Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering på fransk av spørreskjemaet EARS (EARS)

14. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tverrkulturell validering på fransk språk av spørreskjemaet ØRE tilpasset kronisk korsryggsmerte

Hovedmålet med dette arbeidet er å validere på fransk spørreskjemaet EARS, tilpasset kroniske korsryggsmerter.

Fysisk trening er ofte anerkjent som nødvendig for primær og sekundær forebygging og behandling av kroniske sykdommer. Dette gjelder spesielt for kroniske korsryggsmerter. Det er derfor av største betydning at etterlevelse av slik behandling vurderes for å gi rom for omstillinger, samt medikamentell behandling. Ingen gullstandard6-7 målte pasientens overholdelse av treningsprogrammer før opprettelsen av EARS i 2016 av E.Godfrey og teamet hans (Exercise Adherence Rating Scale, bokstavelig talt "bli med i fysiske treningsprogrammer")

EARS er et pålitelig og validert psykometrisk vurderingsspørreskjema som vurderer overholdelse av foreskrevet fysisk trening ved kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvledelse av pasienten for å utføre disse øvelsene innebærer godt samarbeid med forskriveren, slik at pasientene kan styre og overvåke helsen sin. Langsiktig overholdelse av omsorgsprogrammer, inkludert fysisk trening, er avgjørende for disse pasientene for å opprettholde en gunstig langtidseffekt, som er tilfellet ved uspesifikke kroniske korsryggsmerter. Bevis viser imidlertid at etterlevelsesnivåene etter en resept på fysisk trening er lave, noe som begrenser fordelene dette kan gi.

Foreløpig er EARS validert for kroniske korsryggsmerter i sin engelske versjon. Så vidt vi vet og til spørreskjemaets forfatter, E.Godfrey, er det ingen andre studier som har undersøkt valideringen av EARS på fransk for kroniske korsryggsmerter.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer etter å ha fylt ut ikke-opposisjonsskjemaet. Håndtering av uspesifikke kroniske korsryggsmerter krever også evaluering gjennom spørreskjemaer, i samsvar med vanlig praksis for tjenestene som deltar i studien. Ingen inngrep vil bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU de Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Chu de Nimes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Voksen (>18 år)
  • Kroniske korsryggsmerter som har utviklet seg i minst 3 måneder
  • Aksept for å delta i studien
  • Pasienter tilknyttet en trygdeordning (begunstiget berettiget)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller rettferdighetsbeskyttelse.
  • Pasient i manglende evne til å svare på spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1

Inkluderings- og første spørreskjemaperiode (10 spørreskjemaer), etter innhenting av samtykke, under normal pasientkonsultasjonsplan for funksjonelt restaureringsprogram av korsryggen (1 til 3 uker sykehus i barnehage).

Andre spørreskjemaperiode ved 48 timer (Kun EARS spørreskjema) Tredje spørreskjemaperiode (10 spørreskjemaer) ved slutten av restaureringsprogrammet sykehusbehandling.

Fjerde og siste spørreskjemaperiode (10 spørreskjemaer) ved 3 måneder under en vanlig pasientoppfølgingskonsultasjon Ingen ekstra avtaler.
Annen: Exercise Adherence Rating Scale (EARS)

Inkluderings- og første spørreskjemaperiode (10 spørreskjemaer), etter innhenting av samtykke, under normal pasientkonsultasjonsplan for funksjonelt restaureringsprogram av korsryggen (1 til 3 uker sykehus i barnehage).

Andre spørreskjemaperiode ved 48 timer (Kun EARS spørreskjema) Tredje spørreskjemaperiode (10 spørreskjemaer) ved slutten av restaureringsprogrammet sykehusbehandling.

Fjerde og siste spørreskjemaperiode (10 spørreskjemaer) ved 3 måneder under en vanlig pasientoppfølgingskonsultasjon Ingen ekstra avtaler.

Andre navn:
  • Quebec Back Pain Disability Scale
  • International Physical Activity Scale (IPAQ)
  • Sykehusangst og depresjon (HAD)
  • Evaluering du fardeau lié à la réalisation des exercises physiques (ETBQ)
  • Back Belief Questionnaire (BBQ)
  • Arthritis Self-Efficacy Scale pour les lombalgies chroniques (ASES)
  • Return To Work Self Efficacy Scale (RTWSE-10 elementer)
  • Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
  • Impression global de changement par le pasient (PGIC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometriske egenskaper til det franske spørreskjemaet EARS
Tidsramme: 0 dag, 2 dager, 15 dager, 3 måneder
(akseptabilitet, intern validitet, reproduserbarhet, konvergent validitet og validitet av struktur mot eksterne kriterier)
0 dag, 2 dager, 15 dager, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykten og troen målt ved spørreskjema FABQ
Tidsramme: på dag 0, 15 dager, 3 måneder

FABQ kan bidra til å forutsi de som har en høy smerteunngåelsesadferd. Klinisk kan det hende at disse menneskene må overvåkes mer enn de som konfronterer smerten deres.

FABQ inneholder 2 skalaer: en arbeidsskala (FABQ-W) som består av 7 elementer og en fysisk aktivitetsskala (FABQ-PA) som består av 4 elementer. De to skalaene skåres separat. Høyere FABQ-score indikerer forhøyet frykt-unngåelsestro.

"FABQ-W" har en poengscore som varierer fra 0-42 poeng. Det kan beregnes som følger: (Totalt poeng for postene 6, 7, 9, 10 11, 12 og 15) = Arbeidsskala-score.

"FABQ-PA" kan variere fra 0-24 poeng. Poeng beregnes som følger: (Totalt poeng for punkt 2, 3, 4 og 5) = Skala for fysisk aktivitet.
på dag 0, 15 dager, 3 måneder
Beliefs and Behaviors Questionnaire (BBQ) med 14 elementer måler tro, erfaringer og adherent atferd relatert til korsryggsmerter
Tidsramme: på dag 0, 15 dager, 3 måneder
Spørreskjemaet består av 14 elementer og hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-avtaleskala (som strekker seg fra helt enig til helt uenig). Bare ni elementer brukes i poengsummen av spørreskjemaet, mens de resterende elementene betraktes som "distraherere" som ingen poeng er avledet fra. Mulige skårer varierer mellom 9 og 45, med lavere skårer som indikerer mer maladaptive eller pessimistiske oppfatninger om ryggsmerter.
på dag 0, 15 dager, 3 måneder
Kunnskapen om følelsesmessig tilstand målt ved spørreskjema HAD
Tidsramme: på dag 0, 15 dager, 3 måneder

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en gyldig og pålitelig selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn. HADS gir klinisk meningsfulle resultater som et psykologisk screeningsverktøy og kan vurdere alvorlighetsgraden og tilfellet av symptomer ved angstlidelser og depresjon hos pasienter med sykdom og befolkningen generelt.

Ett spørreskjema, bestående av fjorten spørsmål. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.

Scoring:

0-7- normal, 8-10-grensende unormal, 11-21-unormal
på dag 0, 15 dager, 3 måneder
Egenvurdering av inhabiliteten, som omhandler ekkoet i hverdagen målt ved spørreskjema QUEBEC
Tidsramme: på dag 0, 15 dager, 3 måneder
Dette spørreskjemaet handler om hvordan ryggsmertene dine påvirker hverdagen din. Personer med ryggproblemer kan finne det vanskelig å utføre noen av sine daglige aktiviteter. For hver aktivitet er det en skala fra 0 til 5:0 - "ikke vanskelig i det hele tatt", 1 - "minimalt vanskelig", 2 - "noe vanskelig", 3 - "ganske vanskelig", 4 - "svært vanskelig" og 5 - "ikke i stand til å gjøre". Minimum påvisbar endring (90 % konfidens) 15 poeng.
på dag 0, 15 dager, 3 måneder
Evaluering av byrden, bundet til realisering av fysiske øvelser ved spørreskjema ETBQ
Tidsramme: på dag 0, 15 dager, 3 måneder
(Exercise Therapy Burden Questionnaire), bestående av 10 punkter. For hver aktivitet er det en skala fra 0 til 10 : 0 - ikke enig i det hele tatt, 10 - helt enig. Noen elementer i ETBQ tilhører bivirkninger og andre til arbeidsbelastningen i helsevesenet. (lavere poengsum = bedre)
på dag 0, 15 dager, 3 måneder
Den personlige effekten ved hjelp av spørreskjemaet ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Tidsramme: på dag 0, 15 dager, 3 måneder
ASES inkluderer 20 spørsmål som representerer tre underskalaer: smerte, funksjon og andre symptomer. Poengsum: fra 1 til 10 (høyere = større selvtillit).
på dag 0, 15 dager, 3 måneder
Evalueringen av egeneffektiviteten oppfattet av avkastning i arbeidet ved hjelp av spørreskjemaet RTWSE (10 elementer)
Tidsramme: på dag 0, 15 dager, 3 måneder
10-elements RTWSE-skala med mål om å vurdere arbeidernes egeneffektivitet til å gå tilbake til arbeid innenfor to konseptuelle domener: å kontrollere smerte på jobben og få hjelp. For hvert spørsmål er det en skala fra til 5: 1 - ikke sikker i det hele tatt, 5 - veldig sikker. Høyere poengsum = bedre selveffektivitet.
på dag 0, 15 dager, 3 måneder
Nivå av fysisk aktivitet målt ved kort spørreskjema IPAQ
Tidsramme: på dag 0, 15 dager, 3 måneder

Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken). Å skåre et HØYT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at det fysiske aktivitetsnivået ditt tilsvarer omtrent én time med aktivitet per dag eller mer minst et aktivitetsnivå med moderat intensitet Å score et MODERAT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr noe aktivitet som mer enn sannsynlig tilsvarer til en halvtime med minst moderat intensitet fysisk aktivitet på de fleste dager.

Å skåre et LAVT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr hvilket som helst av kriteriene for enten MODERAT eller HØY nivå av fysisk aktivitet.
på dag 0, 15 dager, 3 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring etter skala PGIC
Tidsramme: 15 dager, 3 måneder

Denne skalaen evaluerer alle aspekter ved pasientens helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status. Den består av ett element.

Pasienten velger: 1 -Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre), 2 - Nesten den samme, nesten ingen endring i det hele tatt, 3 - Litt bedre, men ingen merkbar endring, 4 - Noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell, 5 - Middels bedre, og en liten, men merkbar endring, 6 - Bedre og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell, 7 - En god del bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.
15 dager, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel COUDEYRE, MD-PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNI 2018 COUDEYRE
  • 2018-A00616-49 (Annen identifikator: 2018-A00616-49)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere