- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03968705
Trastornos de la alimentación y trastornos de la personalidad de larga duración
Trastornos alimentarios y trastornos de la personalidad de larga data, mediadores para el resultado a largo plazo de 17 años
Antecedentes Los trastornos alimentarios se encuentran entre las diez principales causas de discapacidad entre las mujeres jóvenes, y la anorexia nerviosa tiene la tasa de mortalidad más alta de todos los trastornos mentales. Los estudios de seguimiento han demostrado que entre el 20 y el 30 % de los pacientes con trastornos alimentarios desarrollan síntomas duraderos, lo que afecta gravemente su vida diaria y representa un problema de salud pública. Hay muy pocos estudios sobre la evolución de estos pacientes. Varios estudios han demostrado la comorbilidad entre los trastornos alimentarios y los trastornos de la personalidad. Entre los pacientes con trastornos alimentarios, las frecuencias informadas de trastornos de la personalidad varían del 27% al 77%. La mayoría de los estudios son diseños transversales, por lo que no pueden captar tendencias o cambios a lo largo del tiempo. Existe la necesidad de estudios longitudinales prospectivos de pacientes adultos que utilicen entrevistas diagnósticas estructuradas tanto para los trastornos alimentarios como para los trastornos de la personalidad.
En Modum Bad, un hospital psiquiátrico noruego, los investigadores realizaron un estudio de seguimiento de pacientes con trastornos alimentarios de larga duración 1, 2 y 5 años después del tratamiento. El objetivo del presente proyecto es hacer un seguimiento de los pacientes 17 años más después del tratamiento.
Objetivo Investigar el curso de 17 años y el resultado de pacientes adultos con trastornos alimentarios graves y de larga data con respecto a los síntomas relacionados con el trastorno alimentario, los síntomas generales y los trastornos de personalidad, además de examinar si los trastornos de personalidad y el abuso sexual en la infancia pueden predecir el curso y el resultado. .
Método Examen de pacientes 17 años después del tratamiento con entrevistas y cuestionarios estandarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Participantes Desde agosto de 1998 hasta junio de 2001, 92 pacientes consecutivos fueron ingresados en una unidad especializada en trastornos alimentarios en un hospital psiquiátrico, Modum Bad. Los criterios de ingreso fueron síntomas de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa y trastorno alimentario no especificado que afectara el funcionamiento de la vida diaria, respuestas inadecuadas al tratamiento previo y edad superior a 18 años. Se excluyeron aquellos con complicaciones médicas graves e índice de masa corporal (IMC) < 14. Los pacientes fueron asignados a programas específicos de tratamiento hospitalario para la anorexia nerviosa y la bulimia nerviosa, respectivamente. Seis pacientes se dieron de alta durante las dos primeras semanas. Un total de 86 pacientes restantes, un hombre y 85 mujeres, ingresaron inicialmente al estudio. Los participantes han sido evaluados en cinco puntos en el tiempo, es decir, 1 (Admisión, 1998-2001), 2 (Alta, 1998-2001), 3 (un año después de la admisión, 2001-2002), 4 (dos años después de la admisión, 2002- 2003) y tiempo 5 (cinco años después del ingreso, 2004-2005). Un total de 77 pacientes (90 %) estuvieron disponibles para el seguimiento de cinco años. Estos pacientes han dado su consentimiento por escrito para participar en un seguimiento de 17 años. El desgaste es un problema común en las investigaciones de seguimiento a largo plazo, pero parece ser menos grave en Noruega en general y en Modum Bad en particular.
Objetivos Estudio 1: Investigar el curso y el resultado de los pacientes con trastornos alimentarios Los objetivos subordinados incluyeron: a) informar sobre el curso de 17 años y el resultado de adultos con trastornos alimentarios de larga data y b) identificar subgrupos de trastornos alimentarios con varios cursos y resultados.
Estudio 2: Investigar el curso de los trastornos de la personalidad entre pacientes con trastornos alimentarios Los objetivos subordinados incluyeron: a) informar la presencia de trastornos de personalidad categóricos y dimensionales en adultos con trastornos alimentarios de larga duración al ingreso al tratamiento hospitalario y a los 1, 2 y 5 años. y seguimiento de 17 años; b) comparar los cambios del trastorno de personalidad en la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa y el trastorno alimentario no especificado; c) investigar si el trastorno de personalidad es menos frecuente entre los pacientes recuperados; d) comparar la magnitud de los cambios en los síntomas específicos del trastorno alimentario, la psicopatología general y el trastorno de personalidad; e) investigar si los cambios en el trastorno de la personalidad influyen en los cambios en las puntuaciones de los síntomas, o viceversa.
Estudio 3: Identificar predictores de malos resultados en trastornos alimentarios de larga data Los objetivos subordinados incluyeron: a) investigar si el trastorno de personalidad y el abuso sexual infantil predicen el curso de la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario, b) examinar cómo el abuso sexual infantil y el trastorno de personalidad interactúan para afectar el curso de trastorno alimentario. ¿El trastorno de la personalidad media, el abuso sexual infantil modera o influye de forma independiente en el curso del trastorno alimentario?
Viabilidad: diseño, método, análisis La presente muestra es única por haber participado en un estudio prospectivo longitudinal previo de pacientes adultos utilizando entrevistas diagnósticas estructuradas tanto para el trastorno alimentario como para el trastorno de personalidad. Se puede evaluar el curso y el resultado a muy largo plazo. No existen otros estudios en los que se hayan utilizado varias entrevistas clínicas estructuradas repetidas para evaluar los trastornos de personalidad en una muestra de pacientes con trastornos alimentarios. Este estudio puede cerrar la brecha entre la ciencia y la práctica en la evaluación y el tratamiento de pacientes con trastornos alimentarios graves. Dado que no existen pautas generalmente aceptadas para el tratamiento del trastorno alimentario grave, el presente hallazgo puede provocar esfuerzos para desarrollar dichas pautas. El principal hallazgo de los estudios anteriores es que la mayoría de los pacientes con trastornos alimentarios graves y prolongados experimentan una mejora significativa que es bastante estable a lo largo de los años. Este conocimiento contrasta con la opinión profesional generalizada de que hay pocas posibilidades de mejora para las personas con un trastorno alimentario de larga data. Cerrar la brecha entre la ciencia y la práctica clínica, la refutación de esta opinión mediante la difusión de los resultados de la investigación se destaca como una implicación importante, ya que un aspecto de ser médico es brindar una esperanza realista a los pacientes y familiares. Sin embargo, los estudios previos no brindan un conocimiento completo del curso completo del trastorno alimentario. Por lo tanto, una mayor extensión del estudio es importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa y trastornos de la alimentación no especificados de otro modo que alteran el funcionamiento diario
- Respuestas inadecuadas al tratamiento previo
- Edad mayor de 18
Criterio de exclusión:
- Complicación médica grave
- Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 14
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de pacientes que ya no cumplen los criterios para un diagnóstico de trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Ingreso, después de 6 meses de tratamiento, 1 año después del tratamiento, 2 años después del tratamiento, 5 años después del tratamiento y 17 años después del tratamiento
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Frecuencia de pacientes que ya no cumplen los criterios para un diagnóstico de trastorno alimentario basado en entrevistas estructuradas
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Ingreso, después de 6 meses de tratamiento, 1 año después del tratamiento, 2 años después del tratamiento, 5 años después del tratamiento y 17 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencias de atracones y conducta compensatoria
Periodo de tiempo: Ingreso, después de 6 meses de tratamiento, 1 año después del tratamiento, 2 años después del tratamiento, 5 años después del tratamiento y 17 años después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno alimentario, por lo tanto, frecuencias de atracones y comportamiento compensatorio
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Ingreso, después de 6 meses de tratamiento, 1 año después del tratamiento, 2 años después del tratamiento, 5 años después del tratamiento y 17 años después del tratamiento
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Número de pacientes en estado de recuperación según el IMC, la puntuación global del examen de trastornos alimentarios y las frecuencias de atracones y conductas compensatorias
Periodo de tiempo: Ingreso, después de 6 meses de tratamiento, 1 año después del tratamiento, 2 años después del tratamiento, 5 años después del tratamiento y 17 años después del tratamiento
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Distribución de pacientes en categorías predefinidas en función de los síntomas conductuales, el IMC y el índice global de examen de trastornos alimentarios
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Ingreso, después de 6 meses de tratamiento, 1 año después del tratamiento, 2 años después del tratamiento, 5 años después del tratamiento y 17 años después del tratamiento
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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