- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03973593
Avaliação da dinâmica de uso de anticoncepcionais, descontinuação e troca de método nos condados de Migori e Kitui, Quênia
O Quênia fez grandes avanços na melhoria da taxa de prevalência de anticoncepcionais nos últimos 20 anos, no entanto, a taxa de descontinuação de anticoncepcionais permaneceu quase constante em 1 em cada 3 mulheres usando um método de planejamento familiar. A descontinuação do anticoncepcional aumenta a necessidade não atendida de planejamento familiar. Portanto, entender as razões subjacentes para a descontinuação ajuda a projetar programas que melhorem a satisfação com o método.
O principal objetivo do estudo é entender os fatores que levam à descontinuação e troca de anticoncepcionais entre mulheres em idade reprodutiva (15 a 49 anos) nos condados de Migori e Kitui, no Quênia. O objetivo secundário é avaliar se uma intervenção centrada no cliente com foco no aconselhamento contraceptivo pode reduzir a descontinuação de contraceptivos modernos e aumentar a satisfação do cliente com o uso de métodos contraceptivos modernos entre mulheres em idade reprodutiva nos dois condados.
Os objetivos específicos são:
- Avaliar a qualidade dos serviços de planejamento familiar oferecidos nas unidades de saúde nos condados de Migori e Kitui, no Quênia
- Explorar e descrever as barreiras e facilitadores da descontinuação de contraceptivos modernos e da troca de métodos entre mulheres em idade reprodutiva nos condados de Migori e Kitui.
- Avaliar a intervenção centrada no cliente com foco no aconselhamento contraceptivo na redução da descontinuação de contraceptivos entre mulheres em idade reprodutiva nos condados de Migori e Kitui, Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de coorte prospectivo de 24 meses buscará entender as razões para a descontinuação de anticoncepcionais entre mulheres em idade reprodutiva, incluindo adolescentes nos condados de Kitui e Migori, no Quênia. O estudo será implementado para avaliar os determinantes da descontinuação do anticoncepcional após a remoção da barreira da falta de aconselhamento adequado. A barreira será abordada através da implementação de uma intervenção com foco em uma abordagem de aconselhamento centrada no cliente para reduzir a descontinuação de contraceptivos entre as mulheres que aceitam um método contraceptivo. Dez unidades de saúde com um alto número de casos de planejamento familiar serão incluídas no estudo. As sessões de aconselhamento serão realizadas nas próprias instalações através de três canais:
- Aconselhamento por Voluntários Comunitários de Saúde (CHVs) A intervenção proposta identificará CHVs e desenvolverá sua capacidade em contracepção com o objetivo de que eles forneçam aconselhamento e serviços de PF em instalações de alto volume - fornecendo assim recursos humanos adicionais. Seu treinamento atual sobre planejamento familiar concentra-se em informações gerais para cada método contraceptivo, mas carece de conteúdo adequado sobre aconselhamento para planejamento familiar. O pacote de treinamento CHV será aprimorado com conteúdo adicional sobre métodos anticoncepcionais que os equipará com as habilidades necessárias para aconselhamento. Eles também serão treinados em aconselhamento focado em adolescentes. Uma vez treinados, os CHVs oferecerão aconselhamento para planejamento familiar em nível de unidade de saúde. Após o aconselhamento, os CHVs fornecerão um método incluindo pílulas e injetáveis para mulheres e meninas que vieram para uma nova visita, a menos que solicitem contato com o profissional de saúde. Isso está de acordo com a política de compartilhamento de tarefas do Ministério da Saúde do Quênia e as diretrizes de planejamento familiar que permitem que os CHVs conduzam a distribuição comunitária de pílulas, preservativos e injetáveis.
- Aconselhamento individualizado pelos profissionais de saúde Uma vez que o aconselhamento tenha sido feito pelos CHVs, os profissionais de saúde atenderão as mulheres que precisam de aconselhamento adicional e um método que os CHVs não puderam fornecer, por exemplo, LARCs. O método de aconselhamento atual usado pelo profissional de saúde é a Estratégia de Aconselhamento Equilibrado, que é complicado, pois contém muitas informações que sobrecarregam os provedores e clientes. O estudo propõe a adoção de materiais de aconselhamento para continuação que serão utilizados para desenvolver um auxiliar de trabalho simplificado para uso por profissionais de saúde para fornecer aconselhamento individualizado.
- Aconselhamento de parceiros por profissionais de saúde (HCWs) Os CHVs mobilizarão casais em potencial para participarem juntos de sessões de aconselhamento contraceptivo pelos profissionais de saúde. Os profissionais de saúde serão treinados sobre como conduzir o aconselhamento de casais. Os materiais de aconselhamento de casais existentes serão adaptados com base nas informações coletadas na avaliação formativa. A instalação identificará um pacote de serviços adicionais não relacionados a anticoncepcionais para os homens que acompanharam suas esposas para serviços de planejamento familiar.
Os investigadores irão inscrever 1.016 mulheres em idade reprodutiva nos seguintes subgrupos; Usuários de implantes, DIU, injetáveis e pílulas. Entrevistas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses serão feitas para estabelecer o uso de anticoncepcionais, descontinuação e troca de método entre as mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kitui, Quênia
- Kitui County Health facilities
-
Migori, Quênia
- Migori County facilities
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva (15-49 anos) usando um método contraceptivo nas instalações participantes do estudo durante o período de inscrição no estudo
- Um morador da região de estudo selecionada
- Tem acesso a um telefone que eles controlam para acompanhamento
- Disposto a ser acompanhado por um período de 24 meses após a inscrição; quatro contatos.
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva que usam preservativo como método primário de PF, esterilização ou método anticoncepcional de emergência
- Participantes não dispostos a consentir
- Sem acesso ao telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de descontinuação de anticoncepcionais entre usuárias de PF
Prazo: até 12 meses
|
A taxa de descontinuação de anticoncepcionais entre as usuárias de PF da coorte prospectiva.
A descontinuação será do método contraceptivo de linha de base que a mulher iniciou.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de mulheres relatando satisfação com a qualidade dos serviços de PF oferecidos no início do estudo
Prazo: 12 meses
|
Proporção de mulheres que relataram extremamente satisfeitas e satisfeitas com as informações e serviços recebidos na unidade de saúde durante o início da contracepção.
As informações serão coletadas do questionário de linha de base para avaliar a relação entre as mulheres que relataram descontinuação e o nível de satisfação
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gathari Ndirangu, ObGyn, Jhpiego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00009062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será compartilhado por meio de publicação em um periódico revisado por pares.
Os dados dos participantes não identificados serão submetidos a um repositório de dados de acordo com a política da USAID, onde outros pesquisadores terão acesso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .