Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Ionis AGT-LRx hos raske frivillige

20. august 2018 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et blindt, placebokontrolleret, dosis-eskalering, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af ISIS 757456 administreret subkutant til raske frivillige

Formålet er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IONIS AGT-LRx hos op til 82 raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Syneos Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke og kunne overholde alle studiekrav
  • Raske mænd eller kvinder i alderen 18-60 inklusive og vejer ≥ 50 kg på tidspunktet for informeret samtykke
  • Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende eller bruge en acceptabel præventionsmetode
  • BMI ≤ 35 kg/m
  • Accepter at udføre blodtryksmonitorering i hjemmet (i tre eksemplarer ved hjælp af undersøgelsesleveret enhed) hver morgen og hver aften under hele undersøgelsesdeltagelsen for enkeltdosis-kohorte-personer og hver morgen for multiple-dosis-kohorte-personer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for en måned efter screening
  • Personer med borderline ortostatisk hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk på ≥ 17 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥ 7 mmHg, når de indtager en stående stilling (inden for 3 minutter efter at have stået op)
  • Brug af nikotinholdige produkter eller ulovlige stoffer
  • Anses for uegnet til medtagelse af hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand ,9 %
Medicin: Placebo
Saltvand ,9 %
EKSPERIMENTEL: Ionis AGT-LRx
Stigende enkelt- og multiple doser af Ionis AGT-LRx administreret subkutant.
Medicin: Ionis AGT-LRx
Stigende enkelt- og multiple doser af Ionis AGT-LRx administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der er relateret til behandling med IONIS AGT-LRx
Tidsramme: Op til 127 dage
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af IONIS AGT-LRx vil blive vurderet ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden og dosisforholdet af bivirkninger, der er relateret til behandling med IONIS AGT-LRx
Op til 127 dage
Eventuelle observerede ændringer i blodtryksmålinger, EKG'er eller laboratorietest fra baseline
Tidsramme: Op til 127 dage
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af IONIS AGT-LRx vil blive vurderet ved at gennemgå eventuelle observerede ændringer i blodtryksmålinger, fysisk undersøgelse og laboratorietest fra baseline for dosis. Resultater hos forsøgspersoner doseret med IONIS AGT-LRx vil blive sammenlignet med resultater fra forsøgspersoner, der er doseret med placebo.
Op til 127 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik efter enkelt- og multiple doser af IONIS AGT-LRx
Tidsramme: Op til 127 dage
Plasmafarmakokinetikken (koncentrationstidsresultater) af IONIS AGT-LRx vil blive vurderet efter enkelt- og multiple dosis SC-administration
Op til 127 dage
Farmakodynamik af IONIS AGT-LRx (Ændringer i plasma AGT-niveauer)
Tidsramme: Op til 127 dage
Virkninger af IONIS AGT-LRx på ændringer i AGT plasmaprotein sammenlignet med baseline.
Op til 127 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 757456-CS1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner