- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03973593
Evaluering av dynamikken i prevensjonsbruk, seponering og metodebytte i Migori og Kitui fylker, Kenya
Kenya har gjort enorme fremskritt i å forbedre prevalensraten for prevensjon de siste 20 årene, men frekvensen av prevensjonsavbrudd holdt seg nesten konstant ved 1 av 3 kvinner som brukte en familieplanleggingsmetode. Seponering av prevensjon øker udekket behov for familieplanlegging. Derfor hjelper det å forstå de underliggende årsakene til seponering med å designe programmer som forbedrer metodetilfredsheten.
Hovedmålet med studien er å forstå faktorene som fører til seponering og bytte av prevensjon blant kvinner i reproduktiv alder (15 - 49 år) i Migori og Kitui fylker, Kenya. Det sekundære målet er å vurdere om en klientsentrert intervensjon med fokus på prevensjonsrådgivning kan redusere moderne prevensjonsseponering og øke klienttilfredsheten med bruk av moderne prevensjonsmetoder blant kvinner i fertil alder i de to fylkene.
De spesifikke målene er å:
- For å vurdere kvaliteten på familieplanleggingstjenester som tilbys i helseinstitusjoner i Migori og Kitui fylker, Kenya
- For å utforske beskrive barrierer og tilretteleggere for moderne prevensjonsavbrudd og metodebytte blant kvinner i reproduktiv alder i Migori og Kitui fylker.
- For å vurdere den klientsentrerte intervensjonen med fokus på prevensjonsrådgivning for å redusere seponering av prevensjon blant kvinner i reproduktiv alder i Migori og Kitui fylker, Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den 24-måneders prospektive kohortstudien vil søke å forstå årsaker til seponering av prevensjon blant kvinner i reproduktiv alder, inkludert ungdom i Kitui og Migori fylker, Kenya. Studien vil bli implementert for å vurdere determinanter for seponering av prevensjon etter at barrieren for mangel på adekvat rådgivning er fjernet. Barrieren vil bli adressert ved å implementere en intervensjon med fokus på en klientsentrert rådgivningstilnærming for å redusere seponering av prevensjon blant kvinner som aksepterer en prevensjonsmetode. Ti helseinstitusjoner med høy familieplanleggingsmengde vil bli registrert i studiet. Rådgivningssesjoner vil bli gjennomført på fasilitetene ved hjelp av tre kanaler:
- Rådgivning av frivillige i samfunnet (CHVs) Den foreslåtte intervensjonen vil identifisere CHVs og bygge deres kapasitet på prevensjon med et mål om å få dem til å tilby FP-rådgivning og tjenester i høyvolumsfasiliteter – og dermed gi ekstra menneskelige ressurser. Deres nåværende opplæring i familieplanlegging fokuserer på generell informasjon for hver prevensjonsmetode, men mangler tilstrekkelig innhold om rådgivning for familieplanlegging. CHV-opplæringspakken vil bli utvidet med tilleggsinnhold om prevensjonsmetoder som vil utstyre dem med de nødvendige ferdighetene innen rådgivning. De vil også bli opplært i ungdomsfokusert rådgivning også. Når de er trent, vil CHV-ene tilby rådgivning for familieplanlegging på anleggsnivå. Etter veiledningen vil CHVs gi en metode som inkluderer piller og injiserbare midler til kvinner og jenter som har kommet for et nytt besøk, med mindre de ber om kontakt med helsepersonell. Dette er i tråd med Kenyas helsedepartements oppgavedelingspolitikk og retningslinjer for familieplanlegging som tillater CHV-er å utføre fellesdistribusjon av piller, kondomer og injiserbare injeksjoner.
- Individuell veiledning av helsepersonell Når rådgivning er utført av CHV-ene, vil helsepersonell ivareta kvinnene som trenger ytterligere rådgivning og en metode som CHV-ene ikke var i stand til å gi, for eksempel LARC-er. Den nåværende rådgivningsmetoden som brukes av helsepersonell er Balanced Counseling Strategy, som er tungvint da den har mye informasjon som overvelder tilbydere og klienter. Studien foreslår å ta i bruk rådgivning for fortsettelsesmateriell som skal brukes til å utvikle et forenklet jobbhjelpemiddel til bruk for helsepersonell for å gi individuell rådgivning.
- Partnerrådgivning av helsearbeidere (HCWs) CHV-er vil mobilisere potensielle par til å delta på prevensjonsveiledning i fellesskap av helsepersonell. Helsearbeiderne vil få opplæring i hvordan de skal drive parrådgivning. Eksisterende parveiledningsmateriell vil bli tilpasset basert på informasjonen som samles inn fra den formative vurderingen. Anlegget vil identifisere en pakke med ytterligere ikke-prevensjonsrelaterte tjenester for mennene som vil ha fulgt ektefellen deres for familieplanleggingstjenester.
Etterforskerne vil registrere 1016 kvinner i reproduktiv alder i følgende undergrupper; Implantat-, spiral-, injiserbare og pillebrukere. Oppfølgingsintervjuer etter 3, 6 og 12 måneder vil bli gjort for å etablere prevensjonsbruk, seponering og metodebytte blant kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kitui, Kenya
- Kitui County Health facilities
-
Migori, Kenya
- Migori County facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder (15-49 år) som bruker en prevensjonsmetode i de deltakende studiefasilitetene i løpet av studieregistreringsperioden
- En innbygger i den valgte studieregionen
- Har tilgang til en telefon som de kontrollerer for oppfølging
- Villig til å bli fulgt opp til en periode på 24 måneder etter innmelding; fire kontakter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder som bruker kondom som primær FP-metode, sterilisering eller nødprevensjon
- Deltakerne er ikke villige til å samtykke
- Ingen tilgang til telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevensjonsavbruddsrate blant FP-brukere
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Frekvensen av seponering av prevensjon blant potensielle kohortbrukere av FP.
Seponering vil være den grunnleggende prevensjonsmetoden som kvinnen har startet.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvinner som rapporterer tilfredshet med kvaliteten på FP-tjenestene som tilbys ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel kvinner som rapporterer svært fornøyd og fornøyd med informasjonen og tjenestene mottatt ved helseinstitusjonen under oppstart av prevensjon.
Informasjon vil bli samlet inn fra baseline spørreskjemaet for å vurdere forholdet mellom kvinner som rapporterer seponering og nivå av tilfredshet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gathari Ndirangu, ObGyn, Jhpiego
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00009062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen vil bli delt gjennom publisering i et fagfellevurdert tidsskrift.
Avidentifiserte deltakerdata vil bli sendt til et datalager i samsvar med USAIDs retningslinjer der andre forskere vil ha tilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .