- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03968705
Disturbi alimentari di lunga data e disturbi della personalità
Disturbi alimentari di lunga data e disturbi della personalità, mediatori per risultati a lungo termine di 17 anni
Sfondo I disturbi alimentari sono tra le dieci principali cause di disabilità tra le giovani donne e l'anoressia nervosa ha il più alto tasso di mortalità di tutti i disturbi mentali. Studi di follow-up hanno dimostrato che il 20-30% dei pazienti con disturbi alimentari sviluppa sintomi di lunga data, compromettendo gravemente la loro quotidianità e rappresenta un problema di salute pubblica. Ci sono pochissimi studi sul decorso di questi pazienti. Diversi studi hanno dimostrato la comorbilità tra disturbi alimentari e disturbi della personalità. Tra i pazienti con disturbi alimentari, le frequenze riportate di disturbi di personalità variano dal 27% al 77%. La maggior parte degli studi sono disegni trasversali, quindi incapaci di cogliere tendenze o cambiamenti nel tempo. C'è bisogno di studi longitudinali prospettici di pazienti adulti che utilizzino interviste diagnostiche strutturate sia per i disturbi alimentari che per i disturbi di personalità.
Al Modum Bad, un ospedale psichiatrico norvegese, i ricercatori hanno condotto uno studio di follow-up su pazienti con disturbi alimentari di lunga data 1, 2 e 5 anni dopo il trattamento. Lo scopo del presente progetto è quello di seguire i pazienti per ulteriori 17 anni dopo il trattamento.
Obiettivo Indagare il decorso a 17 anni e l'esito di pazienti adulti con disturbi alimentari gravi e di lunga data per quanto riguarda i sintomi correlati al disturbo alimentare, i sintomi generali e i disturbi della personalità, oltre a esaminare se i disturbi della personalità e l'abuso sessuale nell'infanzia possono prevedere il decorso e l'esito .
Metodo Esaminare i pazienti 17 anni dopo il trattamento con interviste e questionari standardizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Partecipanti Dall'agosto 1998 al giugno 2001, 92 pazienti consecutivi sono stati ricoverati in un'unità specializzata in disturbi alimentari presso un ospedale psichiatrico, Modum Bad. I criteri di ammissione erano sintomi di anoressia nervosa, bulimia nervosa e disturbo alimentare non altrimenti specificato che compromettevano il funzionamento della vita quotidiana, risposte inadeguate al trattamento precedente ed età superiore a 18 anni. Sono stati esclusi quelli con gravi complicazioni mediche e indice di massa corporea (BMI) < 14. I pazienti sono stati assegnati a specifici programmi di trattamento ospedaliero rispettivamente per l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa. Sei pazienti si sono dimessi durante le prime due settimane. Inizialmente sono entrati nello studio un totale di 86 pazienti rimanenti, un maschio e 85 femmine. I partecipanti sono stati valutati in cinque momenti, ovvero 1 (ammissione, 1998-2001), 2 (dimissione, 1998-2001), 3 (un anno dopo l'ammissione, 2001-2002), 4 (due anni dopo l'ammissione, 2002- 2003) e tempo 5 (a cinque anni dal ricovero, 2004-2005). Un totale di 77 pazienti (90%) erano disponibili per il follow-up a cinque anni. Questi pazienti hanno dato il consenso scritto a partecipare a un follow-up di 17 anni. L'attrito è un problema comune nelle indagini di follow-up a lungo termine, ma sembra essere meno grave in Norvegia in generale ea Modum Bad in particolare.
Obiettivi Studio 1: Indagare il decorso e l'esito dei pazienti con disturbi alimentari Gli obiettivi subordinati includevano: a) riferire sul decorso di 17 anni e sull'esito di adulti con disturbo alimentare di lunga data e b) identificare sottogruppi di disturbi alimentari con vari decorsi e risultati.
Studio 2: Indagare il decorso dei disturbi della personalità tra i pazienti con disturbi alimentari Gli obiettivi subordinati includevano: a) segnalare la presenza di disturbo di personalità categorico e dimensionale negli adulti con disturbo alimentare di lunga data al momento del ricovero in ospedale e a 1, 2-5 anni e follow-up di 17 anni; b) confrontare i cambiamenti del disturbo di personalità in anoressia nervosa, bulimia nervosa e disturbo alimentare non altrimenti specificato; c) indagare se il disturbo di personalità è meno frequente tra i pazienti guariti; d) confrontare l'entità dei cambiamenti nei sintomi specifici del disturbo alimentare, nella psicopatologia generale e nel disturbo di personalità; e) indagare se i cambiamenti nel disturbo di personalità influenzano i cambiamenti nei punteggi dei sintomi o viceversa.
Studio 3: Identificare i fattori predittivi di esito negativo nei disturbi alimentari di lunga data Gli obiettivi subordinati includevano: a) indagare se il disturbo della personalità e l'abuso sessuale su minori predicono il decorso della gravità dei sintomi del disturbo alimentare, b) esaminare come l'abuso sessuale su minori e il disturbo della personalità interagiscono per influenzare il corso dei disturbi alimentari. Il disturbo della personalità media, gli abusi sessuali su minori moderano o influenzano in modo indipendente il decorso del disturbo alimentare?
Fattibilità: disegno, metodo, analisi Il presente campione è unico per aver partecipato a un precedente studio prospettico longitudinale di pazienti adulti utilizzando interviste diagnostiche strutturate sia per il disturbo alimentare che per il disturbo di personalità. Il corso e il risultato a lungo termine possono essere valutati. Non ci sono altri studi in cui sono state utilizzate diverse interviste cliniche strutturate ripetute per valutare i disturbi di personalità in un campione di pazienti con disturbi alimentari. Questo studio può colmare il divario tra scienza e pratica nella valutazione e nel trattamento dei pazienti con disturbi alimentari gravi. Poiché non esistono linee guida generalmente accettate per il trattamento di gravi disturbi alimentari, la presente scoperta può sollecitare sforzi per sviluppare tali linee guida. Il risultato principale degli studi precedenti è che la maggior parte dei pazienti con disturbi alimentari gravi e di lunga data sperimenta un miglioramento significativo che è abbastanza stabile nel corso degli anni. Questa conoscenza è in contrasto con un'opinione professionale diffusa secondo cui ci sono poche possibilità di miglioramento per le persone con disturbi alimentari di lunga data. Colmare il divario tra scienza e pratica clinica, la confutazione di questa opinione attraverso la diffusione dei risultati della ricerca si distingue come un'implicazione importante in quanto un aspetto dell'essere un clinico è quello di fornire una speranza realistica a pazienti e parenti. Tuttavia gli studi precedenti non forniscono la piena conoscenza dell'intero decorso del disturbo alimentare. Pertanto, un'ulteriore estensione dello studio è importante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di anoressia nervosa, bulimia nervosa e disturbi alimentari non altrimenti specificati che compromettono il funzionamento quotidiano
- Risposte inadeguate al trattamento precedente
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Grave complicazione medica
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 14
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di pazienti che non soddisfano più i criteri per una diagnosi di disturbo alimentare
Lasso di tempo: Ricovero, dopo 6 mesi di trattamento, 1 anno dopo il trattamento, 2 anni dopo il trattamento, 5 anni dopo il trattamento e 17 anni dopo il trattamento
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Frequenza dei pazienti che non soddisfano più i criteri per una diagnosi di disturbo alimentare basata su interviste strutturate
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Ricovero, dopo 6 mesi di trattamento, 1 anno dopo il trattamento, 2 anni dopo il trattamento, 5 anni dopo il trattamento e 17 anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenze di abbuffate e comportamenti compensatori
Lasso di tempo: Ricovero, dopo 6 mesi di trattamento, 1 anno dopo il trattamento, 2 anni dopo il trattamento, 5 anni dopo il trattamento e 17 anni dopo il trattamento
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Cambiamento rispetto al basale nei sintomi del disturbo alimentare, quindi frequenze di abbuffate e comportamento compensatorio
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Ricovero, dopo 6 mesi di trattamento, 1 anno dopo il trattamento, 2 anni dopo il trattamento, 5 anni dopo il trattamento e 17 anni dopo il trattamento
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Numero di pazienti in stato di recupero sulla base di BMI, punteggio globale dell'Eating Disorder Examination e frequenze di abbuffate e comportamenti compensatori
Lasso di tempo: Ricovero, dopo 6 mesi di trattamento, 1 anno dopo il trattamento, 2 anni dopo il trattamento, 5 anni dopo il trattamento e 17 anni dopo il trattamento
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Distribuzione dei pazienti in categorie predefinite basate su sintomi comportamentali, BMI e indice di esame del disturbo alimentare globale
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Ricovero, dopo 6 mesi di trattamento, 1 anno dopo il trattamento, 2 anni dopo il trattamento, 5 anni dopo il trattamento e 17 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ModumBad
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