- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03973593
Ocena dynamiki stosowania środków antykoncepcyjnych, zaprzestania stosowania i zmiany metody w hrabstwach Migori i Kitui w Kenii
Kenia poczyniła ogromne postępy w poprawie wskaźnika rozpowszechnienia antykoncepcji w ciągu ostatnich 20 lat, jednak wskaźnik przerwania stosowania antykoncepcji pozostał prawie stały i wynosił 1 na 3 kobiety stosujące metodę planowania rodziny. Odstawienie antykoncepcji zwiększa niezaspokojoną potrzebę planowania rodziny. Dlatego zrozumienie podstawowych przyczyn przerwania leczenia pomaga w projektowaniu programów, które poprawiają zadowolenie z metody.
Głównym celem badania jest poznanie czynników prowadzących do przerwania i zmiany antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym (15-49 lat) w hrabstwach Migori i Kitui w Kenii. Drugim celem jest ocena, czy interwencja skoncentrowana na kliencie, koncentrująca się na poradnictwie antykoncepcyjnym, może ograniczyć przerywanie nowoczesnej antykoncepcji i zwiększyć satysfakcję klienta ze stosowania nowoczesnych metod antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym w obu powiatach.
Cele szczegółowe to:
- Ocena jakości usług planowania rodziny oferowanych w placówkach służby zdrowia w hrabstwach Migori i Kitui w Kenii
- Aby zbadać, opisz bariery i ułatwienia w przerywaniu współczesnej antykoncepcji i zmianie metody wśród kobiet w wieku rozrodczym w hrabstwach Migori i Kitui.
- Aby ocenić interwencję skoncentrowaną na kliencie, koncentrującą się na poradnictwie antykoncepcyjnym w ograniczaniu przerywania stosowania antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym w hrabstwach Migori i Kitui w Kenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
24-miesięczne prospektywne badanie kohortowe będzie miało na celu zrozumienie przyczyn przerwania stosowania antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym, w tym nastolatków w hrabstwach Kitui i Migori w Kenii. Badanie zostanie zrealizowane w celu oceny uwarunkowań zaprzestania stosowania antykoncepcji po usunięciu bariery braku odpowiedniego poradnictwa. Bariera zostanie usunięta poprzez wdrożenie interwencji koncentrującej się na podejściu doradczym skoncentrowanym na kliencie w celu ograniczenia przerywania stosowania antykoncepcji wśród kobiet akceptujących metodę antykoncepcji. Do badania zostanie włączonych dziesięć placówek służby zdrowia o dużej liczbie przypadków związanych z planowaniem rodziny. Konsultacje będą prowadzone w placówkach trzema kanałami:
- Poradnictwo prowadzone przez wolontariuszy ds. zdrowia społeczności (CHV) Proponowana interwencja pozwoli zidentyfikować CHV i zbudować ich potencjał w zakresie antykoncepcji w celu zapewnienia przez nich poradnictwa i usług FP w ośrodkach o dużym natężeniu – zapewniając w ten sposób dodatkowe zasoby ludzkie. Ich obecne szkolenia dotyczące planowania rodziny skupiają się na ogólnych informacjach dotyczących każdej metody antykoncepcji, ale brakuje im odpowiedniej treści dotyczącej poradnictwa w zakresie planowania rodziny. Pakiet szkoleniowy CHV zostanie wzbogacony o dodatkowe treści dotyczące metod antykoncepcji, które wyposażą ich w niezbędne umiejętności w zakresie poradnictwa. Zostaną również przeszkoleni w zakresie doradztwa ukierunkowanego na młodzież. Po przeszkoleniu CHV będą oferować poradnictwo w zakresie planowania rodziny na poziomie placówki. Po poradnictwie, CHV zapewnią metodę obejmującą pigułki i zastrzyki kobietom i dziewczętom, które zgłosiły się na ponowną wizytę, chyba że poproszą o kontakt z pracownikiem służby zdrowia. Jest to zgodne z polityką podziału zadań Ministerstwa Zdrowia Kenii i wytycznymi dotyczącymi planowania rodziny, które umożliwiają CHV prowadzenie dystrybucji pigułek, prezerwatyw i zastrzyków w społeczności.
- Zindywidualizowane doradztwo przez pracowników służby zdrowia Po udzieleniu porad przez CHV, pracownicy służby zdrowia zajmą się kobietami potrzebującymi dodatkowej porady i metody, której CHV nie były w stanie zapewnić, na przykład LARC. Obecną metodą poradnictwa stosowaną przez pracownika służby zdrowia jest Zrównoważona Strategia Poradnictwa, która jest uciążliwa, ponieważ zawiera wiele informacji, które przytłaczają świadczeniodawców i klientów. W opracowaniu zaproponowano przyjęcie do kontynuacji materiałów poradnictwa, które posłużą do opracowania uproszczonej pomocy zawodowej do wykorzystania przez pracowników służby zdrowia w celu udzielania zindywidualizowanego doradztwa.
- Poradnictwo dla partnerów prowadzone przez pracowników służby zdrowia (HCW) CHV będą mobilizować potencjalne pary do wspólnego udziału w sesjach porad dotyczących antykoncepcji prowadzonych przez pracowników służby zdrowia. Pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia poradnictwa dla par. Istniejące materiały poradnictwa dla par zostaną dostosowane w oparciu o informacje zebrane podczas oceny formatywnej. Placówka określi pakiet dodatkowych usług niezwiązanych z antykoncepcją dla mężczyzn, którzy będą towarzyszyć swoim małżonkom w usługach planowania rodziny.
Badacze włączą 1016 kobiet w wieku rozrodczym do następujących podgrup; Użytkownicy implantów, wkładek domacicznych, zastrzyków i pigułek. Wywiady kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach zostaną przeprowadzone w celu ustalenia stosowania antykoncepcji, zaprzestania jej stosowania i zmiany metody wśród kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kitui, Kenia
- Kitui County Health facilities
-
Migori, Kenia
- Migori County facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (15-49 lat) stosujące metodę antykoncepcji w uczestniczących ośrodkach badawczych w okresie naboru do badania
- Mieszkaniec wybranego regionu studiów
- Ma dostęp do telefonu, który kontroluje w celu monitorowania
- Chęć obserwacji do okresu 24 miesięcy po rejestracji; cztery kontakty.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące prezerwatywę jako podstawową metodę FP, sterylizację lub antykoncepcję awaryjną
- Uczestnicy nie chcą wyrazić zgody
- Brak dostępu do telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przerwania stosowania antykoncepcji wśród użytkowników FP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wskaźnik przerwania stosowania antykoncepcji wśród potencjalnych kohortowych użytkowników FP.
Przerwanie będzie dotyczyć podstawowej metody antykoncepcji, którą kobieta zainicjowała.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet deklarujących zadowolenie z jakości usług FP oferowanych na początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kobiet deklarujących skrajną satysfakcję i zadowolenie z informacji i usług otrzymanych w placówce ochrony zdrowia podczas rozpoczynania antykoncepcji.
Informacje zostaną zebrane z podstawowego kwestionariusza w celu oceny związku między kobietami zgłaszającymi odstawienie a poziomem satysfakcji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gathari Ndirangu, ObGyn, Jhpiego
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00009062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Protokół badania zostanie udostępniony poprzez publikację w recenzowanym czasopiśmie.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do repozytorium danych zgodnie z polityką USAID, do którego inni badacze będą mieli dostęp.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .