Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация вопросника на французском языке EARS (EARS)

14 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Кросс-культурная проверка на французском языке вопросника EARS, адаптированного к хронической боли в пояснице

Основная цель данной работы — валидация на французском языке опросника EARS, адаптированного к хронической боли в пояснице.

Физические упражнения часто признаются необходимыми для первичной и вторичной профилактики и лечения хронических заболеваний. Особенно это касается хронической боли в пояснице. Поэтому крайне важно, чтобы соблюдение такого лечения оценивалось, чтобы можно было корректировать, а также медикаментозное лечение. До создания в 2016 году Э.Годфри и его командой EARS (Шкала оценки приверженности упражнениям, буквально «присоединение к программам физических упражнений») не существовало золотого стандарта6–7, позволяющего измерять приверженность пациентов программам физических упражнений.

EARS — это надежный и утвержденный опросник для психометрической оценки, который оценивает соблюдение предписанных физических упражнений при хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самостоятельное управление пациентом при выполнении этих упражнений предполагает хорошее сотрудничество с врачом, назначающим лечение, что позволяет пациентам управлять своим здоровьем и следить за ним. Долгосрочное соблюдение программ ухода, включая физические упражнения, имеет первостепенное значение для этих пациентов, чтобы поддерживать благоприятный долгосрочный эффект, как в случае с неспецифической хронической болью в пояснице. Тем не менее, данные показывают, что уровни соблюдения рекомендаций по физическим упражнениям низки, что ограничивает пользу, которую они могут принести.

В настоящее время EARS одобрен для лечения хронической боли в пояснице в его английской версии. Насколько нам известно и насколько известно автору анкеты Э.Годфри, нет других исследований, в которых изучалась бы валидация EARS на французском языке при хронической боли в пояснице.

Пациентов попросят заполнить ряд анкет после заполнения формы невозражения. Лечение неспецифической хронической боли в пояснице также требует оценки с помощью вопросников в соответствии с обычной практикой служб, участвующих в исследовании. Никакого вмешательства не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Chu de Clermont-Ferrand
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Франция, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Франция, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Взрослый (> 18 лет)
  • Хроническая боль в нижней части спины развивается в течение как минимум 3 месяцев
  • Принятие участия в исследовании
  • Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения (бенефициар)

Критерий исключения:

  • Больной под опекой, или защита правосудия.
  • Пациент в неспособности ответить на вопросник.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1

Период включения и первого анкетирования (10 анкет), после получения согласия, во время обычного графика консультаций пациентов по программе функционального восстановления поясничного отдела позвоночника (от 1 до 3 недель стационара в дневном стационаре).

Второй период анкетирования через 48 часов (только анкета EARS) Третий период анкетирования (10 анкет) в конце программы восстановления стационарного лечения.

Четвертый и последний период опроса (10 опросников) через 3 месяца во время обычной контрольной консультации пациента Без дополнительных назначений.
Другой: Шкала оценки приверженности упражнениям (EARS)

Период включения и первого анкетирования (10 анкет), после получения согласия, во время обычного графика консультаций пациентов по программе функционального восстановления поясничного отдела позвоночника (от 1 до 3 недель стационара в дневном стационаре).

Второй период анкетирования через 48 часов (только анкета EARS) Третий период анкетирования (10 анкет) в конце программы восстановления стационарного лечения.

Четвертый и последний период опроса (10 опросников) через 3 месяца во время обычной контрольной консультации пациента Без дополнительных назначений.

Другие имена:
  • Квебекская шкала инвалидности при болях в спине
  • Международная шкала физической активности (IPAQ)
  • Госпитальная тревога и депрессия (HAD)
  • Оценка фардо лжи а-ля реализация физических упражнений (ETBQ)
  • Анкета обратного убеждения (барбекю)
  • Шкала самоэффективности артрита для хронических ломбалгий (ASES)
  • Шкала самоэффективности при возвращении к работе (пункты RTWSE-10)
  • Опросник убеждений в избегании страха (FABQ)
  • Общее впечатление о пациенте (PGIC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психометрические свойства французского опросника EARS
Временное ограничение: 0 дней, 2 дня, 15 дней, 3 месяца
(приемлемость, внутренняя валидность, воспроизводимость, конвергентная валидность и валидность структуры по внешним критериям)
0 дней, 2 дня, 15 дней, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страхи и убеждения, измеренные опросником FABQ
Временное ограничение: в день 0, 15 дней, 3 месяца

FABQ может помочь предсказать, кто избегает боли. Клинически, эти люди могут нуждаться в большем наблюдении, чем те, которые борются со своей болью.

FABQ содержит 2 шкалы: рабочую шкалу (FABQ-W), состоящую из 7 пунктов, и шкалу физической активности (FABQ-PA), состоящую из 4 пунктов. Две шкалы оцениваются отдельно. Более высокие баллы FABQ указывают на повышенные убеждения в избегании страха.

«FABQ-W» имеет балльную оценку, которая колеблется от 0 до 42 баллов. Его можно рассчитать следующим образом: (Общее количество баллов по пунктам 6, 7, 9, 10, 11, 12 и 15) = балл по шкале работы.

«FABQ-PA» может варьироваться от 0 до 24 баллов. Баллы рассчитываются следующим образом: (Общее количество баллов по пунктам 2, 3, 4 и 5) = балл по шкале физической активности.
в день 0, 15 дней, 3 месяца
Опросник убеждений и поведения (BBQ) из 14 пунктов измеряет убеждения, опыт и поведение, связанное с болью в пояснице.
Временное ограничение: в день 0, 15 дней, 3 месяца
Анкета состоит из 14 пунктов, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале согласия Лайкерта (от «полностью согласен» до «полностью не согласен»). При подсчете баллов по вопроснику используются только девять пунктов, а остальные пункты считаются «отвлекающими», по которым не выводятся баллы. Возможные баллы варьируются от 9 до 45, при этом более низкие баллы указывают на более неадекватные или пессимистические представления о боли в спине.
в день 0, 15 дней, 3 месяца
Знание эмоционального состояния, измеряемое опросником HAD
Временное ограничение: в день 0, 15 дней, 3 месяца

Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — это действующая и надежная шкала самооценки, которая измеряет тревожность и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях. HADS дает клинически значимые результаты в качестве инструмента психологического скрининга и может оценивать тяжесть симптомов и частоту возникновения тревожных расстройств и депрессии у пациентов с заболеваниями и в общей популяции.

Одна анкета, состоящая из четырнадцати вопросов. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.

Подсчет очков:

0-7-норма, 8-10-граничная аномалия, 11-21-аномалия
в день 0, 15 дней, 3 месяца
Самооценка недееспособности, связанная с эхом на повседневную жизнь, измеренная с помощью опросника QUEBEC
Временное ограничение: в день 0, 15 дней, 3 месяца
Эта анкета посвящена тому, как боль в спине влияет на вашу повседневную жизнь. Людям с проблемами спины может быть трудно выполнять некоторые из своих повседневных дел. Для каждого вида деятельности существует шкала от 0 до 5:0 — «совсем не сложно», 1 — «минимально сложно», 2 — «отчасти сложно», 3 — «довольно сложно», 4 — «очень сложно» и 5. - "не в состоянии сделать". Минимальное обнаруживаемое изменение (вероятность 90%) 15 баллов.
в день 0, 15 дней, 3 месяца
Оценка нагрузки, связанной с выполнением физических упражнений по опроснику ETBQ
Временное ограничение: в день 0, 15 дней, 3 месяца
(Опросник нагрузки ЛФК), состоящий из 10 пунктов. Для каждого вида деятельности существует шкала от 0 до 10: 0 – совершенно не согласен, 10 – полностью согласен. Некоторые пункты ETBQ относятся к побочным эффектам, а другие — к нагрузке на здравоохранение. (ниже балл = лучше)
в день 0, 15 дней, 3 месяца
Личная эффективность с помощью опросника ASES «Шкала самоэффективности артрита»
Временное ограничение: в день 0, 15 дней, 3 месяца
ASES включает 20 вопросов, которые представляют три субшкалы: боль, функция и другие симптомы. Оценка в диапазоне: от 1 до 10 (выше = большая самоэффективность).
в день 0, 15 дней, 3 месяца
Оценка самоэффективности воспринимаемой отдачи в работе с помощью опросника RTWSE (10 пунктов)
Временное ограничение: в день 0, 15 дней, 3 месяца
Шкала RTWSE из 10 пунктов с целью оценки способности работников вернуться к работе в двух концептуальных областях: контроль боли на работе и получение помощи. Для каждого вопроса есть шкала от 5: 1 – совсем не уверен, 5 – совершенно уверен. Более высокий балл = лучшая самоэффективность.
в день 0, 15 дней, 3 месяца
Уровень физической активности, измеренный с помощью короткого опросника IPAQ
Временное ограничение: в день 0, 15 дней, 3 месяца

Результаты могут быть представлены в виде категорий (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (метод минут в неделю). Оценка ВЫСОКОГО уровня физической активности в IPAQ означает, что уровень вашей физической активности соответствует примерно одному часу активности в день или более, по крайней мере, умеренному уровню активности. Оценка СРЕДНЕГО уровня физической активности в IPAQ означает, что некоторая активность более чем эквивалентна до получаса физической активности средней интенсивности в большинстве дней.

Оценка НИЗКОГО уровня физической активности по шкале IPAQ означает любой из критериев УМЕРЕННОГО или ВЫСОКОГО уровней физической активности.
в день 0, 15 дней, 3 месяца
Общее впечатление пациента об изменении по шкале PGIC
Временное ограничение: 15 дней, 3 месяца

Эта шкала оценивает все аспекты здоровья пациентов и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния. Он состоит из одного предмета.

Пациент выбирает: 1 - Без изменений (или состояние ухудшилось), 2 - Почти то же самое, изменений практически нет, 3 - Немного лучше, но заметных изменений нет, 4 - Несколько лучше, но изменений не произошло реальная разница, 5 - Умеренно лучше и небольшое, но заметное изменение, 6 - Лучше и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу, 7 - Значительно лучше и значительное улучшение, которое изменило все.
15 дней, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel COUDEYRE, MD-PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNI 2018 COUDEYRE
  • 2018-A00616-49 (Другой идентификатор: 2018-A00616-49)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться