- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03973593
Valutazione delle dinamiche dell'uso dei contraccettivi, interruzione e cambio di metodo nelle contee di Migori e Kitui, in Kenya
Il Kenya ha fatto passi da gigante nel migliorare il tasso di prevalenza dei contraccettivi negli ultimi 20 anni, tuttavia il tasso di interruzione dei contraccettivi è rimasto pressoché costante a 1 donna su 3 che utilizza un metodo di pianificazione familiare. L'interruzione del contraccettivo aumenta il bisogno insoddisfatto di pianificazione familiare. Quindi comprendere le ragioni alla base dell'interruzione aiuta nella progettazione di programmi che migliorano la soddisfazione del metodo.
L'obiettivo principale dello studio è comprendere i fattori che portano all'interruzione del contraccettivo e al passaggio tra le donne in età riproduttiva (15-49 anni) nelle contee di Migori e Kitui, in Kenya. L'obiettivo secondario è valutare se un intervento centrato sul cliente incentrato sulla consulenza contraccettiva può ridurre l'interruzione della contraccezione moderna e aumentare la soddisfazione del cliente con l'uso di metodi contraccettivi moderni tra le donne in età riproduttiva nelle due contee.
Gli obiettivi specifici sono:
- Valutare la qualità dei servizi di pianificazione familiare offerti nelle strutture sanitarie nelle contee di Migori e Kitui, in Kenya
- Esplorare descrivere le barriere e i facilitatori della moderna interruzione della contraccezione e del cambio di metodo tra le donne in età riproduttiva nelle contee di Migori e Kitui.
- Valutare l'intervento centrato sul cliente incentrato sulla consulenza contraccettiva per ridurre l'interruzione della contraccezione tra le donne in età riproduttiva nelle contee di Migori e Kitui, in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prospettico di coorte di 24 mesi cercherà di comprendere le ragioni dell'interruzione del contraccettivo tra le donne in età riproduttiva, comprese le adolescenti nelle contee di Kitui e Migori, in Kenya. Lo studio sarà implementato per valutare i determinanti dell'interruzione del contraccettivo dopo che la barriera della mancanza di un'adeguata consulenza è stata rimossa. La barriera verrà affrontata implementando un intervento incentrato su un approccio di consulenza centrato sul cliente per ridurre l'interruzione del contraccettivo tra le donne che accettano un metodo contraccettivo. Verranno arruolate nello studio dieci strutture sanitarie con un elevato numero di casi di pianificazione familiare. Le sessioni di consulenza saranno condotte presso le strutture utilizzando tre canali:
- Counseling da parte dei Community Health Volunteers (CHVs) L'intervento proposto identificherà i CHVs e svilupperà la loro capacità sulla contraccezione con l'obiettivo di fare in modo che forniscano consulenza e servizi FP in strutture ad alto volume - fornendo così ulteriori risorse umane. La loro attuale formazione sulla pianificazione familiare si concentra su informazioni generali per ciascun metodo contraccettivo, ma manca di contenuti adeguati sulla consulenza per la pianificazione familiare. Il pacchetto di formazione CHV sarà arricchito con contenuti aggiuntivi sui metodi contraccettivi che forniranno loro le competenze necessarie sulla consulenza. Saranno anche formati sulla consulenza focalizzata sugli adolescenti. Una volta formati, i CHV offriranno consulenza per la pianificazione familiare a livello di struttura. Dopo la consulenza, i CHV forniranno un metodo che include pillole e iniettabili alle donne e alle ragazze che sono venute per una nuova visita, a meno che non richiedano il contatto con l'operatore sanitario. Ciò è in linea con la politica di condivisione dei compiti del Ministero della Salute del Kenya e le linee guida sulla pianificazione familiare che consentono ai CHV di condurre la distribuzione comunitaria di pillole, preservativi e iniettabili.
- Consulenza individualizzata da parte degli operatori sanitari Una volta che la consulenza è stata svolta dai CHV, gli operatori sanitari si occuperanno delle donne bisognose di ulteriore consulenza e di un metodo che i CHV non sono stati in grado di fornire, ad esempio i LARC. L'attuale metodo di consulenza utilizzato dall'operatore sanitario è la Balanced Counseling Strategy, che è ingombrante in quanto contiene molte informazioni che sopraffanno i fornitori e i clienti. Lo studio propone di adottare i materiali di consulenza per la continuazione che verranno utilizzati per sviluppare un aiuto al lavoro semplificato per l'uso da parte degli operatori sanitari per fornire consulenza personalizzata.
- Consulenza ai partner da parte degli operatori sanitari (operatori sanitari) I CHV mobiliteranno potenziali coppie affinché partecipino congiuntamente a sessioni di consulenza contraccettiva da parte degli operatori sanitari. Gli operatori sanitari saranno formati su come condurre la consulenza di coppia. I materiali di consulenza di coppia esistenti saranno adattati in base alle informazioni raccolte dalla valutazione formativa. La struttura identificherà un pacchetto di servizi aggiuntivi non contraccettivi per gli uomini che avranno accompagnato i loro coniugi per i servizi di pianificazione familiare.
Gli investigatori registreranno 1016 donne in età riproduttiva nei seguenti sottogruppi; Utilizzatori di impianti, IUD, iniettabili e pillole. Verranno effettuate interviste di follow-up a 3, 6 e 12 mesi per stabilire l'uso di contraccettivi, l'interruzione e il cambio di metodo tra le donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kitui, Kenya
- Kitui County Health facilities
-
Migori, Kenya
- Migori County facilities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva (15-49 anni) che adottano un metodo contraccettivo nelle strutture di studio partecipanti durante il periodo di iscrizione allo studio
- Un residente della regione di studio selezionata
- Ha accesso a un telefono che controllano per il follow-up
- Disponibilità a essere seguiti fino a un periodo di 24 mesi dopo l'iscrizione; quattro contatti.
Criteri di esclusione:
- Donne in età riproduttiva che utilizzano il preservativo come metodo primario di FP, sterilizzazione o metodo contraccettivo di emergenza
- Partecipanti non disposti ad acconsentire
- Nessun accesso al telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di interruzione del contraccettivo tra gli utilizzatori di FP
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Il tasso di interruzione del contraccettivo tra i potenziali utilizzatori di coorte FP.
L'interruzione sarà del metodo contraccettivo di base che la donna ha iniziato.
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di donne che riferiscono di essere soddisfatte della qualità dei servizi FP offerti al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di donne che dichiarano di essere estremamente soddisfatte e soddisfatte delle informazioni e dei servizi ricevuti presso la struttura sanitaria durante l'inizio della contraccezione.
Le informazioni saranno raccolte dal questionario di base per valutare la relazione tra le donne che riferiscono l'interruzione e il livello di soddisfazione
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gathari Ndirangu, ObGyn, Jhpiego
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00009062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio sarà condiviso attraverso la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.
I dati dei partecipanti anonimizzati verranno inviati a un archivio di dati in conformità con la politica USAID a cui avranno accesso altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .