- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03968705
Långvariga ätstörningar och personlighetsstörningar
Långvariga ätstörningar och personlighetsstörningar, medlare i 17 år Långsiktigt resultat
Bakgrund Ätstörningar rankas bland de tio vanligaste orsakerna till funktionshinder bland unga kvinnor, och anorexia nervosa har den högsta dödligheten av alla psykiska störningar. Uppföljningsstudier har visat att 20-30 % av patienterna med ätstörningar utvecklar långvariga symtom som allvarligt försämrar deras vardag och utgör ett folkhälsoproblem. Det finns mycket få studier om dessa patienters förlopp. Flera studier har visat på samsjuklighet mellan ätstörningar och personlighetsstörningar. Bland patienter med ätstörningar varierar den rapporterade frekvensen av personlighetsstörningar från 27 % till 77 %. De flesta av studierna är tvärsnittsdesigner och kan därför inte fånga trender eller förändringar över tid. Det finns ett behov av prospektiva longitudinella studier av vuxna patienter med hjälp av strukturerade diagnostiska intervjuer både för ätstörningar och personlighetsstörningar.
På Modum Bad, ett norskt psykiatrisk sjukhus, har utredarna genomfört en uppföljningsstudie av patienter med långvarig ätstörning 1-, 2- och 5-år efter behandling. Syftet med detta projekt är att följa upp patienterna ytterligare 17 år efter behandlingen.
Syfte Undersöka 17-åriga förlopp och utfall för vuxna patienter med svåra och långvariga ätstörningar med avseende på ätstörningsrelaterade symtom, allmänsymtom och personlighetsstörningar samt att undersöka om personlighetsstörningar och sexuella övergrepp i barndomen kan förutsäga förlopp och utfall. .
Metod Undersökning av patienter 17 år efter behandling med standardiserade intervjuer och enkäter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare Från augusti 1998 till juni 2001 lades 92 på varandra följande patienter in på en specialiserad ätstörningsenhet på ett psykiatriskt sjukhus, Modum Bad. Antagningskriterierna var symtom på anorexia nervosa, bulimia nervosa och ätstörningar som inte på annat sätt anges som försämrad funktion i det dagliga livet, otillräckliga svar på tidigare behandling och ålder över 18 år. De med allvarliga medicinska komplikationer och body mass index (BMI) < 14 exkluderades. Patienterna tilldelades specifika slutenvårdsprogram för anorexia nervosa respektive bulimia nervosa. Sex patienter skrev ut sig själva under de första två veckorna. Totalt 86 återstående patienter, en man och 85 kvinnor, deltog initialt i studien. Deltagarna har bedömts vid fem tidpunkter, det vill säga 1 (Antagning, 1998-2001), 2 (Utskrivning, 1998-2001), 3 (ett år efter antagning, 2001-2002), 4 (två år efter antagning, 2002- 2003) och tid 5 (fem år efter antagning, 2004-2005). Totalt 77 patienter (90 %) var tillgängliga för femårsuppföljningen. Dessa patienter har gett skriftligt medgivande att delta i en 17-årsuppföljning. Utmattning är ett vanligt problem vid långvariga uppföljningsutredningar, men verkar vara mindre allvarligt i Norge generellt och på Modum Bad i synnerhet.
Syfte Studie 1: Undersöka ätstörningspatienters förlopp och utfall. Underordnade mål inkluderade: att a) redogöra för 17-åriga förloppet och utfall för vuxna med långvarig ätstörning och b) identifiera ätstörningsundergrupper med olika förlopp och utfall.
Studie 2: Undersök förloppet av personlighetsstörningar bland ätstörningspatienter. Underordnade syften inkluderade: att a) rapportera förekomsten av kategorisk och dimensionell personlighetsstörning hos vuxna med långvarig ätstörning vid inläggning på sjukhus och vid 1-, 2- 5-årsåldern och 17-års uppföljning; b) jämför förändringarna av personlighetsstörning i anorexia nervosa, bulimia nervosa och ätstörningar som inte specificeras på annat sätt; c) undersöka om personlighetsstörning är mindre frekvent bland återhämtade patienter; d) jämföra omfattningen av förändringar i specifika ätstörningssymptom, allmän psykopatologi och personlighetsstörning; e) undersöka om förändringar i personlighetsstörning påverkar förändringar i symtompoäng, eller vice versa.
Studie 3: Identifiera prediktorer för dåligt utfall vid långvarig ätstörning. Underordnade mål inkluderade: att a) undersöka om personlighetsstörning och sexuella övergrepp mot barn förutsäger svårighetsgraden av ätstörningssymtom, b) undersöka hur sexuella övergrepp mot barn och personlighetsstörning interagerar för att påverka ätstörningskursen. Förmedlar personlighetsstörning, moderator sexuella övergrepp mot barn, eller påverkar de självständigt ätstörningsförloppet?
Genomförbarhet: design, metod, analys Det aktuella urvalet är unikt genom att ha deltagit i en tidigare prospektiv longitudinell studie av vuxna patienter med hjälp av strukturerade diagnostiska intervjuer både för ätstörningen och personlighetsstörningen. Det mycket långsiktiga förloppet och resultatet kan utvärderas. Det finns inga andra studier där flera upprepade strukturerade kliniska intervjuer har använts för att bedöma personlighetsstörningar hos ett urval av patienter med ätstörningar. Denna studie kan överbrygga klyftan mellan vetenskap och praktik vid bedömning och behandling av patienter med svår ätstörning. Eftersom det inte finns några allmänt accepterade riktlinjer för behandling av svår ätstörning, kan föreliggande fynd framkalla försök att utveckla sådana riktlinjer. Huvudfynden i de tidigare studierna är att en majoritet av patienter med svår och långvarig ätstörning upplever en betydande förbättring som är ganska stabil genom åren. Denna kunskap står i kontrast till en utbredd professionell åsikt att det finns små chanser till förbättring för individer med långvarig ätstörning. Att överbrygga klyftan mellan vetenskap och klinisk praxis är att vederlägga denna åsikt genom spridning av forskningsresultat som en viktig implikation, eftersom en aspekt av att vara kliniker är att ge ett realistiskt hopp till patienter och anhöriga. Men de tidigare studierna ger inte full kunskap om hela förloppet av ätstörningar. En ytterligare förlängning av studien är därför viktig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på anorexia nervosa, bulimia nervosa och ätstörningar som inte på annat sätt anges som försämrad daglig funktion
- Otillräckliga svar på tidigare behandling
- Ålder över 18
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk komplikation
- Body mass index (BMI) under 14
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antal patienter som inte längre uppfyller kriterierna för en ätstörningsdiagnos
Tidsram: Inläggning, efter 6 månaders behandling, 1 år efter behandling, 2 år efter behandling, 5 år efter behandling och 17 år efter behandling
|
Frekvens av patienter som inte längre uppfyller kriterierna för en ätstörningsdiagnos baserat på strukturerade intervjuer
|
Inläggning, efter 6 månaders behandling, 1 år efter behandling, 2 år efter behandling, 5 år efter behandling och 17 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvenser av bingeing och kompenserande beteende
Tidsram: Inläggning, efter 6 månaders behandling, 1 år efter behandling, 2 år efter behandling, 5 år efter behandling och 17 år efter behandling
|
Ändring från baslinjen i ätstörningssymptom, därav frekvenser av hetsätning och kompenserande beteende
|
Inläggning, efter 6 månaders behandling, 1 år efter behandling, 2 år efter behandling, 5 år efter behandling och 17 år efter behandling
|
Antal patienter i återhämtningsstatus baserat på BMI, ätstörningsundersökning globalt resultat och frekvenser av hetsätning och kompenserande beteende
Tidsram: Inläggning, efter 6 månaders behandling, 1 år efter behandling, 2 år efter behandling, 5 år efter behandling och 17 år efter behandling
|
Fördelning av patienter i fördefinierade kategorier baserat på beteendesymtom, BMI och globalt ätstörningsundersökningsindex
|
Inläggning, efter 6 månaders behandling, 1 år efter behandling, 2 år efter behandling, 5 år efter behandling och 17 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ModumBad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matnings- och ätstörningar
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike