- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973593
Evaluación de la dinámica del uso, la interrupción y el cambio de método de anticonceptivos en los condados de Migori y Kitui, Kenia
Kenia ha logrado grandes avances en la mejora de la tasa de prevalencia de anticonceptivos durante los últimos 20 años, sin embargo, la tasa de interrupción de los anticonceptivos se mantuvo casi constante en 1 de cada 3 mujeres que utilizan un método de planificación familiar. La interrupción de los anticonceptivos aumenta la necesidad insatisfecha de planificación familiar. Por lo tanto, comprender las razones subyacentes de la interrupción ayuda a diseñar programas que mejoren la satisfacción del método.
El objetivo principal del estudio es comprender los factores que conducen a la interrupción y el cambio de anticonceptivos entre las mujeres en edad reproductiva (15 a 49 años) en los condados de Migori y Kitui, Kenia. El objetivo secundario es evaluar si una intervención centrada en el cliente que se centre en la consejería anticonceptiva puede reducir la interrupción de los anticonceptivos modernos y aumentar la satisfacción del cliente con el uso de métodos anticonceptivos modernos entre las mujeres en edad reproductiva en los dos condados.
Los objetivos específicos son:
- Evaluar la calidad de los servicios de planificación familiar que se ofrecen en los establecimientos de salud de los condados de Migori y Kitui, Kenia
- Explorar, describir las barreras y los facilitadores de la interrupción de los anticonceptivos modernos y el cambio de método entre las mujeres en edad reproductiva en los condados de Migori y Kitui.
- Evaluar la intervención centrada en el cliente que se centra en la consejería anticonceptiva para reducir la interrupción de los anticonceptivos entre las mujeres en edad reproductiva en los condados de Migori y Kitui, Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de cohorte prospectivo de 24 meses buscará comprender las razones de la interrupción de los anticonceptivos entre las mujeres en edad reproductiva, incluidas las adolescentes en los condados de Kitui y Migori, Kenia. El estudio se implementará para evaluar los determinantes de la interrupción de los anticonceptivos después de que se elimine la barrera de la falta de asesoramiento adecuado. La barrera se abordará mediante la implementación de una intervención centrada en un enfoque de consejería centrado en el cliente para reducir la interrupción de los anticonceptivos entre las mujeres que aceptan un método anticonceptivo. Se inscribirán en el estudio diez establecimientos de salud con un alto número de casos de planificación familiar. Las sesiones de asesoramiento se realizarán en las instalaciones a través de tres canales:
- Asesoramiento por Voluntarios de Salud Comunitaria (CHV) La intervención propuesta identificará a los CHV y desarrollará su capacidad en anticoncepción con el objetivo de que brinden asesoramiento y servicios de PF en instalaciones de gran volumen, proporcionando así recursos humanos adicionales. Su capacitación actual sobre planificación familiar se enfoca en información general para cada método anticonceptivo, pero carece de contenido adecuado sobre consejería para planificación familiar. El paquete de capacitación de CHV se mejorará con contenido adicional sobre métodos anticonceptivos que los equipará con las habilidades necesarias en consejería. También serán capacitados en consejería enfocada en adolescentes. Una vez capacitados, los CHV ofrecerán asesoramiento sobre planificación familiar a nivel de establecimiento. Después de la consejería, los CHV proporcionarán un método que incluye píldoras e inyectables a las mujeres y niñas que han venido para una nueva visita, a menos que soliciten ponerse en contacto con el trabajador de atención médica. Esto está en consonancia con la política de distribución de tareas del Ministerio de Salud de Kenia y las pautas de planificación familiar que permiten a los CHV llevar a cabo la distribución comunitaria de píldoras, condones e inyectables.
- Consejería individualizada por parte de los trabajadores de la salud Una vez que los CHV hayan realizado la consejería, los trabajadores de la salud atenderán a las mujeres que necesitan consejería adicional y un método que los CHV no pudieron brindar, por ejemplo, los LARC. El método de consejería actual utilizado por el trabajador de la salud es la Estrategia de Consejería Equilibrada, que es engorrosa ya que tiene mucha información que abruma a los proveedores y clientes. El estudio propone adoptar el asesoramiento para los materiales de continuación que se utilizarán para desarrollar una ayuda de trabajo simplificada para que la utilicen los trabajadores de la salud a fin de brindar asesoramiento individualizado.
- Asesoramiento a la pareja por parte de los trabajadores de la salud (HCW) Los CHV movilizarán a las parejas potenciales para que asistan conjuntamente a las sesiones de asesoramiento sobre anticonceptivos impartidas por los trabajadores de la salud. Los trabajadores de la salud recibirán capacitación sobre cómo llevar a cabo la consejería de pareja. Los materiales de consejería de parejas existentes se adaptarán en función de la información recopilada de la evaluación formativa. El centro identificará un paquete de servicios adicionales no relacionados con la anticoncepción para los hombres que habrán acompañado a sus cónyuges a los servicios de planificación familiar.
Los investigadores inscribirán a 1016 mujeres en edad reproductiva en los siguientes subgrupos; Usuarias de implantes, DIU, inyectables y píldoras. Se realizarán entrevistas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses para establecer el uso, la interrupción y el cambio de método anticonceptivo entre las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kitui, Kenia
- Kitui County Health facilities
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Migori, Kenia
- Migori County facilities
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva (15-49 años) que toman un método anticonceptivo en las instalaciones del estudio participantes durante el período de inscripción en el estudio
- Un residente de la región de estudio seleccionada
- Tiene acceso a un teléfono que controlan para el seguimiento
- Dispuesto a ser seguido hasta un período de 24 meses después de la inscripción; cuatro contactos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad reproductiva que utilizan un condón como su principal método de PF, esterilización o método anticonceptivo de emergencia
- Participantes que no están dispuestos a dar su consentimiento
- Sin acceso al teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de discontinuación de anticonceptivos entre usuarias de PF
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La tasa de discontinuación de anticonceptivos entre las posibles usuarias de PF de la cohorte.
La discontinuación será del método anticonceptivo de base que la mujer haya iniciado.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que informan estar satisfechas con la calidad de los servicios de PF ofrecidos al inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de mujeres que informan extremadamente satisfechas y satisfechas con la información y los servicios recibidos en el establecimiento de salud durante el inicio de la anticoncepción.
Se recopilará información del cuestionario de referencia para evaluar la relación entre las mujeres que informan sobre la interrupción y el nivel de satisfacción.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gathari Ndirangu, ObGyn, Jhpiego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00009062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio se compartirá mediante la publicación en una revista revisada por pares.
Los datos de participantes no identificados se enviarán a un depósito de datos de acuerdo con la política de USAID donde otros investigadores tendrán acceso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .