- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03968705
Langvarige spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser
Langvarige spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser, formidlere i 17 år Langtidsresultat
Bakgrunn Spiseforstyrrelser er blant de ti ledende årsakene til funksjonshemming blant unge kvinner, og anorexia nervosa har den høyeste dødeligheten av alle psykiske lidelser. Oppfølgingsstudier har vist at 20-30 % av pasienter med spiseforstyrrelser utvikler langvarige symptomer, som alvorlig svekker dagliglivet og representerer et folkehelseproblem. Det er svært få studier på forløpet til disse pasientene. Flere studier har vist komorbiditet mellom spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser. Blant pasienter med spiseforstyrrelser varierer den rapporterte frekvensen av personlighetsforstyrrelser fra 27 % til 77 %. De fleste studiene er tverrsnittsdesign, og er dermed ute av stand til å fange opp trender eller endringer over tid. Det er behov for prospektive longitudinelle studier av voksne pasienter ved bruk av strukturerte diagnostiske intervjuer både for spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser.
Ved Modum Bad, et norsk psykiatrisk sykehus, har etterforskerne gjennomført en oppfølgingsstudie av pasienter med langvarig spiseforstyrrelse 1-, 2- og 5-år etter behandling. Målet med dette prosjektet er å følge opp pasientene ytterligere 17 år etter behandling.
Mål Undersøke 17-års forløp og utfall av voksne pasienter med alvorlige og langvarige spiseforstyrrelser med hensyn til spiseforstyrrelsesrelaterte symptomer, allmennsymptomer og personlighetsforstyrrelser i tillegg til å undersøke om personlighetsforstyrrelser og seksuelle overgrep i barndommen kan forutsi forløp og utfall. .
Metode Undersøkelse av pasienter 17 år etter behandling med standardiserte intervjuer og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere Fra august 1998 til juni 2001 ble 92 påfølgende pasienter innlagt på en spesialisert spiseforstyrrelsesenhet ved et psykiatrisk sykehus, Modum Bad. Inntakskriteriene var symptomer på anorexia nervosa, bulimia nervosa og spiseforstyrrelse som ikke på annen måte er spesifisert som svekket dagliglivsfunksjon, utilstrekkelig respons på tidligere behandling og alder over 18 år. De med alvorlige medisinske komplikasjoner og kroppsmasseindeks (BMI) < 14 ble ekskludert. Pasientene ble allokert til spesifikke døgnbehandlingsprogrammer for henholdsvis anorexia nervosa og bulimia nervosa. Seks pasienter skrev ut seg selv i løpet av de to første ukene. Totalt 86 gjenværende pasienter, en mann og 85 kvinner, deltok opprinnelig i studien. Deltakerne har blitt vurdert på fem tidspunkt, dvs. 1 (Opptak, 1998-2001), 2 (Utskrivelse, 1998-2001), 3 (ett år etter innleggelse, 2001-2002), 4 (to år etter innleggelse, 2002- 2003) og tid 5 (fem år etter opptak, 2004-2005). Totalt 77 pasienter (90 %) var tilgjengelige for femårs oppfølging. Disse pasientene har gitt skriftlig samtykke til å delta i en 17-års oppfølging. Slitasje er et vanlig problem i langvarige oppfølgingsundersøkelser, men ser ut til å være mindre alvorlig i Norge generelt og ved Modum Bad spesielt.
Mål Studie 1: Undersøke forløp og utfall av spiseforstyrrelsespasienter. Underordnede mål inkluderte: å a) rapportere om 17-års forløp og utfall for voksne med langvarig spiseforstyrrelse og b) identifisere spiseforstyrrelsesundergrupper med ulike forløp og utfall.
Studie 2: Undersøke forløpet av personlighetsforstyrrelser blant spiseforstyrrelsespasienter. Underordnede mål inkluderte: å a) rapportere tilstedeværelsen av kategorisk og dimensjonal personlighetsforstyrrelse hos voksne med langvarig spiseforstyrrelse ved innleggelse til sykehusbehandling og ved 1-, 2- 5-års og 17 års oppfølging; b) sammenligne endringene i personlighetsforstyrrelse i anorexia nervosa, bulimia nervosa og spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte; c) undersøke om personlighetsforstyrrelse er mindre hyppig blant restituerte pasienter; d) sammenligne omfanget av endringer i spesifikke spiseforstyrrelsessymptomer, generell psykopatologi og personlighetsforstyrrelse; e) undersøke om endringer i personlighetsforstyrrelse påvirker endringer i symptomskåre, eller omvendt.
Studie 3: Identifisere prediktorer for dårlig utfall ved langvarig spiseforstyrrelse. Underordnede mål inkluderte: å a) undersøke om personlighetsforstyrrelse og seksuelle overgrep mot barn forutsier alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer, b) undersøke hvordan seksuelle overgrep mot barn og personlighetsforstyrrelse samhandler for å påvirke spiseforstyrrelseskurset. Formidler personlighetsforstyrrelse, modereres seksuelle overgrep mot barn, eller påvirker de selvstendig spiseforstyrrelsen?
Gjennomførbarhet: design, metode, analyse Det foreliggende utvalget er unikt ved å ha deltatt i en tidligere prospektiv longitudinell studie av voksne pasienter ved bruk av strukturerte diagnostiske intervjuer både for spiseforstyrrelsen og personlighetsforstyrrelsen. Det svært langsiktige kurset og resultatet kan evalueres. Det finnes ingen andre studier hvor flere gjentatte strukturerte kliniske intervjuer har blitt brukt for å vurdere personlighetsforstyrrelser hos et utvalg pasienter med spiseforstyrrelser. Denne studien kan bygge bro mellom vitenskap og praksis i vurdering og behandling av alvorlig spiseforstyrrelsespasienter. Siden det ikke er noen generelt aksepterte retningslinjer for behandling av alvorlig spiseforstyrrelse, kan det nåværende funnet utløse forsøk på å utvikle slike retningslinjer. Hovedfunnet i de tidligere studiene er at et flertall av pasienter med alvorlig og langvarig spiseforstyrrelse opplever betydelig bedring som er ganske stabil gjennom år. Denne kunnskapen står i kontrast til en utbredt faglig oppfatning om at det er liten sjanse for bedring for personer med langvarig spiseforstyrrelse. Å bygge bro over gapet mellom vitenskap og klinisk praksis, tilbakeviser denne oppfatningen ved formidling av forskningsresultater, fremstår som en viktig implikasjon ettersom et aspekt ved å være kliniker er å gi et realistisk håp til pasienter og pårørende. De tidligere studiene gir imidlertid ikke full kunnskap om hele forløpet av spiseforstyrrelser. Derfor er en ytterligere utvidelse av studiet viktig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på anorexia nervosa, bulimia nervosa og spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte som svekket daglig funksjon
- Utilstrekkelig respons på tidligere behandling
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk komplikasjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 14
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall pasienter som ikke lenger oppfyller kriteriene for en spiseforstyrrelsesdiagnose
Tidsramme: Innleggelse, etter 6 måneders behandling, 1 år etter behandling, 2 år etter behandling, 5 år etter behandling og 17 år etter behandling
|
Hyppighet av pasienter som ikke lenger oppfyller kriterier for spiseforstyrrelsesdiagnose basert på strukturerte intervjuer
|
Innleggelse, etter 6 måneders behandling, 1 år etter behandling, 2 år etter behandling, 5 år etter behandling og 17 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser av overstadig og kompenserende atferd
Tidsramme: Innleggelse, etter 6 måneders behandling, 1 år etter behandling, 2 år etter behandling, 5 år etter behandling og 17 år etter behandling
|
Endring fra baseline i spiseforstyrrelsessymptomer, derav frekvenser av overspising og kompenserende atferd
|
Innleggelse, etter 6 måneders behandling, 1 år etter behandling, 2 år etter behandling, 5 år etter behandling og 17 år etter behandling
|
|
Antall pasienter i restitusjonsstatus basert på BMI, global score for spiseforstyrrelsesundersøkelse og frekvenser av overstadig og kompenserende atferd
Tidsramme: Innleggelse, etter 6 måneders behandling, 1 år etter behandling, 2 år etter behandling, 5 år etter behandling og 17 år etter behandling
|
Fordeling av pasienter i forhåndsdefinerte kategorier basert på atferdssymptomer, BMI og global spiseforstyrrelsesundersøkelsesindeks
|
Innleggelse, etter 6 måneders behandling, 1 år etter behandling, 2 år etter behandling, 5 år etter behandling og 17 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ModumBad
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .