Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved CYD tetravalent denguevaccine (CYD-TDV) hos gravide kvinder og deres afkom, der utilsigtet blev eksponeret under graviditeten

9. januar 2024 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et graviditetsregister til evaluering af sikkerheden ved denguevaccine blandt utilsigtet eksponerede gravide kvinder og deres afkom (DNG16)

Primært mål:

At evaluere sikkerheden af ​​CYD-TDV hos gravide kvinder og deres afkom, der utilsigtet blev eksponeret under graviditet eller op til 30 dage forud for deres sidste menstruation (LMP) med hensyn til mødre-, graviditets-, fødsels-, neonatale og spædbarnsudfald. Specifikt vil hyppigheden/hyppigheden af ​​disse resultater være: (i) beskrevet og (ii) sammenlignet med baggrundsincidensrater på populationsniveau før introduktionen af ​​CYD-TDV-immunisering (dvs. ekstern uvaccineret komparator).

Sekundært mål:

At beskrive:

  • karakteristika for kvinder udsat for CYD-TDV under graviditet eller op til 30 dage før LMP
  • karakteristikaene ved CYD-TDV graviditetseksponering med hensyn til antal doser, dosisintervaller og eksponeringstrimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt (observations) sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS): ingen vaccine vil blive administreret som en del af undersøgelsen.

Dette graviditetsregisterstudie er en kombination af et retrospektivt (resultater opstod før starten af ​​deltagertilmelding) og prospektive (resultater opstod efter starten af ​​deltagertilmelding) kohortestudie, der bruger aktiv identifikation og tilmelding af gravide kvinder og deres afkom utilsigtet udsat for CYD- TDV under graviditet eller op til 30 dage før LMP.

Undersøgelsesperioden vil være fra juli 2016 (første tilgængelighed af Paranás immuniseringsregister) til juli 2022 (slut på sidste opfølgningssamtale for afkom), og deltagertilmeldingsperioden vil vare cirka 1 år.

Undersøgelsens varighed pr. deltager vil variere afhængigt af: 1) graviditetsstadiet på det tidspunkt, hvor deltageren vil blive tilmeldt; 2) om deltageren vil blive inddraget med tilbagevirkende kraft eller fremadrettet. Den maksimale varighed vil være 22,5 måneder (op til 9 måneders graviditet + 42 dage efter fødslen [puerperiumperiode] + 12 måneder efter fødslen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80010-200
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede gravide kvinder i alle aldre bosat i Paraná, som fik mindst én dosis CYD-TDV under graviditeten eller op til 30 dage forud for LMP, og afkommet som følge af disse graviditeter. Undersøgelsen kan også udvides til andre regioner og stater i Brasilien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CYD-TDV eksponerede gravide kvinder i alle aldre, der bor i de 30 kommuner i Paraná, hvor offentlige vaccinationskampagner er blevet tilbudt på tidspunktet for deres graviditetseksponering, og hvis graviditetseksponering blev rapporteret til Brasiliens AEFI PV-database (SI-PNI AEPV).
  • Gyldige kontaktoplysninger (i SI-PNI AEPV).
  • Undersøgelsesdeltagere skal fremlægge en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) eller samtykkeformular (AF) (baseret på lokale regler) og/eller en underskrevet og dateret ICF af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af en uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler), hvis en mindreårig (kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke til at deltage og gennemføre det strukturerede interview, men som ikke giver samtykke til journalgennemgang og/eller databasekoblinger, stadig vil blive inkluderet i undersøgelse; deres data vil dog blive analyseret separat i en følsomhedsanalyse).

Eksklusionskriterier:

- Tilstedeværelse af en større sprogbarriere, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre en kvinde i at give informeret samtykke eller nøjagtige medicinske eller medicin-/vaccinationshistorier.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte I: CYD-TDV-eksponerede gravide kvinder og afkom
Gravide kvinder i alle aldre og deres afkom, der utilsigtet blev eksponeret for CYD-TDV når som helst under graviditeten eller i de 30 dage forud for deres LMP
Medicin: CYD-TDV denguevaccine
Lægemiddelform:Opløsning Administrationsvej: Intramuskulært
Andre navne:
  • Dengvaxia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gravide kvinder med moderlige bivirkninger
Tidsramme: Fra kohorteindtræden op til 42 dage efter graviditetens afslutning
Maternelle bivirkninger defineret som alle rapporterede bivirkninger efter immunisering (alvorlige og ikke-alvorlige), der forekommer uafhængigt af graviditeten (f.eks. reaktioner på injektionsstedet, systemiske reaktioner)
Fra kohorteindtræden op til 42 dage efter graviditetens afslutning
Procentdel af gravide kvinder med graviditetsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra kohorteindtræden til op til 42 dage efter graviditetens afslutning
Graviditetsrelaterede bivirkninger defineret som uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) og andre rapporterede bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige), der opstår under graviditeten, fødslen og fødslen eller barselperioden
Fra kohorteindtræden til op til 42 dage efter graviditetens afslutning
Procentdel af afkom med ugunstige fødselsresultater
Tidsramme: På fødselsdagen (DOB)
Uønskede fødselsforløb defineret som undersøgelses AESI'er og andre rapporterede bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) observeret eller diagnosticeret ved fødslen
På fødselsdagen (DOB)
Procentdel af afkom med uønskede neonatale hændelser
Tidsramme: Fra DOB op til 28 dage efter fødslen
Uønskede neonatale hændelser defineret som undersøgelses-AESI'er og andre rapporterede uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige), der forekommer mellem DOB og 28 dage efter DOB
Fra DOB op til 28 dage efter fødslen
Procentdel af afkom med uønskede spædbørnshændelser
Tidsramme: Fra dag 29 efter fødslen op til 12 måneder efter fødslen
Uønskede hændelser for spædbørn defineret som undersøgelses-AESI'er og andre rapporterede bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige), der forekommer mellem dag 29 efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
Fra dag 29 efter fødslen op til 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNG16
  • U1111-1217-3443 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vivli.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dengue virus infektion

Kliniske forsøg med CYD-TDV denguevaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner