetrit tai kestokatetrit, hallitsematon sekoitus, vaativat jatkuvaa lisähapen käyttöä tai allergiat uima-altaassa käytetyille kemikaaleille, niitä ei sijoiteta vedenalaisiin ryhmiin.
Väestötutkimus toimitetaan ja täytetään ennen tiedonkeruun aloittamista.
Koska fysioterapiaharjoittelu kuuluu fysioterapiakäytäntöjen piiriin ja Pohjois-Carolinan osavaltiossa fysioterapeuteilla on suora pääsy harjoitteluun ilman lääkärin lupaa, osallistujat arvioidaan käyttämällä perustestausta (katso alla), jotta varmistetaan lääketieteellinen vakaus osallistumiselle Harjoittele. Lisäksi osallistujilta kysytään, onko lääkäri hyväksynyt heidät ennen harjoituksen aloittamista (katso suostumuskysely). Jos valvovan fysioterapeutin arvioimien henkilöiden katsotaan tarvitsevan ylimääräistä lääketieteellistä lupaa lääkäriltään, heitä pyydetään lähettämään lääkäriltä huomautus, jossa todetaan, että he voivat osallistua harjoitteluun.
Perustesti: Osallistujat suorittavat fysioterapian perustutkimuksen, joka koostuu elintoimintojen arvioinnista (syke, verenpaine, happisaturaatio, koetun rasituksen nopeus ja hengitystiheys), antropometrisista mittauksista, asennosta, liikeratasta, voimatestauksesta ja seuraavien laitteiden käytöstä. tulosmittaukset, joilla arvioidaan aivohalvauksen vaikutusta, tasapainoa ja kävelyä: 4-neliön askeltesti (FSST), Timed Up and Go (TUG), Dynamic Gait Index (DGI), Romberg, Terävä Romberg ja SLS (Single Limb Stance) . Lisäksi kävelyominaisuudet mitataan GAITRIte-järjestelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28311
- Methodist Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus
- Pystyy kävelemään 20 metriä ilman alaraajan ortoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä veden pelko
- Kohtaukset
- Inkontinenssi suolen tai virtsarakon kanssa
- Avoimet haavat
- Infektiot, kuten virtsatietulehdus tai kuume
- Trakeostomia, nasogastrinen tai gastronomiaputki
- Kolostomia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Ihottuma
- Kova valettu murtuman vuoksi
- Eristämistä koskevat varotoimet
- IV tai kestokatetrit
- Hallitsematon agitaatio
- Edellyttää jatkuvan lisähapen käyttöä
- Allergia uima-altaassa käytetyille kemikaaleille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesiliikunta on hyödyllisempää kuin maaharjoittelu
vesiharjoituksen käyttö arvioidaan henkilöille, joilla on aivohalvaus
|
yleinen lämmittely ja jäähdytys.
yleiset harjoitukset ja juoksumattoharjoittelu itse valitulla intensiteetillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
8 kohteen kävely- ja tasapainomittari, joka tarkastelee putoamisriskiä.
Osallistujat pisteytetään asteikolla 0-3.
19/24 tarkoittaa putoamisriskiä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Romberg
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Tasapainotesti seisovien jalkojen ollessa yhdessä silmät auki ja silmät kiinni enintään 30 sekuntia 3 kokeessa
|
12 viikkoa.
|
|
Teroitettu Romberg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tasapainotesti seisomalla jalat toistensa edessä, silmät auki ja silmät kiinni enintään 30 sekuntia 3 kokeessa.
toistetaan jokainen jalka edessä
|
12 viikkoa
|
|
Yhden raajan asento
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tasapainotesti seisomalla yhdellä jalalla enintään 30 sekuntia molemmin puolin yhteensä 3 polkua
|
12 viikkoa
|
|
4-neliön askeltesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tasapainokoe, jossa tarkastellaan kykyä kävellä neliössä esteiden yli astumalla ja suuntaa vaihtamalla.
Osallistujat ajoitetaan sen mukaan, kuinka nopeasti he voivat asettaa jokaisen jalan jokaiseen ruutuun ja takaisin yhden kierroksen ajan.
yli 15 sekuntia tarkoittaa putoamisriskiä.
|
12 viikkoa
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Toiminnallisen liikkuvuuden tasapainotesti.
henkilö alkaa istua tuolilla, kun opastettu henkilö seisoo, kävelee 10 jalkaa kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu.
henkilö on ajoitettu 2 kokeeseen.
toinen koe pisteytetään.
|
12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5/14/2019 Stroke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .