- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03968705
Dlouhodobé poruchy příjmu potravy a poruchy osobnosti
Dlouhodobé poruchy příjmu potravy a poruchy osobnosti, mediátoři na 17 let Dlouhodobý výsledek
Pozadí Poruchy příjmu potravy patří mezi deset hlavních příčin invalidity u mladých žen a mentální anorexie má nejvyšší úmrtnost ze všech duševních poruch. Následné studie ukázaly, že u 20–30 % pacientů s poruchami příjmu potravy se rozvinou dlouhodobé příznaky, které vážně zhoršují jejich každodenní život a představují problém veřejného zdraví. Studií o průběhu těchto pacientů je velmi málo. Několik studií prokázalo komorbiditu mezi poruchami příjmu potravy a poruchami osobnosti. U pacientů s poruchami příjmu potravy se uváděné frekvence poruch osobnosti pohybují od 27 % do 77 %. Většina studií jsou průřezové návrhy, takže nejsou schopny zachytit trendy nebo změny v čase. Existuje potřeba prospektivních longitudinálních studií dospělých pacientů využívajících strukturované diagnostické rozhovory jak u poruch příjmu potravy, tak u poruch osobnosti.
V Modum Bad, norské psychiatrické léčebně, vyšetřovatelé provedli následnou studii pacientů s dlouhodobou poruchou příjmu potravy 1, 2 a 5 let po léčbě. Cílem tohoto projektu je sledovat pacienty dalších 17 let po léčbě.
Cíl Prozkoumat 17letý průběh a výsledek dospělých pacientů se závažnými a dlouhodobými poruchami příjmu potravy s ohledem na symptomy související s poruchou příjmu potravy, celkové symptomy a poruchy osobnosti, kromě toho, že by měly být předvídány poruchy osobnosti a sexuální zneužívání v dětství. .
Metoda Vyšetřování pacientů 17 let po léčbě pomocí standardizovaných rozhovorů a dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci Od srpna 1998 do června 2001 bylo 92 po sobě jdoucích pacientů přijato na specializovanou jednotku pro poruchy příjmu potravy v psychiatrické léčebně Modum Bad. Kritériem pro přijetí byly symptomy mentální anorexie, mentální bulimie a jinak nespecifikované poruchy příjmu potravy, které narušovaly každodenní fungování, nedostatečné odpovědi na předchozí léčbu a věk nad 18 let. Pacienti se závažnými zdravotními komplikacemi a indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 14 byli vyloučeni. Pacienti byli zařazeni do specifických lůžkových programů léčby mentální anorexie a mentální bulimie. Šest pacientů se během prvních dvou týdnů samo propustilo. Do studie původně vstoupilo celkem 86 zbývajících pacientů, jeden muž a 85 žen. Účastníci byli hodnoceni v pěti bodech v čase, tj. 1 (přijetí, 1998-2001), 2 (propuštění, 1998-2001), 3 (rok po přijetí, 2001-2002), 4 (dva roky po přijetí, 2002- 2003) a čas 5 (pět let po přijetí, 2004-2005). Pro pětileté sledování bylo k dispozici celkem 77 pacientů (90 %). Tito pacienti dali písemný souhlas s účastí na 17letém sledování. Opotřebování je běžným problémem při dlouhodobých následných vyšetřováních, ale zdá se, že v Norsku obecně a zejména v Modum Bad je méně závažné.
Cíle Studie 1: Prozkoumat průběh a výsledek pacientů s poruchou příjmu potravy Podřízené cíle zahrnovaly: a) podat zprávu o 17letém průběhu a výsledku dospělých s dlouhodobou poruchou příjmu potravy ab) identifikovat podskupiny poruch příjmu potravy s různými průběhy a výsledky.
Studie 2: Zkoumat průběh poruch osobnosti u pacientů s poruchou příjmu potravy Podřízené cíle zahrnovaly: a) hlásit přítomnost kategorické a dimenzionální poruchy osobnosti u dospělých s dlouhodobou poruchou příjmu potravy při přijetí do nemocniční léčby a po 1, 2-5 letech a 17leté sledování; b) porovnat změny poruchy osobnosti u mentální anorexie, mentální bulimie a jinak nespecifikované poruchy příjmu potravy; c) zjistit, zda je porucha osobnosti u uzdravených pacientů méně častá; d) porovnat velikost změn specifických symptomů poruchy příjmu potravy, obecné psychopatologie a poruchy osobnosti; e) zkoumat, zda změny v poruše osobnosti ovlivňují změny skóre příznaků nebo naopak.
Studie 3: Identifikace prediktorů špatného výsledku u dlouhodobé poruchy příjmu potravy Podřízené cíle zahrnovaly: a) prozkoumat, zda porucha osobnosti a sexuální zneužívání dětí predikují průběh závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy, b) zkoumat, jak pohlavní zneužívání dětí a porucha osobnosti ovlivňují kurz poruch příjmu potravy. Zprostředkovává porucha osobnosti, mírní sexuální zneužívání dětí nebo nezávisle ovlivňuje průběh poruchy příjmu potravy?
Proveditelnost: návrh, metoda, analýza Předkládaný vzorek je unikátní tím, že se účastnil předchozí prospektivní longitudinální studie dospělých pacientů pomocí strukturovaných diagnostických rozhovorů jak pro poruchu příjmu potravy, tak pro poruchu osobnosti. Hodnotit lze velmi dlouhodobý průběh a výsledek. Neexistují žádné jiné studie, kde by bylo použito několik opakovaných strukturovaných klinických rozhovorů k posouzení poruch osobnosti na vzorku pacientů s poruchami příjmu potravy. Tato studie může překlenout propast mezi vědou a praxí při hodnocení a léčbě pacientů s těžkou poruchou příjmu potravy. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné obecně uznávané pokyny pro léčbu závažných poruch příjmu potravy, může tento nález vyvolat úsilí o vytvoření takových pokynů. Hlavním zjištěním v předchozích studiích je, že u většiny pacientů s těžkou a dlouhotrvající poruchou příjmu potravy dochází k výraznému zlepšení, které je v průběhu let poměrně stabilní. Tyto poznatky jsou v kontrastu s rozšířeným odborným názorem, že u jedinců s dlouhodobou poruchou příjmu potravy je malá šance na zlepšení. Překlenutí propasti mezi vědou a klinickou praxí vyvracení tohoto názoru šířením výzkumných zjištění je důležitým důsledkem, protože jedním z aspektů práce klinického lékaře je poskytnout pacientům a příbuzným realistickou naději. Předchozí studie však neposkytují úplné znalosti o úplném průběhu poruchy příjmu potravy. Proto je důležité další rozšíření studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky mentální anorexie, mentální bulimie a jinak nespecifikované poruchy příjmu potravy, které zhoršovaly každodenní fungování
- Neadekvátní reakce na předchozí léčbu
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Závažná zdravotní komplikace
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 14
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu pacientů již nesplňujících kritéria pro diagnózu poruchy příjmu potravy
Časové okno: Přijetí, po 6 měsících léčby, 1 rok po léčbě, 2 roky po léčbě, 5 let po léčbě a 17 let po léčbě
|
Četnost pacientů, kteří již nesplňují kritéria pro diagnózu poruchy příjmu potravy na základě strukturovaných rozhovorů
|
Přijetí, po 6 měsících léčby, 1 rok po léčbě, 2 roky po léčbě, 5 let po léčbě a 17 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence přejídání a kompenzačního chování
Časové okno: Přijetí, po 6 měsících léčby, 1 rok po léčbě, 2 roky po léčbě, 5 let po léčbě a 17 let po léčbě
|
Změna symptomů poruchy příjmu potravy od výchozích hodnot, tedy frekvence přejídání a kompenzačního chování
|
Přijetí, po 6 měsících léčby, 1 rok po léčbě, 2 roky po léčbě, 5 let po léčbě a 17 let po léčbě
|
|
Počet pacientů ve stavu zotavení na základě BMI, globálního skóre z vyšetření poruchy příjmu potravy a frekvence přejídání a kompenzačního chování
Časové okno: Přijetí, po 6 měsících léčby, 1 rok po léčbě, 2 roky po léčbě, 5 let po léčbě a 17 let po léčbě
|
Rozdělení pacientů do předem definovaných kategorií na základě behaviorálních symptomů, BMI a globálního indexu vyšetření poruch příjmu potravy
|
Přijetí, po 6 měsících léčby, 1 rok po léčbě, 2 roky po léčbě, 5 let po léčbě a 17 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ModumBad
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .