- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03973593
Evaluering af dynamikken i præventionsbrug, seponering og metodeskift i Migori og Kitui counties, Kenya
Kenya har gjort enorme fremskridt med at forbedre prævalensraten for prævention i de sidste 20 år, men frekvensen af præventionsophør forblev næsten konstant hos 1 ud af 3 kvinder, der brugte en familieplanlægningsmetode. Seponering af prævention øger udækkede behov for familieplanlægning. Derfor hjælper forståelsen af de underliggende årsager til ophør med at designe programmer, der forbedrer metodetilfredsheden.
Det primære mål med undersøgelsen er at forstå de faktorer, der fører til afbrydelse af prævention og skift blandt kvinder i den fødedygtige alder (15 - 49 år) i Migori og Kitui amterne, Kenya. Det sekundære mål er at vurdere, om en klientcentreret indsats med fokus på præventionsrådgivning kan reducere moderne præventionsophør og øge klienttilfredsheden med brug af moderne præventionsmetoder blandt kvinder i den fødedygtige alder i de to amter.
De specifikke mål er at:
- At vurdere kvaliteten af familieplanlægningstjenester, der tilbydes i sundhedsfaciliteter i Migori og Kitui amter, Kenya
- At udforske beskrive barrierer og facilitatorer for moderne præventionsophør og metodeskift blandt kvinder i den reproduktive alder i Migori og Kitui amter.
- At vurdere den klientcentrerede intervention med fokus på præventionsrådgivning med henblik på at reducere præventionsophør blandt kvinder i den fødedygtige alder i Migori og Kitui amter, Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det 24-måneders prospektive kohortestudie vil søge at forstå årsager til seponering af prævention blandt kvinder i den fødedygtige alder, herunder unge i Kitui og Migori counties, Kenya. Undersøgelsen vil blive implementeret for at vurdere determinanter for seponering af prævention, efter at barrieren for manglende tilstrækkelig rådgivning er fjernet. Barrieren vil blive løst ved at implementere en intervention med fokus på en klientcentreret rådgivningstilgang til at reducere svangerskabsforebyggende seponering blandt kvinder, der accepterer en præventionsmetode. Ti sundhedsfaciliteter med en høj sagsmængde for familieplanlægning vil blive tilmeldt undersøgelsen. Rådgivningssessioner vil blive gennemført på faciliteterne ved hjælp af tre kanaler:
- Rådgivning fra Community Health Volunteers (CHV'er) Den foreslåede intervention vil identificere CHV'er og opbygge deres kapacitet inden for prævention med det formål at få dem til at yde FP-rådgivning og -tjenester i store faciliteter - og dermed give yderligere menneskelige ressourcer. Deres nuværende uddannelse i familieplanlægning fokuserer på generel information for hver præventionsmetode, men mangler tilstrækkeligt indhold om rådgivning til familieplanlægning. CHV-uddannelsespakken vil blive udvidet med yderligere indhold om præventionsmetoder, der vil udstyre dem med de nødvendige færdigheder inden for rådgivning. De vil også blive trænet i ungdomsfokuseret rådgivning. Når de er uddannet, vil CHV'erne tilbyde rådgivning til familieplanlægning på facilitetsniveau. Efter rådgivningen vil CHV'er tilbyde en metode, der inkluderer piller og injicerbare midler til kvinder og piger, der er kommet på genbesøg, medmindre de anmoder om kontakt med sundhedspersonalet. Dette er i overensstemmelse med Kenyas sundhedsministeriums opgavedelingspolitik og retningslinjer for familieplanlægning, der tillader CHV'er at udføre fællesskabsdistribution af piller, kondomer og injicerbare præparater.
- Individuel rådgivning af sundhedspersonale Når rådgivningen er foretaget af CHV'erne, vil sundhedspersonalet tage sig af de kvinder, der har behov for yderligere rådgivning og en metode, som CHV'erne ikke var i stand til at give, for eksempel LARC'er. Den nuværende rådgivningsmetode, som sundhedspersonalet bruger, er Balanced Counseling Strategy, som er besværlig, da den har en masse information, der overvælder udbydere og klienter. Undersøgelsen foreslår at vedtage rådgivningen til fortsættelsesmateriale, der skal bruges til at udvikle et forenklet jobhjælpemiddel til brug for sundhedsplejersker til at yde individualiseret rådgivning.
- Partnerrådgivning af sundhedsarbejdere (HCW'er) CHV'er vil mobilisere potentielle par til i fællesskab at deltage i præventionsrådgivningssessioner af sundhedspersonalet. Sundhedspersonalet vil blive uddannet i, hvordan man udfører parrådgivning. Eksisterende parrådgivningsmateriale vil blive tilpasset baseret på de oplysninger, der er indsamlet fra den formative vurdering. Faciliteten vil identificere en pakke af yderligere ikke-præventionsrelaterede tjenester til de mænd, der vil have ledsaget deres ægtefæller til familieplanlægningstjenester.
Efterforskerne vil indskrive 1016 kvinder i den fødedygtige alder i følgende undergrupper; Implantat-, spiral-, injicerbare og pillebrugere. Opfølgningssamtaler efter 3, 6 og 12 måneder vil blive udført for at fastslå præventionsbrug, seponering og metodeskift blandt kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kitui, Kenya
- Kitui County Health facilities
-
Migori, Kenya
- Migori County facilities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år), der anvender en præventionsmetode i de deltagende undersøgelsesfaciliteter i løbet af studietilmeldingsperioden
- En beboer i den valgte studieregion
- Har adgang til en telefon, som de kontrollerer til opfølgning
- Villig til at blive fulgt op til en periode på 24 måneder efter tilmelding; fire kontakter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, der tager et kondom som deres primære FP-metode, sterilisering eller en nødpræventionsmetode
- Deltagerne er ikke villige til at give samtykke
- Ingen adgang til telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af præventionsophør blandt FP-brugere
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Hyppigheden af seponering af prævention blandt de potentielle kohorte FP-brugere.
Seponering vil være af den baseline præventionsmetode, som kvinden har påbegyndt.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kvinder, der rapporterer tilfredshed med kvaliteten af FP-tjenester, der tilbydes ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af kvinder, der rapporterer, at de er yderst tilfredse og tilfredse med den information og de ydelser, der modtages på sundhedscentret under påbegyndelse af prævention.
Der vil blive indsamlet oplysninger fra baseline-spørgeskemaet for at vurdere forholdet mellem kvinder, der rapporterer seponering, og niveauet af tilfredshed
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gathari Ndirangu, ObGyn, Jhpiego
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00009062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen vil blive delt gennem offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift.
Af-identificerede deltagerdata vil blive indsendt til et datalager i overensstemmelse med USAID-politikken, hvor andre forskere vil have adgang.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .