Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ISIS 702843 administreret subkutant til raske frivillige

17. januar 2019 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskalering, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af ISIS 702843 administreret subkutant til raske frivillige

Formålet er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IONIS TMPRSS6-Lrx administreret subkutant til op til 44 raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke og kunne overholde alle studiekrav
  • Raske mænd eller kvinder i alderen 18-65 inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  • Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende eller bruge en acceptabel præventionsmetode
  • BMI < 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der ville gøre et emne uegnet til inklusion
  • Kendt historie eller positiv test for HIV, HCV eller HBV
  • Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for en måned efter screening eller 5 halveringstider af forsøgsmiddel, alt efter hvad der er længst
  • Rygning > 10 cigaretter om dagen
  • Regelmæssig overdreven brug af alkohol inden for 6 måneder efter screening
  • Nuværende brug af samtidig medicin, bortset fra lejlighedsvis acetaminophen (paracetamol) eller ibuprofen, medmindre det er godkendt af Sponsor Medical Monitor
  • Anses for uegnet til medtagelse af efterforskeren eller sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IONIS TMPRSS6-Lrx
Stigende enkelt- og multiple doser af IONIS TMPRSS6-Lrx administreret subkutant
Medicin: IONIS TMPRSS6-Lrx
Stigende enkelt- og multiple doser af IONIS TMPRSS6-Lrx administreret subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand ,9 %
Andet: Placebo
Saltvand ,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der er relateret til behandling med IONIS TMPRSS6-Lrx
Tidsramme: Op til 148 dage
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af IONIS TMPRSS6-Lrx vil blive vurderet ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden og dosisforholdet af bivirkninger, der er relateret til behandling med IONIS TMPRSS6-Lrx
Op til 148 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik efter enkelt- og multiple doser af IONIS TMPRSS6-Lrx (maksimal observeret lægemiddelkoncentration eller Cmax)
Tidsramme: Op til 148 dage
Plasmafarmakokinetikken (maksimal observeret lægemiddelkoncentration eller Cmax) af Ionis TMPRSS6-Lrx vil blive vurderet efter enkelt- og multiple dosis SC administration
Op til 148 dage
Farmakokinetik efter enkelte og multiple doser af IONIS TMPRSS6-Lrx (tid det tager at nå maksimal koncentration eller Tmax)
Tidsramme: Op til 148 dage
Plasmafarmakokinetikken (tid det tager at nå maksimal koncentration eller Tmax) af Ionis TMPRSS6-Lrx vil blive vurderet efter enkelt- og multiple dosis SC administration
Op til 148 dage
Farmakokinetik efter enkelt- og multiple doser af IONIS TMPRSS6-Lrx (terminal eliminationshalveringstid i plasma (t1/2λz)
Tidsramme: Op til 148 dage
Plasmafarmakokinetikken (terminal eliminationshalveringstid (t1/2λz) for Ionis TMPRSS6-Lrx vil blive vurderet efter enkelt- og multipeldosis SC-administration
Op til 148 dage
Farmakokinetik efter enkelt- og multiple doser af IONIS TMPRSS6-Lrx (delområder under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul tid (prædosis) til udvalgte gange (t) efter subkutan administration (AUCt)
Tidsramme: Op til 148 dage
Plasmafarmakokinetikken (delarealer under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul tid (førdosis) til udvalgte tidspunkter (t) efter den subkutane administration (AUCt) af Ionis TMPRSS6-Lrx vil blive vurderet efter enkelt- og multiple dosis SC administration
Op til 148 dage
Farmakokinetik efter enkelt- og multiple doser af IONIS TMPRSS6-Lrx (Procentdel af den administrerede dosis udskilt i urinen (% udskilt dosis)
Tidsramme: Op til 148 dage
Plasmafarmakokinetikken (procentdel af den administrerede dosis udskilt i urinen (% udskilt dosis) af Ionis TMPRSS6-Lrx vil blive vurderet efter enkelt- og multipeldosis SC-administration
Op til 148 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik efter enkelt- og multiple doser af IONIS TMPRSS6-Lrx (Ændringer i transferrinmætning)
Tidsramme: Op til 148 dage
Effekter af IONIS TMPRSS6-Lrx på ændringer (absolut og procent) i transferrinmætning sammenlignet med baseline
Op til 148 dage
Farmakodynamik efter enkelt- og multiple doser af IONIS TMPRSS6-Lrx (Ændringer i serumjern)
Tidsramme: Op til 148 dage
Virkninger af IONIS TMPRSS6-Lrx på ændringer (absolut og procent) i serumjern sammenlignet med baseline
Op til 148 dage
Farmakodynamik efter enkelt- og multiple doser af IONIS TMPRSS6-Lrx (Ændringer i hepcidinniveauer)
Tidsramme: Op til 148 dage
Virkninger af IONIS TMPRSS6-Lrx på ændringer (absolut og procent) i hepcidinniveauer sammenlignet med baseline
Op til 148 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 702843-CS1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalassæmi

Kliniske forsøg med IONIS TMPRSS6-Lrx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner