- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03968705
Pitkään jatkuneet syömishäiriöt ja persoonallisuushäiriöt
Pitkäaikaiset syömishäiriöt ja persoonallisuushäiriöt, sovittelijat 17 vuoden pitkällä aikavälillä
Tausta Syömishäiriöt ovat nuorten naisten kymmenen yleisimmän vammaisuuden syyn joukossa, ja anorexia nervosa on kaikista mielenterveyshäiriöistä korkein kuolleisuusaste. Seurantatutkimukset ovat osoittaneet, että 20–30 %:lle syömishäiriöpotilaista kehittyy pitkäaikaisia oireita, jotka heikentävät vakavasti heidän päivittäistä elämäänsä ja ovat kansanterveydellisiä ongelmia. Näiden potilaiden kulusta on hyvin vähän tutkimuksia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet syömishäiriöiden ja persoonallisuushäiriöiden yhteissairautta. Syömishäiriöpotilaiden ilmoitetut persoonallisuushäiriöiden esiintymistiheydet vaihtelevat 27 prosentista 77 prosenttiin. Suurin osa tutkimuksista on poikkileikkaussuunnitelmia, joten trendejä tai muutoksia ei voida havaita ajan myötä. Aikuisten potilaiden prospektiivisille pitkittäistutkimuksille tarvitaan strukturoituja diagnostisia haastatteluja sekä syömishäiriöiden että persoonallisuushäiriöiden osalta.
Modum Badissa, norjalaisessa psykiatrisessa sairaalassa, tutkijat ovat tehneet seurantatutkimuksen potilaille, joilla on pitkäaikainen syömishäiriö 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. Tämän projektin tavoitteena on seurata potilaita vielä 17 vuotta hoidon jälkeen.
Tavoite Tutkia vakavia ja pitkäaikaisia syömishäiriöitä sairastavien aikuispotilaiden 17 vuoden kulkua ja tuloksia syömishäiriöön liittyvien oireiden, yleisoireiden ja persoonallisuushäiriöiden osalta sekä selvittää, voivatko persoonallisuushäiriöt ja seksuaalinen hyväksikäyttö lapsuudessa ennustaa etenemisen ja lopputuloksen .
Menetelmä Potilaiden tutkiminen 17 vuotta hoidon jälkeen standardoiduilla haastatteluilla ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Elokuusta 1998 kesäkuuhun 2001 92 peräkkäistä potilasta otettiin psykiatrinen Modum Badin syömishäiriöosastoon. Pääsykriteereinä olivat anorexia nervosa, bulimia nervosa ja muuten määrittelemättömät syömishäiriöt, jotka heikensivät päivittäistä elämää, riittämättömät vasteet aikaisempaan hoitoon ja yli 18-vuotiaat. Ne, joilla oli vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita ja painoindeksi (BMI) < 14, suljettiin pois. Potilaat jaettiin erityisiin laitoshoito-ohjelmiin anorexia nervosan ja bulimia nervosan hoitoon. Kuusi potilasta pääsi kotiutumaan kahden ensimmäisen viikon aikana. Yhteensä 86 jäljellä olevaa potilasta, yksi mies ja 85 naista, osallistui aluksi tutkimukseen. Osallistujat on arvioitu viiteen ajankohtaan, eli 1 (pääsy, 1998-2001), 2 (vastuuvapaus, 1998-2001), 3 (vuosi sisäänpääsyn jälkeen, 2001-2002), 4 (kaksi vuotta pääsyn jälkeen, 2002- 2003) ja aika 5 (viisi vuotta maahanpääsyn jälkeen, 2004-2005). Viiden vuoden seurantaan oli käytettävissä yhteensä 77 potilasta (90 %). Nämä potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua 17 vuoden seurantaan. Kuluminen on yleinen ongelma pitkäaikaisissa seurantatutkimuksissa, mutta se näyttää olevan vähemmän vakava Norjassa yleensä ja Modum Badissa erityisesti.
Tavoitteet Tutkimus 1: Syömishäiriöpotilaiden etenemisen ja lopputuloksen selvittäminen Alitavoitteina olivat: a) raportoida pitkäaikaissyömishäiriöstä kärsineiden aikuisten 17-vuotisjaksoista ja tuloksista ja b) tunnistaa syömishäiriöiden alaryhmät eri kulkueillä ja tuloksilla.
Tutkimus 2: Selvitä persoonallisuushäiriöiden kulkua syömishäiriöpotilailla Alitavoitteina olivat: a) raportoida kategorisen ja ulottuvuuden persoonallisuushäiriön esiintyminen aikuisilla, joilla on pitkäaikainen syömishäiriö sairaalahoitoon saapuessa ja 1-, 2-5-vuotiailla ja 17 vuoden seuranta; b) vertailla persoonallisuushäiriön muutoksia anorexia nervosassa, bulimia nervosassa ja syömishäiriössä, jota ei ole erikseen määritelty; c) tutkia, onko persoonallisuushäiriö harvemmin toipuneiden potilaiden keskuudessa; d) verrata syömishäiriön erityisoireiden, yleisen psykopatologian ja persoonallisuushäiriön muutosten suuruutta; e) tutkia, vaikuttavatko muutokset persoonallisuushäiriössä oirepisteiden muutoksiin vai päinvastoin.
Tutkimus 3: Tunnista pitkäaikaisen syömishäiriön huonon lopputuloksen ennustajat Alisteisia tavoitteita olivat: a) tutkia, ennustavatko persoonallisuushäiriö ja lasten seksuaalinen hyväksikäyttö syömishäiriön oireiden vakavuutta, b) tutkia, miten lasten seksuaalinen hyväksikäyttö ja persoonallisuushäiriö vaikuttavat toisiinsa. syömishäiriön kurssi. Välittäväkö persoonallisuushäiriö, lievittääkö lasten seksuaalinen hyväksikäyttö vai vaikuttavatko ne itsenäisesti syömishäiriön kulkuun?
Toteutettavuus: suunnittelu, menetelmä, analyysi Tämä näyte on ainutlaatuinen, sillä se on osallistunut aiempaan prospektiiviseen pitkittäiseen aikuispotilaiden tutkimukseen, jossa käytettiin strukturoituja diagnostisia haastatteluja sekä syömishäiriön että persoonallisuushäiriön osalta. Hyvin pitkän aikavälin kurssi ja tulos voidaan arvioida. Ei ole olemassa muita tutkimuksia, joissa on käytetty useita toistuvia strukturoituja kliinisiä haastatteluja arvioimaan persoonallisuushäiriöitä syömishäiriöpotilaiden otoksessa. Tämä tutkimus voi kaventaa tieteen ja käytännön välistä kuilua vakavien syömishäiriöpotilaiden arvioinnissa ja hoidossa. Koska vakavien syömishäiriöiden hoitoon ei ole yleisesti hyväksyttyjä ohjeita, tämä havainto saattaa herättää yrityksiä kehittää tällaisia ohjeita. Aiempien tutkimusten pääasiallinen havainto on, että suurin osa potilaista, joilla on vaikea ja pitkäaikainen syömishäiriö, kokee merkittävää paranemista, joka on melko vakaa vuosien ajan. Tämä tieto on ristiriidassa laajalle levinneelle ammatillisen näkemyksen kanssa, jonka mukaan pitkäkestoisesta syömishäiriöstä kärsivillä henkilöillä on vain vähän mahdollisuuksia parantaa. Tieteen ja kliinisen käytännön välisen kuilun kurominen umpeen tämän mielipiteen kumoaminen tutkimustulosten levittämisellä erottuu tärkeänä seurauksena, koska yksi kliinikon ammatin näkökohta on tarjota potilaille ja omaisille realistinen toivo. Aiemmat tutkimukset eivät kuitenkaan anna täydellistä tietoa syömishäiriön koko kulusta. Siksi tutkimuksen jatkaminen on tärkeää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anorexia nervosan, bulimia nervosan ja syömishäiriön oireet, joita ei ole erikseen määritelty ja jotka heikensivät päivittäistä toimintaa
- Riittämättömät vasteet aikaisempaan hoitoon
- Ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen komplikaatio
- Painoindeksi (BMI) alle 14
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden määrässä, jotka eivät enää täytä syömishäiriödiagnoosin kriteerejä
Aikaikkuna: Pääsy, 6 kuukauden hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen, 2 vuotta hoidon jälkeen, 5 vuotta hoidon jälkeen ja 17 vuotta hoidon jälkeen
|
Useimmat potilaat eivät enää täytä syömishäiriödiagnoosin kriteerejä strukturoitujen haastattelujen perusteella
|
Pääsy, 6 kuukauden hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen, 2 vuotta hoidon jälkeen, 5 vuotta hoidon jälkeen ja 17 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimisen ja kompensoivan käytöksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Pääsy, 6 kuukauden hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen, 2 vuotta hoidon jälkeen, 5 vuotta hoidon jälkeen ja 17 vuotta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta syömishäiriön oireissa, mistä johtuen ahmimisen ja kompensoivan käyttäytymisen esiintymistiheys
|
Pääsy, 6 kuukauden hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen, 2 vuotta hoidon jälkeen, 5 vuotta hoidon jälkeen ja 17 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Toipuneiden potilaiden määrä painoindeksin, syömishäiriötutkimuksen yleispistemäärän ja ahmimisen ja kompensoivan käyttäytymisen frekvenssin perusteella
Aikaikkuna: Pääsy, 6 kuukauden hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen, 2 vuotta hoidon jälkeen, 5 vuotta hoidon jälkeen ja 17 vuotta hoidon jälkeen
|
Potilaiden jakautuminen ennalta määriteltyihin luokkiin käyttäytymisoireiden, BMI:n ja globaalin syömishäiriötutkimusindeksin perusteella
|
Pääsy, 6 kuukauden hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen, 2 vuotta hoidon jälkeen, 5 vuotta hoidon jälkeen ja 17 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ModumBad
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .