- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03957421
Exercício Aquático e AVC
Atividade subaquática comparada à atividade terrestre para indivíduos com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados por amostragem de conveniência da comunidade da Universidade Metodista e da área local. Adicionalmente, podem ser contactados contactos de clínicas médicas para recrutamento de participantes. Uma vez identificados os indivíduos, eles serão informados sobre os critérios de inclusão e exclusão a serem avaliados quanto à adequação ao projeto. O consentimento informado será fornecido aos participantes antes do início.
Os critérios de inclusão consistem em ter um acidente vascular cerebral e ser capaz de caminhar 20 metros sem uma órtese de extremidade inferior. Se o participante tiver medo significativo de água, convulsões, incontinência intestinal ou da bexiga, feridas abertas, infecções como ITU ou febre, traqueostomia, tubo nasogástrico ou gastronômico, colostomia, hipertensão descontrolada, erupção cutânea, gesso rígido devido a fratura, precauções de isolamento, Cateteres intravenosos ou permanentes, agitação descontrolada, necessidade de uso contínuo de oxigênio suplementar ou alergia a produtos químicos usados em piscina, não serão colocados nos grupos subaquáticos.
A pesquisa demográfica será fornecida e preenchida antes do início da coleta de dados.
Como o exercício de fisioterapia está dentro do escopo da prática de fisioterapia e no estado da Carolina do Norte os fisioterapeutas têm acesso direto à prática sem autorização médica, os participantes serão avaliados usando testes de linha de base (veja abaixo) para garantir estabilidade médica para participação em exercício. Além disso, será perguntado aos participantes se eles foram liberados por um médico antes de iniciar o exercício (consulte a pesquisa de consentimento). Se os indivíduos avaliados pelo fisioterapeuta supervisor forem considerados como necessitando de autorização médica adicional de seu médico, eles serão solicitados a obter uma nota do médico declarando que estão liberados para participar do exercício.
Teste de linha de base: Os participantes completarão um exame básico de fisioterapia que consiste em avaliação dos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio, taxa de esforço percebido e frequência respiratória), medidas antropométricas, postura, amplitude de movimento, teste de força e uso dos seguintes medidas de resultado para avaliar a autopercepção do impacto do AVC, equilíbrio e marcha: teste de passo de 4 quadrados (FSST), Timed Up and Go (TUG), Dynamic Gait Index (DGI), Romberg, Sharpened Romberg e Single Limb Stance (SLS) . Além disso, as características da marcha serão medidas usando o sistema GAITRite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28311
- Methodist Universtiy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC
- Capaz de caminhar 20 metros sem uma órtese para membros inferiores.
Critério de exclusão:
- Medo significativo de água
- convulsões
- Incontinência com intestino ou bexiga
- Feridas abertas
- Infecções como ITU ou febre
- Traqueostomia, sonda nasogástrica ou gastronômica
- Colostomia
- hipertensão descontrolada
- Erupção cutânea
- Fundição dura devido a fratura
- Precauções de isolamento
- Cateteres IV ou de demora
- agitação descontrolada
- Requer o uso de oxigênio suplementar contínuo
- Alergias a produtos químicos usados em uma piscina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O exercício aquático é mais benéfico do que o exercício terrestre
uso de exercícios aquáticos será avaliado para indivíduos com acidente vascular cerebral
|
aquecimento geral e resfriamento.
exercícios gerais e treino em esteira em intensidade autosselecionada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: 12 semanas
|
8 itens de marcha e equilíbrio avaliam o risco de queda.
os participantes são pontuados em uma escala de 0-3.
19/24 indica risco de queda.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Romberg
Prazo: 12 semanas.
|
Teste de equilíbrio com os pés juntos, olhos abertos e olhos fechados por até 30 segundos em 3 tentativas
|
12 semanas.
|
|
Romberg afiado
Prazo: 12 semanas
|
Teste de equilíbrio com os pés em pé um na frente do outro olhos abertos e olhos fechados por até 30 segundos em 3 tentativas.
repetido com cada pé na frente
|
12 semanas
|
|
Postura de membro único
Prazo: 12 semanas
|
teste de equilíbrio com apoio em uma perna por até 30 segundos bilateralmente para um total de 3 trilhas
|
12 semanas
|
|
Teste de passo de 4 quadrados
Prazo: 12 semanas
|
teste de equilíbrio que avalia a capacidade de caminhar em um quadrado, passando por cima de obstáculos e mudando de direção.
os participantes são cronometrados para quão rápido eles podem colocar cada pé em cada quadrado e voltar por 1 rodada.
superior a 15 segundos indica risco de queda.
|
12 semanas
|
|
Cronometrado e pronto
Prazo: 12 semanas.
|
Teste de equilíbrio para mobilidade funcional.
a pessoa começa a sentar em uma cadeira, quando a pessoa instruída se levanta, anda 3 metros, se vira, volta para a cadeira e se senta.
pessoa é cronometrada para 2 tentativas.
segunda tentativa é marcada.
|
12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5/14/2019 Stroke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .