- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03973593
Bewertung der Dynamik der Verwendung von Verhütungsmitteln, Absetzen und Methodenwechsel in den Landkreisen Migori und Kitui, Kenia
Kenia hat in den letzten 20 Jahren enorme Fortschritte bei der Verbesserung der Prävalenzrate von Verhütungsmitteln gemacht, jedoch blieb die Rate der Abbrüche von Verhütungsmitteln bei 1 von 3 Frauen, die eine Familienplanungsmethode anwenden, nahezu konstant. Das Absetzen von Verhütungsmitteln erhöht den ungedeckten Bedarf an Familienplanung. Daher hilft das Verständnis der zugrunde liegenden Gründe für das Absetzen bei der Entwicklung von Programmen, die die Zufriedenheit mit der Methode verbessern.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Faktoren zu verstehen, die zum Absetzen und Wechseln von Verhütungsmitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter (15 - 49 Jahre) in den Landkreisen Migori und Kitui, Kenia, führen. Das sekundäre Ziel ist zu beurteilen, ob eine klientenzentrierte Intervention mit Fokus auf Verhütungsberatung das Absetzen moderner Verhütungsmittel reduzieren und die Kundenzufriedenheit mit der Anwendung moderner Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter in den beiden Landkreisen erhöhen kann.
Die konkreten Ziele sind:
- Bewertung der Qualität von Familienplanungsdiensten, die in Gesundheitseinrichtungen in den Landkreisen Migori und Kitui, Kenia, angeboten werden
- Untersuchung der Beschreibung von Hindernissen und Faktoren, die das Absetzen moderner Verhütungsmittel und Methodenwechsel bei Frauen im gebärfähigen Alter in den Landkreisen Migori und Kitui begünstigen.
- Bewertung der klientenzentrierten Intervention mit Schwerpunkt auf Verhütungsberatung zur Reduzierung des Absetzens von Verhütungsmitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter in den Landkreisen Migori und Kitui, Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 24-monatige prospektive Kohortenstudie wird versuchen, die Gründe für das Absetzen von Verhütungsmitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Jugendlicher in den Landkreisen Kitui und Migori, Kenia, zu verstehen. Die Studie wird durchgeführt, um Determinanten des Absetzens von Verhütungsmitteln zu bewerten, nachdem die Barriere des Mangels an angemessener Beratung beseitigt wurde. Die Barriere wird durch die Implementierung einer Intervention angegangen, die sich auf einen klientenzentrierten Beratungsansatz konzentriert, um das Absetzen von Verhütungsmitteln bei Frauen, die eine Verhütungsmethode akzeptieren, zu reduzieren. In die Studie werden zehn Gesundheitseinrichtungen mit einer hohen Fallzahl im Bereich Familienplanung aufgenommen. Die Beratungsgespräche in den Einrichtungen werden über drei Kanäle durchgeführt:
- Beratung durch Community Health Volunteers (CHVs) Die vorgeschlagene Maßnahme wird CHVs identifizieren und ihre Kapazitäten zur Empfängnisverhütung aufbauen, mit dem Ziel, dass sie FP-Beratung und -Dienste in Einrichtungen mit hohem Volumen anbieten und so zusätzliche Humanressourcen bereitstellen. Ihre derzeitige Schulung zur Familienplanung konzentriert sich auf allgemeine Informationen zu jeder Verhütungsmethode, es fehlen jedoch angemessene Inhalte zur Beratung bei der Familienplanung. Das CHV-Schulungspaket wird um zusätzliche Inhalte zu Verhütungsmethoden erweitert, die sie mit den erforderlichen Fähigkeiten zur Beratung ausstatten. Sie werden auch in der jugendorientierten Beratung geschult. Nach der Schulung bieten die CHVs Beratung zur Familienplanung auf Einrichtungsebene an. Nach der Beratung stellen CHVs Frauen und Mädchen, die zu einem erneuten Besuch gekommen sind, eine Methode einschließlich Pillen und Injektionen zur Verfügung, es sei denn, sie fordern Kontakt mit dem Gesundheitspersonal auf. Dies steht im Einklang mit den Richtlinien des kenianischen Gesundheitsministeriums zur Aufgabenteilung und den Richtlinien zur Familienplanung, die es CHVs ermöglichen, die Verteilung von Pillen, Kondomen und Injektionen in der Gemeinschaft durchzuführen.
- Individuelle Beratung durch Mitarbeiter des Gesundheitswesens Sobald die Beratung durch die CHVs erfolgt ist, kümmern sich die Mitarbeiter des Gesundheitswesens um die Frauen, die zusätzliche Beratung und eine Methode benötigen, die die CHVs nicht anbieten konnten, z. B. LARCs. Die aktuelle Beratungsmethode, die von Gesundheitsfachkräften verwendet wird, ist die ausgewogene Beratungsstrategie, die umständlich ist, da sie viele Informationen enthält, die Anbieter und Kunden überfordern. Die Studie schlägt vor, die Beratungsmaterialien für die Fortsetzung zu übernehmen, die verwendet werden, um eine vereinfachte Arbeitshilfe für die Verwendung durch Gesundheitsfachkräfte zu entwickeln, um eine individuelle Beratung anzubieten.
- Partnerberatung durch Mitarbeiter des Gesundheitswesens (HCWs) CHVs werden potenzielle Paare mobilisieren, gemeinsam an Verhütungsberatungssitzungen durch Mitarbeiter des Gesundheitswesens teilzunehmen. Die Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden in der Durchführung von Paarberatungen geschult. Bestehende Beratungsmaterialien für Paare werden basierend auf den Informationen angepasst, die aus der formativen Bewertung gewonnen wurden. Die Einrichtung stellt für die Männer, die ihre Ehepartner zu Familienplanungsdiensten begleitet haben, ein Paket mit zusätzlichen Dienstleistungen im Zusammenhang mit nicht-empfängnisverhütenden Mitteln zusammen.
Die Ermittler werden 1016 Frauen im gebärfähigen Alter in die folgenden Untergruppen aufnehmen; Benutzer von Implantaten, Spiralen, Injektionen und Pillen. Follow-up-Interviews nach 3, 6 und 12 Monaten werden durchgeführt, um die Verwendung von Verhütungsmitteln, das Absetzen und den Methodenwechsel bei Frauen festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kitui, Kenia
- Kitui County Health facilities
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Migori, Kenia
- Migori County facilities
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (15-49 Jahre), die während der Studieneinschreibungszeit eine Verhütungsmethode in den teilnehmenden Studieneinrichtungen anwenden
- Ein Einwohner der ausgewählten Studienregion
- Hat Zugriff auf ein Telefon, das sie zur Nachverfolgung kontrollieren
- Bereit, bis zu einem Zeitraum von 24 Monaten nach der Einschreibung weiterverfolgt zu werden; vier Kontakte.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die ein Kondom als primäre FP-Methode, Sterilisation oder Notfallverhütungsmethode verwenden
- Teilnehmer nicht bereit, zuzustimmen
- Kein Zugriff auf Telefon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhütungsabbruchrate bei FP-Anwendern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Rate des Absetzens von Verhütungsmitteln unter den potenziellen FP-Anwendern der Kohorte.
Das Absetzen erfolgt über die Basisverhütungsmethode, die die Frau begonnen hat.
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Frauen, die zu Studienbeginn mit der Qualität der angebotenen FP-Dienste zufrieden sind
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Frauen, die angeben, äußerst zufrieden und zufrieden mit den Informationen und Dienstleistungen zu sein, die sie während der Einleitung der Empfängnisverhütung in der Gesundheitseinrichtung erhalten.
Aus dem Baseline-Fragebogen werden Informationen gesammelt, um die Beziehung zwischen Frauen, die einen Abbruch melden, und dem Grad der Zufriedenheit zu bewerten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gathari Ndirangu, ObGyn, Jhpiego
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00009062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll wird durch Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review geteilt.
Anonymisierte Teilnehmerdaten werden gemäß der USAID-Richtlinie an ein Datenarchiv übermittelt, auf das andere Forscher Zugriff haben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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