- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03973593
Ehkäisyvälineiden käytön, lopettamisen ja menetelmän vaihtamisen dynamiikan arviointi Migorin ja Kituin läänissä Keniassa
Kenia on edistynyt valtavia harppauksia ehkäisyn yleisyyden parantamisessa viimeisen 20 vuoden aikana, mutta ehkäisyn keskeyttämisaste pysyi lähes vakiona yhdellä kolmesta perhesuunnittelumenetelmää käyttävästä naisesta. Ehkäisyn lopettaminen lisää perhesuunnittelun tarpeita. Siksi keskeyttämisen taustalla olevien syiden ymmärtäminen auttaa suunnittelemaan ohjelmia, jotka parantavat menetelmätyytyväisyyttä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on ymmärtää tekijöitä, jotka johtavat ehkäisyn lopettamiseen ja vaihtamiseen lisääntymisikäisten (15-49-vuotiaiden) naisten keskuudessa Migorin ja Kituin läänissä Keniassa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, voiko asiakaslähtöinen ehkäisyneuvontaan keskittyvä interventio vähentää nykyaikaisen ehkäisyn lopettamista ja lisätä asiakastyytyväisyyttä nykyaikaisten ehkäisymenetelmien käyttöön hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa näissä kahdessa maakunnassa.
Erityistavoitteet ovat:
- Arvioida perhesuunnittelupalvelujen laatua terveyslaitoksissa Migorin ja Kituin läänissä Keniassa
- Selvittää nykyaikaisen ehkäisyn lopettamisen ja menetelmän vaihdon esteitä ja edistäjiä lisääntymisikäisten naisten keskuudessa Migorin ja Kituin läänissä.
- Arvioida ehkäisyneuvontaan keskittyvää asiakaskeskeistä interventiota ehkäisyn keskeyttämisen vähentämiseksi lisääntymisikäisten naisten keskuudessa Migorin ja Kituin läänissä Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
24 kuukauden prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ehkäisyn lopettamisen syitä lisääntymisiässä olevien naisten keskuudessa, mukaan lukien nuoret Kituin ja Migorin läänissä Keniassa. Tutkimus toteutetaan arvioimaan ehkäisyn keskeyttämiseen vaikuttavia tekijöitä sen jälkeen, kun riittävän neuvonnan puutteen este on poistettu. Esteeseen puututaan toteuttamalla interventio, joka keskittyy asiakaslähtöiseen neuvontatapaan ehkäisymenetelmän hyväksyvien naisten ehkäisyn keskeyttämisen vähentämisessä. Tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen terveyskeskusta, joissa on paljon perhesuunnittelua. Neuvontatilaisuudet järjestetään tiloissa kolmella kanavalla:
- Community Health Volunteers (CHV) -neuvonta Ehdotetulla toimenpiteellä tunnistetaan CHV:t ja kehitetään niiden valmiuksia ehkäisyyn, jotta ne tarjoavat FP-neuvontaa ja -palveluja suurissa yksiköissä, mikä lisää henkilöresursseja. Heidän nykyisessä perhesuunnittelukoulutuksessaan keskitytään yleistietoon kustakin ehkäisymenetelmästä, mutta perhesuunnitteluun liittyvästä neuvonnasta puuttuu riittävä sisältö. CHV-koulutuspakettia täydennetään ehkäisymenetelmiin liittyvällä lisäsisällöllä, joka antaa heille tarvittavat taidot neuvonnassa. Heitä koulutetaan myös nuorten ohjaamiseen. Koulutuksen jälkeen CHV:t tarjoavat perhesuunnittelua koskevaa neuvontaa laitostasolla. Neuvonnan jälkeen CHV:t tarjoavat uusintakäynnille tulleille naisille ja tytöille menetelmän, joka sisältää pillerit ja ruiskeet, elleivät he pyydä yhteyttä terveydenhuollon työntekijään. Tämä on linjassa Kenian terveysministeriön työnjakopolitiikan ja perhesuunnittelun ohjeiden kanssa, joiden mukaan CHV:t voivat jakaa pillereitä, kondomeja ja ruiskeita yhteisössä.
- Terveydenhuollon työntekijöiden yksilöllistä neuvontaa Kun CHV:t ovat antaneet neuvonnan, terveydenhuollon työntekijät hoitavat lisäneuvontaa ja menetelmää, jota CHV:t eivät pystyneet tarjoamaan, esimerkiksi LARC:t. Nykyinen terveydenhuollon työntekijän käyttämä neuvontamenetelmä on Tasapainoinen neuvontastrategia, joka on raskas, koska siinä on paljon tietoa, joka ylittää tarjoajat ja asiakkaat. Selvityksessä ehdotetaan ottamaan käyttöön neuvonta jatkomateriaaleille, joilla kehitetään yksinkertaistettu työapu terveydenhuollon työntekijöiden käyttöön yksilöllisen neuvonnan tarjoamiseen.
- Terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) kumppanineuvonta saa potentiaaliset parit osallistumaan yhdessä terveydenhuollon työntekijöiden ehkäisyneuvontaan. Terveydenhuollon työntekijöitä koulutetaan pariohjauksen tekemiseen. Olemassa olevia pariskuntaneuvontamateriaaleja muokataan formatiivisesta arvioinnista saatujen tietojen perusteella. Laitos tunnistaa paketin muita ei-ehkäisyyn liittyviä palveluita miehille, jotka ovat tulleet puolisonsa mukana perhesuunnittelupalveluihin.
Tutkijat rekisteröivät 1016 lisääntymisiässä olevaa naista seuraaviin alaryhmiin; Implanttien, kierukan, ruiskeiden ja pillereiden käyttäjät. Seurantahaastattelut 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tehdään naisten ehkäisyn käytön, lopettamisen ja menetelmän vaihtamisen selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kitui, Kenia
- Kitui County Health facilities
-
Migori, Kenia
- Migori County facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisikäiset naiset (15-49-vuotiaat) ottavat ehkäisymenetelmän osallistuvissa tutkimuslaitoksissa tutkimukseen ilmoittautumisaikana
- Valitun tutkimusalueen asukas
- Hänellä on pääsy puhelimeen, jota he hallitsevat seurantaa varten
- Halukkaita seuraamaan 24 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen; neljä kontaktia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntymisikäiset naiset ottavat kondomin ensisijaisena FP-menetelmänä, sterilisaatiossa tai hätäehkäisymenetelmänä
- Osallistujat eivät halua suostua
- Ei pääsyä puhelimeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ehkäisyn keskeyttämisprosentti FP:n käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ehkäisyhoidon keskeyttämisprosentti mahdollisten kohortti FP:n käyttäjien keskuudessa.
Hoidon keskeyttäminen perustuu naisen aloittamaan perusehkäisymenetelmään.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden naisten osuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä lähtötilanteessa tarjottujen puitepalvelujen laatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä terveyskeskuksessa saamiin tietoihin ja palveluihin ehkäisyn aloittamisen yhteydessä.
Peruskyselylomakkeesta kerätään tietoja, jotta voidaan arvioida lopettamisesta ilmoittaneiden naisten ja tyytyväisyystason välistä suhdetta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gathari Ndirangu, ObGyn, Jhpiego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00009062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla jaetaan julkaisemalla vertaisarvioidussa lehdessä.
Tunnistamattomien osallistujien tiedot toimitetaan USAID-käytännön mukaisesti tietovarastoon, johon muut tutkijat pääsevät.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .