- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03957421
Vattenträning och stroke
Undervattensaktivitet jämfört med landbaserad aktivitet för individer med stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att rekryteras via bekvämlighetsprov från Methodist University och lokalområdet. Dessutom kan kontakter från medicinska kliniker kontaktas för rekrytering av deltagare. När individer har identifierats kommer de att informeras om inklusions- och uteslutningskriterier som ska bedömas för lämplighet för projektet. Informerat samtycke kommer att ges till deltagarna innan start.
Inklusionskriterier består av att få en stroke och att kunna gå 20 meter utan en nedre extremitetsortos. Om deltagarna har betydande rädsla för vatten, kramper, inkontinens med tarm eller urinblåsa, öppna sår, infektioner som UVI eller feber, trakeostomi, nasogastrisk eller gastronomislang, kolostomi, okontrollerad hypertoni, hudutslag, hårt gips på grund av fraktur, försiktighetsåtgärder vid isolering, IV eller innestående katetrar, okontrollerad agitation, kräver användning av kontinuerligt tillskott av syre eller allergier mot kemikalier som används i en pool, de kommer inte att placeras i undervattensgrupperna.
Demografisk undersökning kommer att tillhandahållas och fyllas i innan datainsamlingen påbörjas.
Eftersom sjukgymnastikträning är inom ramen för fysioterapipraktiken och i delstaten North Carolina har fysioterapeuter direkt tillgång till träning utan tillstånd från läkare, kommer deltagarna att bedömas med hjälp av baslinjetestning (se nedan) för att säkerställa medicinsk stabilitet för deltagande i träning. Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas om de har blivit godkända av en läkare innan de börjar träna (se samtyckesundersökning). Om individer som utvärderats av den övervakande sjukgymnasten bedöms behöva ytterligare medicinskt tillstånd från sin läkare, kommer de att bli ombedda att få ett meddelande från läkaren om att de är klara att delta i träningen.
Baslinjetestning: Deltagarna kommer att genomföra en grundläggande sjukgymnastikundersökning bestående av bedömning av vitals (hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad, hastighet av upplevd ansträngning och andningsfrekvens), antropometriska mätningar, hållning, rörelseomfång, styrketester och användning av följande resultatmått för att bedöma självuppfattning om slagpåverkan, balans och gång: 4-kvadratstegstest (FSST), Timed Up and Go (TUG), Dynamic Gait Index (DGI), Romberg, Sharpened Romberg och Single Limb Stance (SLS) . Dessutom kommer gångegenskaper att mätas med GAITRite-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28311
- Methodist Universtiy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stroke
- Kan gå 20 meter utan ortos.
Exklusions kriterier:
- Betydande rädsla för vatten
- Anfall
- Inkontinens med tarm eller urinblåsa
- Öppna sår
- Infektioner som UVI eller feber
- Trakeostomi, nasogastrisk eller gastronomislang
- Kolostomi
- Okontrollerad hypertoni
- Hudutslag
- Hårt gips på grund av fraktur
- Försiktighetsåtgärder för isolering
- IV eller inneboende katetrar
- Okontrollerad agitation
- Kräv användning av kontinuerligt extra syre
- Allergier mot kemikalier som används i en pool
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vattenträning är mer fördelaktigt än landbaserad träning
användning av vattenträning kommer att utvärderas för personer med stroke
|
allmän uppvärmning och nedkylning.
allmänna övningar och löpbandsträning med självvald intensitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: 12 veckor
|
8 punkters gång- och balansmått som tittar på fallrisk.
deltagarna poängsätts på en skala 0-3.
19/24 indikerar fallrisk.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Romberg
Tidsram: 12 veckor.
|
Balanstest med stående fötter ihop ögonen öppna och ögonen stängda i upp till 30 sekunder på 3 försök
|
12 veckor.
|
|
Slipade Romberg
Tidsram: 12 veckor
|
Balanstest med stående fötter en framför den andra ögonen öppna och ögonen stängda i upp till 30 sekunder vid 3 försök.
upprepas med varje fot framför
|
12 veckor
|
|
En lem ställning
Tidsram: 12 veckor
|
balanstest med att stå på ett ben i upp till 30 sekunder bilateralt för totalt 3 spår
|
12 veckor
|
|
4-kvadratstegstest
Tidsram: 12 veckor
|
balanstest som tittar på förmågan att gå på ett torg med att kliva över hinder och byta riktning.
deltagarna tidsbestäms för hur snabbt de kan placera varje fot i varje ruta och tillbaka under 1 varv.
mer än 15 sekunder indikerar fallrisk.
|
12 veckor
|
|
Timed Up and Go
Tidsram: 12 veckor.
|
Balanstest för funktionell rörlighet.
person börjar sitta i en stol, när den instruerade personen står, går 10 fot vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig.
person är tidsbestämd för 2 försök.
andra försöket görs.
|
12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5/14/2019 Stroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .