- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03968705
Langvarige spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser
Langvarige spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser, mæglere i 17 år Langsigtet resultat
Baggrund Spiseforstyrrelser er blandt de ti største årsager til handicap blandt unge kvinder, og anorexia nervosa har den højeste dødelighed af alle psykiske lidelser. Opfølgningsundersøgelser har vist, at 20-30 % af patienter med spiseforstyrrelser udvikler langvarige symptomer, som alvorligt forringer deres dagligdag og repræsenterer et folkesundhedsproblem. Der er meget få undersøgelser af disse patienters forløb. Flere undersøgelser har påvist komorbiditet mellem spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser. Blandt patienter med spiseforstyrrelser varierer de rapporterede frekvenser af personlighedsforstyrrelser fra 27 % til 77 %. De fleste af undersøgelserne er tværsnitsdesign, og er således ude af stand til at fange trends eller ændringer over tid. Der er behov for prospektive longitudinelle studier af voksne patienter ved brug af strukturerede diagnostiske interviews både for spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser.
På Modum Bad, et norsk psykiatrisk hospital, har efterforskerne gennemført en opfølgningsundersøgelse af patienter med langvarig spiseforstyrrelse 1-, 2- og 5 år efter behandlingen. Formålet med nærværende projekt er at følge patienterne yderligere 17 år efter behandlingen.
Formål Undersøg det 17-årige forløb og udfald af voksne patienter med svære og langvarige spiseforstyrrelser med hensyn til spiseforstyrrelsesrelaterede symptomer, almene symptomer og personlighedsforstyrrelser udover at undersøge, om personlighedsforstyrrelser og seksuelle overgreb i barndommen kan forudsige forløbet og udfaldet. .
Metode Undersøgelse af patienter 17 år efter behandling med standardiserede interviews og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Fra august 1998 til juni 2001 blev 92 på hinanden følgende patienter indlagt på en specialiseret spiseforstyrrelsesafdeling på et psykiatrisk hospital, Modum Bad. Optagelseskriterierne var symptomer på anorexia nervosa, bulimia nervosa og spiseforstyrrelser, der ikke på anden måde er specificeret, som nedsat dagligdagsfunktion, utilstrækkelig respons på tidligere behandling og alder over 18 år. Dem med alvorlige medicinske komplikationer og kropsmasseindeks (BMI) < 14 blev udelukket. Patienterne blev allokeret til specifikke stationære behandlingsprogrammer for henholdsvis anorexia nervosa og bulimia nervosa. Seks patienter udskrev sig selv i løbet af de første to uger. I alt 86 resterende patienter, en mand og 85 kvinder, deltog oprindeligt i undersøgelsen. Deltagerne er blevet vurderet på fem tidspunkter, dvs. 1 (Optagelse, 1998-2001), 2 (Udskrivning, 1998-2001), 3 (et år efter optagelse, 2001-2002), 4 (to år efter indlæggelse, 2002- 2003) og tidspunkt 5 (fem år efter indlæggelsen, 2004-2005). I alt 77 patienter (90 %) var tilgængelige for den femårige opfølgning. Disse patienter har givet skriftligt samtykke til at deltage i en 17-års opfølgning. Nedslidning er et almindeligt problem i længerevarende opfølgende undersøgelser, men ser ud til at være mindre alvorlig i Norge generelt og på Modum Bad i særdeleshed.
Mål Undersøgelse 1: Undersøg spiseforstyrrelsespatienters forløb og udfald. Underordnede mål omfattede: at a) rapportere om det 17-årige forløb og resultater for voksne med langvarig spiseforstyrrelse og b) identificere spiseforstyrrelsesundergrupper med forskellige forløb og udfald.
Undersøgelse 2: Undersøg forløbet af personlighedsforstyrrelser blandt spiseforstyrrede patienter. Underordnede mål omfattede: at a) rapportere tilstedeværelsen af kategorisk og dimensionel personlighedsforstyrrelse hos voksne med langvarig spiseforstyrrelse ved indlæggelse i hospitalsbehandling og ved 1-, 2- 5-års og 17-års opfølgning; b) sammenligne ændringerne af personlighedsforstyrrelser i anorexia nervosa, bulimia nervosa og spiseforstyrrelser, der ikke er specificeret på anden måde; c) undersøge, om personlighedsforstyrrelse er mindre hyppig blandt raske patienter; d) sammenligne omfanget af ændringer i specifikke spiseforstyrrelsessymptomer, generel psykopatologi og personlighedsforstyrrelse; e) undersøge om ændringer i personlighedsforstyrrelse påvirker ændringer i symptomscore eller omvendt.
Undersøgelse 3: Identificer prædiktorer for dårligt udfald ved langvarig spiseforstyrrelse. Underordnede mål omfattede: a) undersøge, om personlighedsforstyrrelse og seksuelt misbrug af børn forudsiger forløbet af sværhedsgraden af spiseforstyrrelsessymptomer, b) undersøge, hvordan seksuelt misbrug af børn og personlighedsforstyrrelse interagerer for at påvirke spiseforstyrrelsesforløbet. Formidler personlighedsforstyrrelser, modereres seksuelt misbrug af børn, eller påvirker de selvstændigt spiseforstyrrelsens forløb?
Gennemførlighed: design, metode, analyse Den foreliggende prøve er unik ved at have deltaget i et tidligere prospektivt longitudinelt studie af voksne patienter ved hjælp af strukturerede diagnostiske interviews både for spiseforstyrrelsen og personlighedsforstyrrelsen. Det meget langsigtede forløb og resultatet kan evalueres. Der er ingen andre undersøgelser, hvor flere gentagne strukturerede kliniske interviews er blevet brugt til at vurdere personlighedsforstyrrelser hos et udvalg af patienter med spiseforstyrrelser. Denne undersøgelse kan bygge bro mellem videnskab og praksis i vurdering og behandling af patienter med svær spiseforstyrrelse. Da der ikke er nogen generelt accepterede retningslinjer for behandling af svær spiseforstyrrelse, kan det foreliggende fund fremkalde bestræbelser på at udvikle sådanne retningslinjer. Hovedfundet i de tidligere undersøgelser er, at et flertal af patienter med svær og langvarig spiseforstyrrelse oplever en betydelig forbedring, der er nogenlunde stabil gennem årene. Denne viden står i kontrast til en udbredt faglig opfattelse af, at der er ringe chance for forbedring for personer med langvarig spiseforstyrrelse. Ved at bygge bro mellem videnskab og klinisk praksis står tilbagevisningen af denne mening ved formidling af forskningsresultater frem som en vigtig implikation, da et aspekt af at være kliniker er at give et realistisk håb til patienter og pårørende. De tidligere undersøgelser giver dog ikke den fulde viden om hele forløbet af spiseforstyrrelser. Derfor er en yderligere udvidelse af undersøgelsen vigtig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på anorexia nervosa, bulimia nervosa og spiseforstyrrelse, der ikke på anden måde er specificeret, som nedsatte daglig funktion
- Utilstrækkelig respons på tidligere behandling
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk komplikation
- Body Mass Index (BMI) under 14
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal patienter, der ikke længere opfylder kriterierne for en spiseforstyrrelsesdiagnose
Tidsramme: Indlæggelse, efter 6 måneders behandling, 1 år efter behandling, 2 år efter behandling, 5 år efter behandling og 17 år efter behandling
|
Hyppighed af patienter, der ikke længere opfylder kriterierne for en spiseforstyrrelsesdiagnose baseret på strukturerede interviews
|
Indlæggelse, efter 6 måneders behandling, 1 år efter behandling, 2 år efter behandling, 5 år efter behandling og 17 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af bingeing og kompenserende adfærd
Tidsramme: Indlæggelse, efter 6 måneders behandling, 1 år efter behandling, 2 år efter behandling, 5 år efter behandling og 17 år efter behandling
|
Ændring fra baseline i spiseforstyrrelsessymptomer, deraf frekvenser af bingeing og kompenserende adfærd
|
Indlæggelse, efter 6 måneders behandling, 1 år efter behandling, 2 år efter behandling, 5 år efter behandling og 17 år efter behandling
|
|
Antal patienter i restitutionsstatus baseret på BMI, global score for spiseforstyrrelsesundersøgelse og frekvenser af bingeing og kompenserende adfærd
Tidsramme: Indlæggelse, efter 6 måneders behandling, 1 år efter behandling, 2 år efter behandling, 5 år efter behandling og 17 år efter behandling
|
Fordeling af patienter i foruddefinerede kategorier baseret på adfærdssymptomer, BMI og global spiseforstyrrelsesundersøgelsesindeks
|
Indlæggelse, efter 6 måneders behandling, 1 år efter behandling, 2 år efter behandling, 5 år efter behandling og 17 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ModumBad
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .