- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03968705
Długotrwałe zaburzenia odżywiania i zaburzenia osobowości
Długotrwałe zaburzenia odżywiania i zaburzenia osobowości, mediatory przez 17 lat Długoterminowy wynik
Tło Zaburzenia odżywiania należą do dziesięciu głównych przyczyn niepełnosprawności wśród młodych kobiet, a jadłowstręt psychiczny charakteryzuje się najwyższym wskaźnikiem śmiertelności ze wszystkich zaburzeń psychicznych. Dalsze badania wykazały, że u 20-30% pacjentów z zaburzeniami odżywiania rozwijają się długotrwałe objawy, poważnie upośledzające ich codzienność i stanowiące zagrożenie dla zdrowia publicznego. Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących przebiegu tych pacjentów. Liczne badania wykazały współwystępowanie zaburzeń odżywiania i zaburzeń osobowości. Wśród pacjentów z zaburzeniami odżywiania zgłaszane częstości występowania zaburzeń osobowości wahają się od 27% do 77%. Większość badań to projekty przekrojowe, przez co nie można uchwycić trendów ani zmian w czasie. Istnieje potrzeba prospektywnych badań podłużnych dorosłych pacjentów z wykorzystaniem ustrukturyzowanych wywiadów diagnostycznych zarówno pod kątem zaburzeń odżywiania, jak i zaburzeń osobowości.
W Modum Bad, norweskim szpitalu psychiatrycznym, badacze przeprowadzili obserwacyjne badanie pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami odżywiania 1, 2 i 5 lat po leczeniu. Celem niniejszego projektu jest obserwacja pacjentów przez dodatkowe 17 lat po leczeniu.
Cel Zbadanie 17-letniego przebiegu i wyników dorosłych pacjentów z ciężkimi i długotrwałymi zaburzeniami odżywiania w odniesieniu do objawów związanych z zaburzeniami odżywiania, objawów ogólnych i zaburzeń osobowości, oprócz zbadania, czy zaburzenia osobowości i wykorzystywanie seksualne w dzieciństwie mogą przewidzieć przebieg i wynik .
Metoda Badanie pacjentów 17 lat po leczeniu za pomocą standaryzowanych wywiadów i kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy Od sierpnia 1998 do czerwca 2001 roku 92 kolejnych pacjentów zostało przyjętych na specjalistyczny oddział zaburzeń odżywiania się szpitala psychiatrycznego Modum Bad. Kryteriami przyjęcia były objawy jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej oraz zaburzeń odżywiania się niesklasyfikowanych inaczej niż upośledzające funkcjonowanie w życiu codziennym, niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie oraz wiek powyżej 18 lat. Wykluczono osoby z poważnymi powikłaniami medycznymi i wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 14. Pacjenci zostali przydzieleni do określonych programów leczenia szpitalnego odpowiednio dla anoreksji i bulimii. Sześciu pacjentów wypisało się w ciągu pierwszych dwóch tygodni. W sumie 86 pozostałych pacjentów, jeden mężczyzna i 85 kobiet, początkowo przystąpiło do badania. Uczestnicy byli oceniani w pięciu punktach czasowych, tj. 1 (Przyjęcie, 1998-2001), 2 (Zwolnienie, 1998-2001), 3 (rok po przyjęciu, 2001-2002), 4 (dwa lata po przyjęciu, 2002- 2003) i czas 5 (pięć lat po przyjęciu, 2004-2005). Łącznie 77 pacjentów (90%) było dostępnych do pięcioletniej obserwacji. Pacjenci ci wyrazili pisemną zgodę na udział w 17-letniej obserwacji. Wyniszczenie jest powszechnym problemem w długoterminowych badaniach kontrolnych, ale wydaje się, że jest mniej dotkliwe w Norwegii, aw szczególności w Modum Bad.
Cele Badanie 1: Zbadanie przebiegu i wyników pacjentów z zaburzeniami odżywiania. Cele podrzędne obejmowały: a) sprawozdanie z 17-letniego przebiegu i wyników dorosłych z długotrwałymi zaburzeniami odżywiania oraz b) zidentyfikowanie podgrup osób z zaburzeniami odżywiania o różnym przebiegu i skutkach.
Badanie 2: Zbadanie przebiegu zaburzeń osobowości u pacjentów z zaburzeniami odżywiania Cele podrzędne obejmowały: a) zgłoszenie obecności kategorycznego i wymiarowego zaburzenia osobowości u osób dorosłych z długotrwałymi zaburzeniami odżywiania się przy przyjęciu do szpitala oraz w wieku 1, 2, 5 lat i 17-letnia obserwacja; b) porównać zmiany zaburzeń osobowości w jadłowstręcie psychicznym, bulimii psychicznej i zaburzeniach odżywiania się nieokreślonych inaczej; c) zbadać, czy zaburzenia osobowości są rzadsze wśród wyzdrowiałych pacjentów; d) porównać wielkość zmian w zakresie określonych objawów zaburzeń odżywiania, ogólnej psychopatologii i zaburzeń osobowości; e) zbadać, czy zmiany w zaburzeniach osobowości wpływają na zmiany w wynikach objawów lub odwrotnie.
Badanie 3: Identyfikacja czynników prognostycznych złego wyniku w długotrwałych zaburzeniach odżywiania Cele podrzędne obejmowały: a) zbadanie, czy zaburzenia osobowości i wykorzystywanie seksualne dzieci przewidują przebieg ciężkości objawów zaburzeń odżywiania, b) zbadanie, w jaki sposób wykorzystywanie seksualne dzieci i zaburzenia osobowości wpływają na wpływ kurs zaburzeń odżywiania. Czy zaburzenia osobowości pośredniczą, czy wykorzystywanie seksualne dzieci moderuje, czy też niezależnie wpływają na przebieg zaburzeń odżywiania?
Wykonalność: projekt, metoda, analiza Obecna próba jest wyjątkowa, ponieważ uczestniczyła we wcześniejszym prospektywnym badaniu podłużnym dorosłych pacjentów z wykorzystaniem ustrukturyzowanych wywiadów diagnostycznych zarówno pod kątem zaburzeń odżywiania, jak i zaburzeń osobowości. Bardzo długoterminowy przebieg i wynik można ocenić. Nie ma innych badań, w których wykorzystano kilka powtarzających się ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych do oceny zaburzeń osobowości na próbie pacjentów z zaburzeniami odżywiania. To badanie może wypełnić lukę między nauką a praktyką w ocenie i leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odżywiania. Ponieważ nie ma ogólnie przyjętych wytycznych dotyczących leczenia ciężkich zaburzeń odżywiania, niniejsze odkrycie może wywołać wysiłki w celu opracowania takich wytycznych. Głównym odkryciem z poprzednich badań jest to, że większość pacjentów z ciężkimi i długotrwałymi zaburzeniami odżywiania doświadcza znacznej poprawy, która jest dość stabilna przez lata. Ta wiedza stoi w sprzeczności z szeroko rozpowszechnioną opinią specjalistów, że szanse na poprawę u osób z długotrwałymi zaburzeniami odżywiania są niewielkie. Wypełniając lukę między nauką a praktyką kliniczną, obalenie tej opinii poprzez rozpowszechnianie wyników badań wyróżnia się jako ważna implikacja, ponieważ jednym z aspektów bycia klinicystą jest zapewnienie pacjentom i krewnym realistycznej nadziei. Dotychczasowe badania nie dostarczają jednak pełnej wiedzy na temat pełnego przebiegu zaburzeń odżywiania. Dlatego ważne jest dalsze rozszerzenie badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej i zaburzeń odżywiania, które nie zostały określone inaczej i upośledzają codzienne funkcjonowanie
- Nieadekwatne odpowiedzi na poprzednie leczenie
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poważna komplikacja medyczna
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 14
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby pacjentów, którzy nie spełniają już kryteriów rozpoznania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Przyjęcie po 6 miesiącach leczenia, 1 rok po leczeniu, 2 lata po leczeniu, 5 lat po leczeniu i 17 lat po leczeniu
|
Częstość pacjentów, którzy nie spełniają już kryteriów rozpoznania zaburzeń odżywiania na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów
|
Przyjęcie po 6 miesiącach leczenia, 1 rok po leczeniu, 2 lata po leczeniu, 5 lat po leczeniu i 17 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwości objadania się i zachowania kompensacyjne
Ramy czasowe: Przyjęcie po 6 miesiącach leczenia, 1 rok po leczeniu, 2 lata po leczeniu, 5 lat po leczeniu i 17 lat po leczeniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach zaburzeń odżywiania, stąd częstość napadów objadania się i zachowań kompensacyjnych
|
Przyjęcie po 6 miesiącach leczenia, 1 rok po leczeniu, 2 lata po leczeniu, 5 lat po leczeniu i 17 lat po leczeniu
|
|
Liczba pacjentów w stanie wyzdrowienia na podstawie BMI, globalnego wyniku badania zaburzeń odżywiania oraz częstotliwości napadów objadania się i zachowań kompensacyjnych
Ramy czasowe: Przyjęcie po 6 miesiącach leczenia, 1 rok po leczeniu, 2 lata po leczeniu, 5 lat po leczeniu i 17 lat po leczeniu
|
Podział pacjentów na predefiniowane kategorie na podstawie objawów behawioralnych, BMI oraz globalnego wskaźnika badania zaburzeń odżywiania
|
Przyjęcie po 6 miesiącach leczenia, 1 rok po leczeniu, 2 lata po leczeniu, 5 lat po leczeniu i 17 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ModumBad
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .