- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968705
Langjährige Essstörungen und Persönlichkeitsstörungen
Langjährige Essstörungen und Persönlichkeitsstörungen, Mediatoren für 17 Jahre Langzeitergebnis
Hintergrund Essstörungen gehören zu den zehn häufigsten Ursachen für Behinderungen bei jungen Frauen, und Anorexia nervosa weist die höchste Sterblichkeitsrate aller psychischen Störungen auf. Follow-up-Studien haben gezeigt, dass 20-30 % der Patienten mit Essstörungen seit langem Symptome entwickeln, die ihren Alltag ernsthaft beeinträchtigen und ein Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen. Es gibt nur sehr wenige Studien zum Verlauf dieser Patienten. Mehrere Studien haben eine Komorbidität zwischen Essstörungen und Persönlichkeitsstörungen gezeigt. Bei Patienten mit Essstörungen schwanken die berichteten Häufigkeiten von Persönlichkeitsstörungen zwischen 27 % und 77 %. Die meisten Studien sind Querschnittsdesigns und daher nicht in der Lage, Trends oder Veränderungen im Laufe der Zeit zu erfassen. Sowohl für Essstörungen als auch für Persönlichkeitsstörungen besteht Bedarf an prospektiven Längsschnittstudien erwachsener Patienten mit strukturierten diagnostischen Interviews.
In Modum Bad, einer norwegischen psychiatrischen Klinik, haben die Forscher eine Folgestudie an Patienten mit langanhaltender Essstörung 1, 2 und 5 Jahre nach der Behandlung durchgeführt. Das Ziel des vorliegenden Projekts ist die Nachbeobachtung der Patienten weitere 17 Jahre nach der Behandlung.
Ziel Untersuchung des 17-jährigen Verlaufs und Verlaufs von erwachsenen Patienten mit schweren und langjährigen Essstörungen im Hinblick auf essstörungsbedingte Symptome, Allgemeinsymptome und Persönlichkeitsstörungen sowie Prüfung, ob Persönlichkeitsstörungen und sexueller Missbrauch im Kindesalter den Verlauf und Verlauf vorhersagen können .
Methode Untersuchung von Patienten 17 Jahre nach der Behandlung mit standardisierten Interviews und Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Von August 1998 bis Juni 2001 wurden 92 aufeinanderfolgende Patienten in einer spezialisierten Abteilung für Essstörungen in einer psychiatrischen Klinik, Modum Bad, aufgenommen. Die Aufnahmekriterien waren Symptome von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und nicht näher spezifizierter Essstörung, die die Funktionsfähigkeit des täglichen Lebens beeinträchtigten, unzureichendes Ansprechen auf vorherige Behandlungen und ein Alter über 18 Jahren. Personen mit schweren medizinischen Komplikationen und einem Body-Mass-Index (BMI) < 14 wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden spezifischen stationären Behandlungsprogrammen für Anorexia nervosa bzw. Bulimia nervosa zugeteilt. Sechs Patienten haben sich in den ersten zwei Wochen selbst entlassen. Insgesamt nahmen zunächst 86 verbleibende Patienten, ein Mann und 85 Frauen, an der Studie teil. Die Teilnehmer wurden zu fünf Zeitpunkten bewertet, nämlich 1 (Aufnahme, 1998-2001), 2 (Entlassung, 1998-2001), 3 (ein Jahr nach Aufnahme, 2001-2002), 4 (zwei Jahre nach Aufnahme, 2002- 2003) und Zeit 5 (fünf Jahre nach Zulassung, 2004-2005). Insgesamt standen 77 Patienten (90 %) für die fünfjährige Nachbeobachtung zur Verfügung. Diese Patienten haben schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an einer 17-jährigen Nachsorge gegeben. Abrieb ist ein häufiges Problem bei Langzeit-Follow-up-Untersuchungen, scheint jedoch in Norwegen im Allgemeinen und in Modum Bad im Besonderen weniger schwerwiegend zu sein.
Ziele Studie 1: Verlauf und Outcome von Essstörungspatienten untersuchen Untergeordnete Ziele waren: a) Bericht über den 17-jährigen Verlauf und Outcome von Erwachsenen mit langjähriger Essstörung und b) Essstörungsuntergruppen mit unterschiedlichen Verläufen und Outcomes zu identifizieren.
Studie 2: Untersuchung des Verlaufs von Persönlichkeitsstörungen bei Patienten mit Essstörungen Untergeordnete Ziele waren: a) das Vorhandensein einer kategorialen und dimensionalen Persönlichkeitsstörung bei Erwachsenen mit langjähriger Essstörung bei Aufnahme in die Krankenhausbehandlung und nach 1, 2 bis 5 Jahren zu melden und 17-Jahres-Follow-up; b) Vergleichen Sie die Veränderungen der Persönlichkeitsstörung bei Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Essstörung nicht anders angegeben; c) zu untersuchen, ob Persönlichkeitsstörungen bei genesenen Patienten weniger häufig sind; d) das Ausmaß der Veränderungen bei spezifischen Essstörungssymptomen, allgemeiner Psychopathologie und Persönlichkeitsstörung vergleichen; e) untersuchen, ob Veränderungen der Persönlichkeitsstörung Veränderungen der Symptomwerte beeinflussen oder umgekehrt.
Studie 3: Identifizierung von Prädiktoren für ein schlechtes Outcome bei lang andauernder Essstörung Untergeordnete Ziele waren: a) zu untersuchen, ob Persönlichkeitsstörung und sexueller Missbrauch von Kindern den Verlauf der Schwere von Essstörungssymptomen vorhersagen, b) zu untersuchen, wie sexueller Missbrauch von Kindern und Persönlichkeitsstörung interagieren, um zu beeinflussen der Essstörungskurs. Vermittelt die Persönlichkeitsstörung, moderiert der sexuelle Kindesmissbrauch oder beeinflussen sie eigenständig den Verlauf der Essstörung?
Machbarkeit: Design, Methode, Analyse Die vorliegende Stichprobe ist einzigartig, da sie an einer früheren prospektiven Längsschnittstudie erwachsener Patienten teilgenommen hat, die strukturierte diagnostische Interviews sowohl für die Essstörung als auch für die Persönlichkeitsstörung verwendet hat. Der sehr langfristige Verlauf und das Ergebnis können evaluiert werden. Es gibt keine anderen Studien, in denen mehrere wiederholte strukturierte klinische Interviews verwendet wurden, um Persönlichkeitsstörungen bei einer Stichprobe von Patienten mit Essstörungen zu beurteilen. Diese Studie kann die Lücke zwischen Wissenschaft und Praxis bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit schwerer Essstörung schließen. Da es keine allgemein anerkannten Leitlinien für die Behandlung schwerer Essstörungen gibt, könnte der vorliegende Befund zu Bemühungen führen, solche Leitlinien zu entwickeln. Das wichtigste Ergebnis der vorherigen Studien ist, dass eine Mehrheit der Patienten mit schwerer und lang anhaltender Essstörung eine signifikante Verbesserung erfährt, die über Jahre hinweg ziemlich stabil ist. Diesem Wissen steht eine weitverbreitete Fachmeinung gegenüber, dass es für Menschen mit langjähriger Essstörung kaum Chancen auf Besserung gibt. Um die Kluft zwischen Wissenschaft und klinischer Praxis zu überbrücken, sticht die Widerlegung dieser Meinung durch die Verbreitung von Forschungsergebnissen als eine wichtige Implikation hervor, da ein Aspekt des Klinikerdaseins darin besteht, Patienten und Angehörigen eine realistische Hoffnung zu geben. Die bisherigen Studien liefern jedoch nicht das vollständige Wissen über den vollständigen Verlauf der Essstörung. Daher ist eine weitere Verlängerung des Studiums wichtig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und nicht näher bezeichneten Essstörungen, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigen
- Unzureichendes Ansprechen auf vorherige Behandlung
- Alter über 18
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische Komplikation
- Body-Mass-Index (BMI) unter 14
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Anzahl der Patienten, die die Kriterien für eine Essstörungsdiagnose nicht mehr erfüllen
Zeitfenster: Aufnahme nach 6 Monaten Behandlung, 1 Jahr nach Behandlung, 2 Jahre nach Behandlung, 5 Jahre nach Behandlung und 17 Jahre nach Behandlung
|
Häufigkeit von Patienten, die die Kriterien für eine Essstörungsdiagnose nicht mehr erfüllen, basierend auf strukturierten Interviews
|
Aufnahme nach 6 Monaten Behandlung, 1 Jahr nach Behandlung, 2 Jahre nach Behandlung, 5 Jahre nach Behandlung und 17 Jahre nach Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeiten von Bingeing und kompensierendem Verhalten
Zeitfenster: Aufnahme nach 6 Monaten Behandlung, 1 Jahr nach Behandlung, 2 Jahre nach Behandlung, 5 Jahre nach Behandlung und 17 Jahre nach Behandlung
|
Veränderung der Essstörungssymptome gegenüber dem Ausgangswert, daher Häufigkeiten von Fressattacken und kompensierendem Verhalten
|
Aufnahme nach 6 Monaten Behandlung, 1 Jahr nach Behandlung, 2 Jahre nach Behandlung, 5 Jahre nach Behandlung und 17 Jahre nach Behandlung
|
Anzahl der Patienten im Genesungsstatus basierend auf BMI, Gesamtpunktzahl der Essstörungsuntersuchung und Häufigkeit von Fressanfällen und kompensierendem Verhalten
Zeitfenster: Aufnahme nach 6 Monaten Behandlung, 1 Jahr nach Behandlung, 2 Jahre nach Behandlung, 5 Jahre nach Behandlung und 17 Jahre nach Behandlung
|
Verteilung der Patienten in vordefinierte Kategorien basierend auf Verhaltenssymptomen, BMI und globalem Untersuchungsindex für Essstörungen
|
Aufnahme nach 6 Monaten Behandlung, 1 Jahr nach Behandlung, 2 Jahre nach Behandlung, 5 Jahre nach Behandlung und 17 Jahre nach Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ModumBad
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .