- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03957421
Wateroefening en beroerte
Onderwateractiviteit vergeleken met activiteit op het land voor personen met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd via gemakssteekproeven uit de Methodist University-gemeenschap en de lokale omgeving. Daarnaast kunnen contacten van medische klinieken worden gecontacteerd voor de werving van deelnemers. Zodra personen zijn geïdentificeerd, zullen zij worden geïnformeerd over in- en uitsluitingscriteria die moeten worden beoordeeld op geschiktheid voor het project. Geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de start aan de deelnemers worden verstrekt.
Inclusiecriteria zijn het hebben van een beroerte en het kunnen lopen van 20 meter zonder orthese voor de onderste extremiteit. Als deelnemers significante angst voor water hebben, epileptische aanvallen, incontinentie met darm of blaas, open wonden, infecties zoals urineweginfecties of koorts, tracheostomie, neussonde of gastronomiesonde, colostoma, ongecontroleerde hypertensie, huiduitslag, hard gips als gevolg van breuk, isolatievoorzorgsmaatregelen, Infuus- of verblijfskatheters, ongecontroleerde agitatie, het gebruik van continue aanvullende zuurstof vereisen, of allergieën voor chemicaliën die in een zwembad worden gebruikt, worden niet in de onderwatergroepen geplaatst.
Demografische enquête zal worden verstrekt en ingevuld voorafgaand aan de start van de gegevensverzameling.
Aangezien fysiotherapieoefeningen binnen de reikwijdte van de fysiotherapiepraktijk vallen en in de staat North Carolina hebben fysiotherapeuten directe toegang tot de praktijk zonder toestemming van een arts. oefening. Bovendien wordt deelnemers gevraagd of ze zijn goedgekeurd door een arts voordat ze beginnen met trainen (zie toestemmingsenquête). Als personen die door de toezichthoudende fysiotherapeut zijn beoordeeld, worden geacht aanvullende medische toestemming van hun arts nodig te hebben, zullen ze worden gevraagd om een briefje van de arts te krijgen waarin staat dat ze toestemming hebben om aan lichaamsbeweging deel te nemen.
Basislijntesten: deelnemers zullen een basisfysiotherapie-onderzoek voltooien, bestaande uit beoordeling van vitale functies (hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging, mate van waargenomen inspanning en ademhalingsfrequentie), antropometrische metingen, houding, bewegingsbereik, krachttesten en gebruik van het volgende uitkomstmaten om de zelfperceptie van de impact, het evenwicht en het lopen van een beroerte te beoordelen: 4-square step test (FSST), Timed Up and Go (TUG), Dynamic Gait Index (DGI), Romberg, Sharpened Romberg en Single Limb Stance (SLS) . Bovendien worden loopkenmerken gemeten met behulp van het GAITRite-systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28311
- Methodist Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartinfarct
- In staat om 20 meter te lopen zonder orthese voor de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke angst voor water
- Aanvallen
- Incontinentie met darm of blaas
- Open wonden
- Infecties zoals UTI of koorts
- Tracheostomie, neussonde of gastronomiesonde
- Colostoma
- Ongecontroleerde hypertensie
- Huiduitslag
- Hard gegoten door breuk
- Isolatie voorzorgsmaatregelen
- IV of verblijfskatheters
- Ongecontroleerde agitatie
- Vereist gebruik van continue aanvullende zuurstof
- Allergieën voor chemicaliën die in een zwembad worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wateroefeningen zijn voordeliger dan oefeningen op het land
het gebruik van wateroefeningen zal worden geëvalueerd voor personen met een beroerte
|
algemene warming-up en cooling-down.
algemene oefeningen en loopbandtraining op zelfgekozen intensiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
Loop- en evenwichtsmeting met 8 items kijkend naar het risico op vallen.
deelnemers worden gescoord op een schaal van 0-3.
19/24 geeft valrisico aan.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Romberg
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Evenwichtstest met staande voeten tegen elkaar ogen open en ogen gesloten gedurende maximaal 30 seconden op 3 proeven
|
12 weken.
|
|
Geslepen Romberg
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evenwichtstest met staande voeten voor elkaar ogen open en ogen gesloten gedurende maximaal 30 seconden op 3 proeven.
herhaald met elke voet naar voren
|
12 weken
|
|
Enkele ledemaatstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
evenwichtstest met maximaal 30 seconden bilateraal op één been staan voor in totaal 3 sporen
|
12 weken
|
|
4-vierkante stappentest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evenwichtstest waarbij gekeken wordt naar het kunnen lopen op een plein met over obstakels heen stappen en van richting veranderen.
deelnemers worden getimed voor hoe snel ze elke voet in elk vierkant kunnen plaatsen en terug voor 1 ronde.
langer dan 15 seconden duidt op valrisico.
|
12 weken
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Evenwichtstest voor functionele mobiliteit.
persoon begint in een stoel te zitten, wanneer geïnstrueerd persoon gaat staan, loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
persoon is getimed voor 2 proeven.
tweede poging wordt gescoord.
|
12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5/14/2019 Stroke
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .