- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03968705
Langdurige eetstoornissen en persoonlijkheidsstoornissen
Langdurige eetstoornissen en persoonlijkheidsstoornissen, bemiddelaars voor langetermijnresultaten van 17 jaar
Achtergrond Eetstoornissen behoren tot de tien belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij jonge vrouwen, en anorexia nervosa heeft het hoogste sterftecijfer van alle psychische stoornissen. Vervolgstudies hebben aangetoond dat 20-30% van de patiënten met een eetstoornis langdurige symptomen ontwikkelen, die hun dagelijks leven ernstig belemmeren en een probleem vormen voor de volksgezondheid. Er zijn zeer weinig studies over het beloop van deze patiënten. Verschillende onderzoeken hebben comorbiditeit aangetoond tussen eetstoornissen en persoonlijkheidsstoornissen. Onder patiënten met eetstoornissen variëren de gerapporteerde frequenties van persoonlijkheidsstoornissen van 27% tot 77%. De meeste onderzoeken zijn cross-sectioneel opgezet en kunnen dus geen trends of veranderingen in de loop van de tijd vangen. Er is behoefte aan prospectieve longitudinale studies van volwassen patiënten met behulp van gestructureerde diagnostische interviews voor zowel eetstoornissen als persoonlijkheidsstoornissen.
In Modum Bad, een Noors psychiatrisch ziekenhuis, hebben de onderzoekers een vervolgonderzoek uitgevoerd bij patiënten met een langdurige eetstoornis 1, 2 en 5 jaar na de behandeling. Het doel van het huidige project is om de patiënten nog 17 jaar na de behandeling op te volgen.
Doel Onderzoeken van het 17-jarige beloop en resultaat van volwassen patiënten met ernstige en langdurige eetstoornissen met betrekking tot eetstoornisgerelateerde symptomen, algemene symptomen en persoonlijkheidsstoornissen, daarnaast onderzoeken of persoonlijkheidsstoornissen en seksueel misbruik in de kindertijd het beloop en resultaat kunnen voorspellen .
Werkwijze Patiënten 17 jaar na behandeling onderzoeken met gestandaardiseerde interviews en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Van augustus 1998 tot juni 2001 werden 92 opeenvolgende patiënten opgenomen op een gespecialiseerde eetstoornisafdeling van een psychiatrisch ziekenhuis, Modum Bad. De toelatingscriteria waren symptomen van anorexia nervosa, boulimia nervosa en niet anders gespecificeerde eetstoornis die het functioneren in het dagelijks leven belemmerden, onvoldoende reacties op eerdere behandelingen en leeftijd boven de 18 jaar. Degenen met ernstige medische complicaties en een body mass index (BMI) < 14 werden uitgesloten. Patiënten werden toegewezen aan specifieke intramurale behandelingsprogramma's voor respectievelijk anorexia nervosa en boulimia nervosa. Zes patiënten ontsloegen zichzelf in de eerste twee weken. Een totaal van 86 overgebleven patiënten, één man en 85 vrouw, namen aanvankelijk deel aan de studie. Deelnemers zijn op vijf momenten beoordeeld, namelijk 1 (Toelating, 1998-2001), 2 (Ontslag, 1998-2001), 3 (een jaar na toelating, 2001-2002), 4 (twee jaar na toelating, 2002- 2003) en tijd 5 (vijf jaar na toelating, 2004-2005). In totaal waren 77 patiënten (90%) beschikbaar voor de vijfjarige follow-up. Deze patiënten hebben schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan een follow-up van 17 jaar. Slijtage is een veelvoorkomend probleem bij langdurige vervolgonderzoeken, maar lijkt minder ernstig te zijn in Noorwegen in het algemeen en in Modum Bad in het bijzonder.
Doelen Onderzoek 1: Onderzoeken van het beloop en de uitkomst van patiënten met een eetstoornis Ondergeschikte doelstellingen waren onder meer: a) rapporteren over het 17-jarige beloop en de uitkomst van volwassenen met een langdurige eetstoornis en b) subgroepen van eetstoornissen identificeren met verschillende beloop en uitkomsten.
Studie 2: Onderzoek naar het beloop van persoonlijkheidsstoornissen bij patiënten met een eetstoornis. Ondergeschikte doelstellingen waren onder meer: a) de aanwezigheid van categorische en dimensionale persoonlijkheidsstoornis bij volwassenen met een langdurige eetstoornis rapporteren bij opname in een ziekenhuisbehandeling en bij 1-, 2- 5-jarige en 17 jaar follow-up; b) vergelijk de veranderingen van de persoonlijkheidsstoornis bij anorexia nervosa, boulimia nervosa en niet anderszins gespecificeerde eetstoornis; c) onderzoeken of persoonlijkheidsstoornis minder vaak voorkomt bij herstelde patiënten; d) vergelijk de omvang van veranderingen in specifieke eetstoornissymptomen, algemene psychopathologie en persoonlijkheidsstoornis; e) onderzoeken of veranderingen in persoonlijkheidsstoornis veranderingen in symptoomscores beïnvloeden, of vice versa.
Studie 3: Identificeer voorspellers van slechte uitkomst bij langdurige eetstoornis Ondergeschikte doelen waren: a) onderzoeken of persoonlijkheidsstoornis en seksueel misbruik van kinderen het beloop van de ernst van eetstoornissymptomen voorspellen, b) onderzoeken hoe seksueel misbruik van kinderen en persoonlijkheidsstoornis op elkaar inwerken om de cursus eetstoornis. Bemiddelt persoonlijkheidsstoornis, matigt seksueel misbruik van kinderen, of beïnvloeden ze zelfstandig het beloop van de eetstoornis?
Haalbaarheid: ontwerp, methode, analyse De huidige steekproef is uniek omdat ze heeft deelgenomen aan een eerdere prospectieve longitudinale studie van volwassen patiënten met behulp van gestructureerde diagnostische interviews voor zowel de eetstoornis als de persoonlijkheidsstoornis. Het verloop en resultaat op zeer lange termijn kan worden geëvalueerd. Er zijn geen andere onderzoeken waarbij verschillende herhaalde gestructureerde klinische interviews zijn gebruikt om persoonlijkheidsstoornissen te beoordelen bij een steekproef van patiënten met eetstoornissen. Deze studie kan de kloof tussen wetenschap en praktijk overbruggen bij de beoordeling en behandeling van patiënten met een ernstige eetstoornis. Aangezien er geen algemeen aanvaarde richtlijnen zijn voor de behandeling van ernstige eetstoornissen, kan de huidige bevinding aanleiding zijn voor pogingen om dergelijke richtlijnen te ontwikkelen. De belangrijkste bevinding in de eerdere onderzoeken is dat de meerderheid van de patiënten met een ernstige en langdurige eetstoornis een significante verbetering ervaart die door de jaren heen vrij stabiel is. Deze kennis staat in contrast met de wijdverspreide professionele mening dat er weinig kans op verbetering is voor mensen met een langdurige eetstoornis. Het overbruggen van de kloof tussen wetenschap en klinische praktijk, het weerleggen van deze mening door de verspreiding van onderzoeksresultaten, valt op als een belangrijke implicatie, aangezien een aspect van het clinicus zijn is om patiënten en familieleden een realistische hoop te bieden. De eerdere onderzoeken bieden echter niet de volledige kennis van het volledige beloop van een eetstoornis. Een verdere uitbreiding van het onderzoek is dus belangrijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van anorexia nervosa, boulimia nervosa en niet anders gespecificeerde eetstoornis die het dagelijks functioneren belemmeren
- Onvoldoende reacties op eerdere behandelingen
- Leeftijd boven de 18
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische complicatie
- Body mass index (BMI) lager dan 14
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal patiënten dat niet langer voldoet aan de criteria voor een diagnose van een eetstoornis
Tijdsspanne: Opname, na 6 maanden behandeling, 1 jaar na behandeling, 2 jaar na behandeling, 5 jaar na behandeling en 17 jaar na behandeling
|
Frequentie van patiënten die niet langer voldoen aan de criteria voor een diagnose van een eetstoornis op basis van gestructureerde interviews
|
Opname, na 6 maanden behandeling, 1 jaar na behandeling, 2 jaar na behandeling, 5 jaar na behandeling en 17 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequenties van eetbuien en compenserend gedrag
Tijdsspanne: Opname, na 6 maanden behandeling, 1 jaar na behandeling, 2 jaar na behandeling, 5 jaar na behandeling en 17 jaar na behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van eetstoornis, vandaar frequenties van eetbuien en compenserend gedrag
|
Opname, na 6 maanden behandeling, 1 jaar na behandeling, 2 jaar na behandeling, 5 jaar na behandeling en 17 jaar na behandeling
|
|
Aantal patiënten in herstelstatus op basis van BMI, globale score van eetstoornisonderzoek en frequenties van eetbuien en compenserend gedrag
Tijdsspanne: Opname, na 6 maanden behandeling, 1 jaar na behandeling, 2 jaar na behandeling, 5 jaar na behandeling en 17 jaar na behandeling
|
Verdeling van patiënten in vooraf gedefinieerde categorieën op basis van gedragssymptomen, BMI en globale eetstoornisonderzoeksindex
|
Opname, na 6 maanden behandeling, 1 jaar na behandeling, 2 jaar na behandeling, 5 jaar na behandeling en 17 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ModumBad
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .