- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03973593
Utvärdering av dynamiken för preventivmedelsanvändning, utsättning och metodbyte i Migori och Kitui counties, Kenya
Kenya har gjort enorma framsteg för att förbättra prevalensen av preventivmedel under de senaste 20 åren, men andelen avbrott i preventivmedel förblev nästan konstant vid 1 av 3 kvinnor som använder en familjeplaneringsmetod. Utsättning av preventivmedel ökar otillfredsställt behov av familjeplanering. Att förstå de bakomliggande orsakerna till avbrott hjälper därför till att utforma program som förbättrar metodtillfredsställelsen.
Det primära målet med studien är att förstå de faktorer som leder till att preventivmedel avbryts och byter bland kvinnor i reproduktiv ålder (15 - 49 år) i länen Migori och Kitui, Kenya. Det sekundära målet är att bedöma om en klientcentrerad intervention med fokus på preventivmedelsrådgivning kan minska moderna preventivmedelsavbrott och öka klienternas tillfredsställelse med användningen av moderna preventivmetoder bland kvinnor i fertil ålder i de två länen.
De specifika målen är att:
- Att bedöma kvaliteten på familjeplaneringstjänster som erbjuds på hälsoinrättningar i Migori och Kitui län, Kenya
- Att utforska beskriva hinder och underlättande av moderna preventivmedelsavbrytande och metodbyte bland kvinnor i reproduktiv ålder i Migori och Kitui län.
- Att utvärdera den klientcentrerade interventionen med fokus på preventivmedelsrådgivning för att minska preventivmedelsavbrott bland kvinnor i reproduktiv ålder i Migori och Kitui län, Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den 24 månader långa prospektiva kohortstudien kommer att försöka förstå orsaker till att preventivmedel avbryts bland kvinnor i reproduktiv ålder inklusive ungdomar i Kitui och Migori counties, Kenya. Studien kommer att genomföras för att bedöma faktorer som påverkar utsättande av preventivmedel efter att barriären för brist på adekvat rådgivning har tagits bort. Barriären kommer att åtgärdas genom att implementera en intervention som fokuserar på en klientcentrerad rådgivningsmetod för att minska avbrytande av preventivmedel bland kvinnor som accepterar en preventivmetod. Tio sjukvårdsinrättningar med hög familjeplanering kommer att inkluderas i studien. Rådgivningssessioner kommer att genomföras på anläggningarna med hjälp av tre kanaler:
- Rådgivning av frivilliga inom hälsovården (CHVs) Den föreslagna interventionen kommer att identifiera CHV och bygga upp deras kapacitet på preventivmedel i syfte att få dem att tillhandahålla FP-rådgivning och tjänster i anläggningar med stora volymer – vilket ger ytterligare mänskliga resurser. Deras nuvarande utbildning om familjeplanering fokuserar på allmän information för varje preventivmetod men saknar adekvat innehåll om rådgivning för familjeplanering. CHV-utbildningspaketet kommer att utökas med ytterligare innehåll om preventivmedel som kommer att utrusta dem med nödvändiga kunskaper om rådgivning. De kommer också att utbildas i ungdomsfokuserad rådgivning. När de är utbildade kommer CHV:erna att erbjuda rådgivning för familjeplanering på anläggningsnivå. Efter rådgivningen kommer CHVs att tillhandahålla en metod som inkluderar piller och injektioner till kvinnor och flickor som har kommit för ett återbesök, såvida de inte begär kontakt med vårdpersonalen. Detta är i linje med Kenyas hälsoministeriums policy för uppgiftsdelning och riktlinjer för familjeplanering som gör det möjligt för CHVs att bedriva gemenskapsdistribution av piller, kondomer och injektioner.
- Individuell rådgivning av hälso- och sjukvårdspersonal När rådgivningen har utförts av CHV:erna, kommer vårdpersonalen att ta hand om kvinnor i behov av ytterligare rådgivning och en metod som CHV:erna inte kunde tillhandahålla, till exempel LARC. Den nuvarande rådgivningsmetoden som vårdpersonalen använder är Balanced Counseling Strategy, som är krånglig då den har mycket information som överväldigar leverantörerna och klienterna. Studien föreslår att man ska anta rådgivningen för fortsättningsmaterial som kommer att användas för att utveckla ett förenklat jobbhjälpmedel för användning av hälsovårdspersonal för att ge individuell rådgivning.
- Partnerrådgivning av hälsovårdsarbetare (HCW) CHV:er kommer att mobilisera potentiella par att gemensamt delta i preventivrådgivningssessioner av hälso- och sjukvårdspersonalen. Vårdpersonalen kommer att utbildas i hur man bedriver parrådgivning. Befintligt parrådgivningsmaterial kommer att anpassas utifrån den information som samlats in från den formativa bedömningen. Anläggningen kommer att identifiera ett paket med ytterligare icke-preventivmedelsrelaterade tjänster för de män som kommer att ha följt med sina makar för familjeplaneringstjänster.
Utredarna kommer att registrera 1016 kvinnor i reproduktiv ålder i följande undergrupper; Användare av implantat, spiral, injektioner och piller. Uppföljningsintervjuer vid 3, 6 och 12 månader kommer att göras för att fastställa preventivmedelsanvändning, utsättning och metodbyte bland kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kitui, Kenya
- Kitui County Health facilities
-
Migori, Kenya
- Migori County facilities
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i reproduktiv ålder (15-49 år) som använder en preventivmetod i de deltagande studielokalerna under studieperioden
- Bosatt i den valda studieregionen
- Har tillgång till en telefon som de kontrollerar för uppföljning
- Villig att följas upp till en period av 24 månader efter inskrivningen; fyra kontakter.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som använder kondom som sin primära FP-metod, sterilisering eller en akut preventivmetod
- Deltagarna vill inte samtycka
- Ingen tillgång till telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens avbrott i preventivmedel bland FP-användare
Tidsram: upp till 12 månader
|
Frekvensen av preventivmedelsavbrott bland de potentiella FP-användarna i kohorten.
Avbrytande kommer att vara av den baslinjepreventivmetod som kvinnan har påbörjat.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kvinnor som rapporterar att de är nöjda med kvaliteten på de FP-tjänster som erbjuds vid baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Andel kvinnor som rapporterar att de är extremt nöjda och nöjda med informationen och tjänsterna som erhålls på vårdinrättningen under påbörjandet av preventivmedel.
Information kommer att samlas in från baslinjeenkäten för att bedöma förhållandet mellan kvinnor som rapporterar avbruten behandling och nivån av tillfredsställelse
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gathari Ndirangu, ObGyn, Jhpiego
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00009062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet kommer att delas genom publicering i en peer-reviewed tidskrift.
Avidentifierade deltagardata kommer att skickas till ett datalager i enlighet med USAID:s policy där andra forskare kommer att ha tillgång.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .