- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03957421
Esercizio acquatico e ictus
Attività subacquea rispetto all'attività terrestre per gli individui con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno reclutati tramite campionamento di convenienza dalla comunità dell'Università Metodista e dall'area locale. Inoltre, i contatti delle cliniche mediche possono essere contattati per il reclutamento dei partecipanti. Una volta che le persone sono state identificate, saranno informate dei criteri di inclusione ed esclusione da valutare per l'adeguatezza al progetto. Il consenso informato sarà fornito ai partecipanti prima dell'inizio.
I criteri di inclusione consistono nell'avere un ictus e nell'essere in grado di camminare per 20 metri senza ortesi per gli arti inferiori. Se i partecipanti hanno paura significativa dell'acqua, convulsioni, incontinenza intestinale o vescicale, ferite aperte, infezioni come UTI o febbre, tracheostomia, sondino nasogastrico o gastronomico, colostomia, ipertensione incontrollata, eruzione cutanea, gesso rigido dovuto a frattura, precauzioni di isolamento, I cateteri IV o permanenti, l'agitazione incontrollata, richiedono l'uso di ossigeno supplementare continuo o le allergie ai prodotti chimici utilizzati in una piscina, non verranno inseriti nei gruppi subacquei.
Il sondaggio demografico sarà fornito e compilato prima dell'inizio della raccolta dei dati.
Poiché l'esercizio di terapia fisica rientra nell'ambito della pratica di terapia fisica e nello stato della Carolina del Nord i fisioterapisti hanno accesso diretto alla pratica senza l'autorizzazione del medico, i partecipanti saranno valutati utilizzando i test di base (vedi sotto) per garantire la stabilità medica per la partecipazione a esercizio. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto se sono stati autorizzati da un medico prima di iniziare l'esercizio (vedere il sondaggio sul consenso). Se si ritiene che le persone valutate dal fisioterapista supervisore necessitino di un'ulteriore autorizzazione medica da parte del proprio medico, verrà chiesto loro di ottenere una nota dal medico che dichiari che sono autorizzate a partecipare all'esercizio.
Test di base: i partecipanti completeranno un esame di terapia fisica di base costituito da valutazione dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, frequenza di sforzo percepito e frequenza respiratoria), misurazioni antropometriche, postura, gamma di movimento, test di forza e uso dei seguenti misure di esito per valutare l'auto-percezione dell'impatto dell'ictus, l'equilibrio e l'andatura: 4-square step test (FSST), Timed Up and Go (TUG), Dynamic Gait Index (DGI), Romberg, Sharpened Romberg e Single Limb Stance (SLS) . Inoltre, le caratteristiche dell'andatura saranno misurate utilizzando il sistema GAITRite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28311
- Methodist Universtiy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colpo
- In grado di camminare per 20 metri senza ortesi per gli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Paura significativa dell'acqua
- Convulsioni
- Incontinenza intestinale o vescicale
- Ferite aperte
- Infezioni come UTI o febbre
- Tubo tracheostomico, nasogastrico o gastronomico
- Colostomia
- Ipertensione incontrollata
- Eruzione cutanea
- Fusione dura a causa della frattura
- Precauzioni di isolamento
- IV o cateteri a permanenza
- Agitazione incontrollata
- Richiede l'uso di ossigeno supplementare continuo
- Allergie alle sostanze chimiche utilizzate in una piscina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'esercizio acquatico è più vantaggioso dell'esercizio a terra
l'uso dell'esercizio acquatico sarà valutato per le persone con ictus
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riscaldamento generale e defaticamento.
esercizi generali e allenamento su tapis roulant all'intensità prescelta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: 12 settimane
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8 item misura dell'andatura e dell'equilibrio considerando il rischio di caduta.
i partecipanti vengono valutati su una scala da 0 a 3.
19/24 indica il rischio di caduta.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Romberg
Lasso di tempo: 12 settimane.
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Test di equilibrio con i piedi uniti, occhi aperti e occhi chiusi per un massimo di 30 secondi su 3 prove
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12 settimane.
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Romberg affilato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di equilibrio con i piedi in piedi uno davanti all'altro occhi aperti e occhi chiusi per un massimo di 30 secondi su 3 prove.
ripetuto con ogni piede davanti
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12 settimane
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Posizione su un solo arto
Lasso di tempo: 12 settimane
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test di equilibrio con la posizione eretta su una gamba per un massimo di 30 secondi bilateralmente per un totale di 3 percorsi
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12 settimane
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Test del passo di 4 quadrati
Lasso di tempo: 12 settimane
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test di equilibrio che esamina la capacità di camminare in una piazza scavalcando ostacoli e cambiando direzione.
i partecipanti sono cronometrati per quanto velocemente possono posizionare ogni piede in ogni quadrato e tornare indietro per 1 round.
maggiore di 15 secondi indica il rischio di caduta.
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12 settimane
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 12 settimane.
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Test di equilibrio per la mobilità funzionale.
la persona inizia a sedersi su una sedia, quando la persona istruita si alza, cammina per 10 piedi si gira, torna alla sedia e si siede.
persona è cronometrata per 2 prove.
la seconda prova è segnata.
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12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/14/2019 Stroke
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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