- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03968705
Transtornos Alimentares e Transtornos de Personalidade de Longa Duração
Transtornos Alimentares e Transtornos de Personalidade de Longa Duração, Mediadores para Resultado de Longo Prazo de 17 anos
Antecedentes Os transtornos alimentares estão entre as dez principais causas de incapacidade entre as mulheres jovens, e a anorexia nervosa tem a maior taxa de mortalidade de todos os transtornos mentais. Estudos de acompanhamento mostraram que 20-30% dos pacientes com transtornos alimentares desenvolvem sintomas de longa duração, prejudicando seriamente seu cotidiano e representando um problema de saúde pública. Existem poucos estudos sobre a evolução desses pacientes. Vários estudos demonstraram comorbidade entre transtornos alimentares e transtornos de personalidade. Entre os pacientes com transtornos alimentares, as frequências relatadas de transtornos de personalidade variam de 27% a 77%. A maioria dos estudos são desenhos transversais, portanto, incapazes de capturar tendências ou mudanças ao longo do tempo. Há uma necessidade de estudos longitudinais prospectivos de pacientes adultos usando entrevistas diagnósticas estruturadas tanto para transtornos alimentares quanto para transtornos de personalidade.
No Modum Bad, um hospital psiquiátrico norueguês, os pesquisadores realizaram um estudo de acompanhamento de pacientes com transtorno alimentar de longa data 1, 2 e 5 anos após o tratamento. O objetivo do presente projeto é acompanhar os pacientes por mais 17 anos após o tratamento.
Objetivo Investigar o curso de 17 anos e o resultado de pacientes adultos com transtornos alimentares graves e de longa duração em relação aos sintomas relacionados ao transtorno alimentar, sintomas gerais e transtornos de personalidade, além de examinar se transtornos de personalidade e abuso sexual na infância podem prever o curso e o resultado .
Método Examinando pacientes 17 anos após o tratamento com entrevistas e questionários padronizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participantes De agosto de 1998 a junho de 2001, 92 pacientes consecutivos foram internados em uma unidade especializada em distúrbios alimentares em um hospital psiquiátrico, Modum Bad. Os critérios de admissão foram sintomas de anorexia nervosa, bulimia nervosa e transtorno alimentar sem outra especificação que prejudicasse o funcionamento da vida diária, respostas inadequadas a tratamentos anteriores e idade acima de 18 anos. Aqueles com complicações médicas graves e índice de massa corporal (IMC) < 14 foram excluídos. Os pacientes foram alocados para programas específicos de tratamento hospitalar para anorexia nervosa e bulimia nervosa, respectivamente. Seis pacientes receberam alta nas duas primeiras semanas. Um total de 86 pacientes restantes, um homem e 85 mulheres, inicialmente entraram no estudo. Os participantes foram avaliados em cinco pontos no tempo, ou seja, 1 (Admissão, 1998-2001), 2 (Alta, 1998-2001), 3 (um ano após a admissão, 2001-2002), 4 (dois anos após a admissão, 2002- 2003) e tempo 5 (cinco anos após a admissão, 2004-2005). Um total de 77 pacientes (90%) estava disponível para o acompanhamento de cinco anos. Esses pacientes deram consentimento por escrito para participar de um acompanhamento de 17 anos. O desgaste é um problema comum em investigações de acompanhamento de longo prazo, mas parece ser menos grave na Noruega em geral e em Modum Bad em particular.
Objetivos Estudo 1: Investigar o curso e o resultado de pacientes com transtorno alimentar Os objetivos subordinados incluíram: a) relatar o curso de 17 anos e o resultado de adultos com transtorno alimentar de longa data e b) identificar subgrupos de transtorno alimentar com vários cursos e resultados.
Estudo 2: Investigar o curso de transtornos de personalidade entre pacientes com transtorno alimentar Objetivos subordinados incluídos: a) relatar a presença de transtorno de personalidade categórica e dimensional em adultos com transtorno alimentar de longa data na admissão para tratamento hospitalar e em 1, 2 a 5 anos e seguimento de 17 anos; b) comparar as alterações do transtorno de personalidade na anorexia nervosa, bulimia nervosa e transtorno alimentar sem outra especificação; c) investigar se o transtorno de personalidade é menos frequente entre os pacientes recuperados; d) comparar a magnitude das mudanças nos sintomas específicos de transtorno alimentar, psicopatologia geral e transtorno de personalidade; e) investigar se mudanças no transtorno de personalidade influenciam mudanças nos escores de sintomas, ou vice-versa.
Estudo 3: Identificar preditores de mau resultado no transtorno alimentar de longa data Objetivos subordinados incluídos: a) investigar se o transtorno de personalidade e o abuso sexual infantil preveem o curso da gravidade dos sintomas do transtorno alimentar, b) examinar como o abuso sexual infantil e o transtorno de personalidade interagem para afetar o curso de transtorno alimentar. O transtorno de personalidade medeia, o abuso sexual infantil modera ou influencia independentemente o curso do transtorno alimentar?
Viabilidade: projeto, método, análise A presente amostra é única por ter participado de um estudo prospectivo longitudinal anterior de pacientes adultos usando entrevistas diagnósticas estruturadas tanto para o transtorno alimentar quanto para o transtorno de personalidade. O curso e o resultado a longo prazo podem ser avaliados. Não há outros estudos em que várias entrevistas clínicas estruturadas repetidas tenham sido usadas para avaliar transtornos de personalidade em uma amostra de pacientes com transtornos alimentares. Este estudo pode preencher a lacuna entre a ciência e a prática na avaliação e tratamento de pacientes com transtorno alimentar grave. Como não há diretrizes geralmente aceitas para o tratamento de transtorno alimentar grave, o presente achado pode suscitar esforços para desenvolver tais diretrizes. A principal descoberta nos estudos anteriores é que a maioria dos pacientes com transtorno alimentar grave e de longa duração experimenta uma melhora significativa que é bastante estável ao longo dos anos. Esse conhecimento contrasta com a opinião profissional generalizada de que há poucas chances de melhora para indivíduos com transtorno alimentar de longa data. Fazendo a ponte entre a ciência e a prática clínica, a refutação dessa opinião pela divulgação dos resultados da pesquisa se destaca como uma implicação importante, pois um aspecto de ser um clínico é fornecer uma esperança realista aos pacientes e familiares. No entanto, os estudos anteriores não fornecem o conhecimento completo do curso completo do transtorno alimentar. Assim, uma nova extensão do estudo é importante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de anorexia nervosa, bulimia nervosa e transtorno alimentar sem outra especificação que prejudicam o funcionamento diário
- Respostas inadequadas ao tratamento anterior
- Idade acima de 18
Critério de exclusão:
- Complicação médica grave
- Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 14
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número de pacientes que não preenchem mais os critérios para um diagnóstico de transtorno alimentar
Prazo: Admissão, após 6 meses de tratamento, 1 ano após tratamento, 2 anos após tratamento, 5 anos após tratamento e 17 anos após tratamento
|
Frequência de pacientes que não preenchem mais os critérios para um diagnóstico de transtorno alimentar com base em entrevistas estruturadas
|
Admissão, após 6 meses de tratamento, 1 ano após tratamento, 2 anos após tratamento, 5 anos após tratamento e 17 anos após tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequências de compulsão alimentar e comportamento compensatório
Prazo: Admissão, após 6 meses de tratamento, 1 ano após tratamento, 2 anos após tratamento, 5 anos após tratamento e 17 anos após tratamento
|
Mudança da linha de base nos sintomas de transtorno alimentar, portanto, frequências de compulsão alimentar e comportamento compensatório
|
Admissão, após 6 meses de tratamento, 1 ano após tratamento, 2 anos após tratamento, 5 anos após tratamento e 17 anos após tratamento
|
|
Número de pacientes em estado de recuperação com base no IMC, pontuação global do exame de transtorno alimentar e frequências de compulsão alimentar e comportamento compensatório
Prazo: Admissão, após 6 meses de tratamento, 1 ano após tratamento, 2 anos após tratamento, 5 anos após tratamento e 17 anos após tratamento
|
Distribuição de pacientes em categorias pré-definidas com base em sintomas comportamentais, IMC e índice global de exame de transtorno alimentar
|
Admissão, após 6 meses de tratamento, 1 ano após tratamento, 2 anos após tratamento, 5 anos após tratamento e 17 anos após tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ModumBad
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .