- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03968705
Régóta fennálló étkezési zavarok és személyiségzavarok
Régóta fennálló étkezési zavarok és személyiségzavarok, közvetítők 17 év hosszú távú eredményekért
Háttér Az evészavarok a fogyatékosság tíz fő oka közé tartoznak a fiatal nők körében, és az anorexia nervosa okozza a legmagasabb halálozási arányt a mentális zavarok közül. Az utókövetési vizsgálatok kimutatták, hogy az evészavarban szenvedő betegek 20-30%-ánál tartós tünetek jelentkeznek, amelyek súlyosan rontják a mindennapi életüket, és közegészségügyi problémát jelentenek. Nagyon kevés tanulmány készült ezeknek a betegeknek a lefolyásáról. Számos tanulmány kimutatta az evészavarok és a személyiségzavarok komorbiditását. Az étkezési zavarokkal küzdő betegek körében a személyiségzavarok jelentett gyakorisága 27% és 77% között változik. A legtöbb tanulmány keresztmetszeti terv, így nem képes megragadni az idő múlásával kapcsolatos trendeket vagy változásokat. Felnőtt betegek prospektív longitudinális vizsgálatára van szükség strukturált diagnosztikai interjúk segítségével mind az evészavarok, mind a személyiségzavarok esetében.
A Modum Badben, egy norvég pszichiátriai kórházban a kutatók nyomon követési vizsgálatot végeztek a kezelés után 1, 2 és 5 évvel hosszan tartó evészavarban szenvedő betegeken. Jelen projekt célja a betegek nyomon követése a kezelés után további 17 évvel.
Célkitűzés Súlyos és hosszan tartó evészavarban szenvedő felnőtt betegek 17 éves lefolyásának és kimenetelének vizsgálata az evészavarhoz kapcsolódó tünetek, általános tünetek és személyiségzavarok tekintetében, valamint annak vizsgálata, hogy a személyiségzavarok és a gyermekkori szexuális zaklatás előrejelezheti-e a lefolyást és kimenetelt. .
Módszer Betegek vizsgálata 17 évvel a kezelés után standardizált interjúkkal és kérdőívekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Résztvevők 1998 augusztusa és 2001 júniusa között 92 egymást követő beteg került a Modum Bad pszichiátriai kórház evészavarokkal foglalkozó speciális osztályára. A felvételi kritériumok az anorexia nervosa, a bulimia nervosa és az egyébként nem meghatározott étkezési zavar tünetei voltak, amelyek károsítják a mindennapi életet, a korábbi kezelésekre adott nem megfelelő válaszreakciók és a 18 év feletti életkor. A súlyos egészségügyi szövődményekben szenvedőket, akiknek testtömeg-indexe (BMI) < 14, kizárták. A betegeket az anorexia nervosa, illetve a bulimia nervosa speciális fekvőbeteg-kezelési programjaira osztották be. Az első két hétben hat beteg bocsátotta ki magát. Összesen 86 fennmaradó beteg, egy férfi és 85 nő vett részt a vizsgálatban. A résztvevőket öt időpontban értékelték, azaz 1 (felvételi, 1998-2001), 2 (felmentés, 1998-2001), 3 (egy évvel a felvétel után, 2001-2002), 4 (a felvétel után két évvel, 2002-) 2003) és 5. időpont (a felvétel után öt évvel, 2004-2005). Összesen 77 beteg (90%) állt rendelkezésre az ötéves követésre. Ezek a betegek írásos beleegyezést adtak a 17 éves követésben való részvételhez. A kopás gyakori probléma a hosszú távú nyomon követési vizsgálatok során, de általában kevésbé súlyos Norvégiában, és különösen a Modum Badben.
Célok 1. vizsgálat: Az evészavaros betegek lefolyásának és kimenetelének vizsgálata Az alárendelt célok a következők voltak: a) beszámolni a régóta fennálló evészavarban szenvedő felnőttek 17 éves lefolyásáról és kimeneteléről, és b) azonosítani az evészavar alcsoportokat különböző lefolyású és kimenetelű.
2. vizsgálat: A személyiségzavarok lefolyásának vizsgálata evészavaros betegek körében Az alárendelt célok a következők voltak: a) beszámolni a kategorikus és dimenziós személyiségzavar jelenlétéről tartós evészavarban szenvedő felnőtteknél a kórházi kezelés során, valamint 1, 2-5 éves korban. és 17 éves követés; b) hasonlítsa össze a személyiségzavar változásait az anorexia nervosa, a bulimia nervosa és az ettől eltérő evészavar esetén; c) megvizsgálja, hogy a személyiségzavar ritkább-e a felépült betegek körében; d) hasonlítsa össze az evészavar specifikus tüneteiben, az általános pszichopatológiában és a személyiségzavarban bekövetkezett változások nagyságát; e) megvizsgálja, hogy a személyiségzavar változásai befolyásolják-e a tünetek pontszámának változását, vagy fordítva.
3. vizsgálat: A hosszú távú evészavar rossz kimenetelének előrejelzőinek azonosítása Az alárendelt célok a következők voltak: a) annak vizsgálata, hogy a személyiségzavar és a gyermekek szexuális zaklatása előrejelzi-e az evészavar tüneteinek súlyosságát, b) megvizsgálja, hogy a gyermekek szexuális zaklatása és személyiségzavara hogyan befolyásolja egymást az evészavar tanfolyam. A személyiségzavar közvetít, mérsékeli-e a gyermeki szexuális zaklatás, vagy önállóan befolyásolják az evészavar lefolyását?
Megvalósíthatóság: tervezés, módszer, elemzés A jelen minta egyedülálló abban, hogy részt vett egy korábbi prospektív longitudinális, felnőtt betegek vizsgálatában, strukturált diagnosztikai interjúkkal, mind az evészavar, mind a személyiségzavar tekintetében. A nagyon hosszú távú folyamat és az eredmény értékelhető. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyekben több ismételt strukturált klinikai interjút alkalmaztak a személyiségzavarok értékelésére étkezési zavarokkal küzdő betegek mintájában. Ez a tanulmány áthidalhatja a szakadékot a tudomány és a gyakorlat között a súlyos evészavarok értékelésében és kezelésében. Mivel a súlyos táplálkozási zavarok kezelésére nincsenek általánosan elfogadott iránymutatások, a jelen megállapítás erőfeszítéseket tehet ilyen iránymutatások kidolgozására. A korábbi vizsgálatok fő megállapítása az, hogy a súlyos és hosszan tartó evészavarban szenvedő betegek többsége jelentős javulást tapasztal, amely éveken keresztül meglehetősen stabil. Ez a tudás ellentétben áll azzal a széles körben elterjedt szakmai véleménnyel, miszerint a régóta evészavarral küzdő egyének esetében kevés a javulás esélye. A tudomány és a klinikai gyakorlat közötti szakadék áthidalása, ennek a véleménynek a kutatási eredmények terjesztésével történő megcáfolása fontos következményként emelkedik ki, mivel a klinikus lét egyik szempontja, hogy reális reményt nyújtson a betegeknek és hozzátartozóinak. A korábbi tanulmányok azonban nem adnak teljes ismeretet az evészavar teljes lefolyásáról. Ezért fontos a vizsgálat további kiterjesztése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anorexia nervosa, a bulimia nervosa és a napi működést károsító, másként nem meghatározott étkezési zavar tünetei
- Nem megfelelő válasz az előző kezelésre
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi szövődmény
- A testtömegindex (BMI) 14 alatt van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az evészavar diagnózisának kritériumait már nem teljesítő betegek számának változása
Időkeret: Felvétel, 6 hónapos kezelés után, 1 évvel a kezelés után, 2 évvel a kezelés után, 5 évvel a kezelés után és 17 évvel a kezelés után
|
Azon betegek gyakorisága, akik már nem felelnek meg az evészavar diagnózisának kritériumainak strukturált interjúk alapján
|
Felvétel, 6 hónapos kezelés után, 1 évvel a kezelés után, 2 évvel a kezelés után, 5 évvel a kezelés után és 17 évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A falás és a kompenzáló viselkedés gyakorisága
Időkeret: Felvétel, 6 hónapos kezelés után, 1 évvel a kezelés után, 2 évvel a kezelés után, 5 évvel a kezelés után és 17 évvel a kezelés után
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az evészavar tüneteiben, így a falás és a kompenzáló viselkedés gyakorisága
|
Felvétel, 6 hónapos kezelés után, 1 évvel a kezelés után, 2 évvel a kezelés után, 5 évvel a kezelés után és 17 évvel a kezelés után
|
|
A gyógyult állapotú betegek száma a BMI, az étkezési zavarok vizsgálatának globális pontszáma és a falás és a kompenzáló viselkedés gyakorisága alapján
Időkeret: Felvétel, 6 hónapos kezelés után, 1 évvel a kezelés után, 2 évvel a kezelés után, 5 évvel a kezelés után és 17 évvel a kezelés után
|
A betegek megoszlása előre meghatározott kategóriákban viselkedési tünetek, BMI és globális evészavar vizsgálati index alapján
|
Felvétel, 6 hónapos kezelés után, 1 évvel a kezelés után, 2 évvel a kezelés után, 5 évvel a kezelés után és 17 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ModumBad
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .