- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03973593
Evaluatie van de dynamiek van anticonceptiegebruik, stopzetting en methodewisseling in de provincies Migori en Kitui, Kenia
Kenia heeft de afgelopen 20 jaar enorme vooruitgang geboekt bij het verbeteren van de prevalentie van anticonceptie, maar het aantal stopzettingen van anticonceptie bleef vrijwel constant op 1 op de 3 vrouwen die een methode voor gezinsplanning gebruikten. Stopzetting van anticonceptie vergroot de onvervulde behoefte aan gezinsplanning. Daarom helpt het begrijpen van de onderliggende redenen voor stopzetting bij het ontwerpen van programma's die de tevredenheid over de methode verbeteren.
Het primaire doel van de studie is inzicht te krijgen in de factoren die leiden tot stopzetting en overstap van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 - 49 jaar) in de provincies Migori en Kitui, Kenia. Het secundaire doel is om te beoordelen of een cliëntgerichte interventie gericht op anticonceptiebegeleiding het stopzetten van moderne anticonceptie kan verminderen en de klanttevredenheid kan vergroten met het gebruik van moderne anticonceptiemethoden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de twee provincies.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Om de kwaliteit te beoordelen van diensten voor gezinsplanning die worden aangeboden in gezondheidsfaciliteiten in de provincies Migori en Kitui, Kenia
- Om te onderzoeken welke belemmeringen en facilitators van het stopzetten van moderne anticonceptie en het wisselen van methode onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de provincies Migori en Kitui worden beschreven.
- Om de cliëntgerichte interventie te beoordelen, gericht op anticonceptiebegeleiding bij het verminderen van het stoppen met anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de provincies Migori en Kitui, Kenia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve cohortstudie van 24 maanden zal proberen de redenen te begrijpen voor stopzetting van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waaronder adolescenten in de provincies Kitui en Migori, Kenia. De studie zal worden uitgevoerd om determinanten van stopzetting van anticonceptie te beoordelen nadat de barrière van gebrek aan adequate counseling is weggenomen. De barrière zal worden aangepakt door een interventie te implementeren die gericht is op een cliëntgerichte counselingbenadering om het stoppen met anticonceptie te verminderen bij vrouwen die een anticonceptiemethode accepteren. Tien gezondheidscentra met een hoge caseload voor gezinsplanning zullen in het onderzoek worden opgenomen. Counselingsessies zullen in de faciliteiten worden gehouden via drie kanalen:
- Counseling door Community Health Volunteers (CHV's) De voorgestelde interventie zal CHV's identificeren en hun capaciteit op het gebied van anticonceptie vergroten met als doel hen FP-counseling en -diensten te laten bieden in faciliteiten met een hoog volume - en zo extra personeel te verschaffen. Hun huidige training over gezinsplanning richt zich op algemene informatie voor elke anticonceptiemethode, maar mist voldoende inhoud over counseling voor gezinsplanning. Het CHV-trainingspakket zal worden uitgebreid met aanvullende inhoud over anticonceptiemethoden, waardoor ze de nodige vaardigheden op het gebied van counseling zullen verwerven. Ze zullen ook worden getraind in op adolescenten gerichte counseling. Eenmaal getraind, zullen de CHV's begeleiding bieden voor gezinsplanning op faciliteitsniveau. Na de counseling zullen CHV's een methode verstrekken, inclusief pillen en injectables, aan vrouwen en meisjes die voor een volgend bezoek zijn gekomen, tenzij ze vragen om contact met de gezondheidswerker. Dit is in overeenstemming met het taakverdelingsbeleid van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid en de richtlijnen voor gezinsplanning, waardoor CHV's pillen, condooms en injectables aan de gemeenschap kunnen uitdelen.
- Geïndividualiseerde begeleiding door gezondheidswerkers Zodra de counseling door de CHV's is gedaan, zullen de gezondheidswerkers de vrouwen bijstaan die extra begeleiding nodig hebben en een methode die de CHV's niet konden bieden, bijvoorbeeld LARC's. De huidige counselingmethode die door de gezondheidswerker wordt gebruikt, is de Balanced Counseling Strategy, wat omslachtig is omdat het veel informatie bevat die de aanbieders en cliënten overweldigt. In de studie wordt voorgesteld om het begeleidingsmateriaal over te nemen dat zal worden gebruikt om een vereenvoudigd werkhulpmiddel te ontwikkelen voor gebruik door gezondheidswerkers om geïndividualiseerde begeleiding te bieden.
- Partnercounseling door gezondheidswerkers (HCW's) CHV's zullen potentiële paren mobiliseren om gezamenlijk anticonceptie-counselingsessies door de gezondheidswerkers bij te wonen. De gezondheidswerkers zullen worden getraind in het geven van counseling aan koppels. Bestaande begeleidingsmaterialen voor koppels zullen worden aangepast op basis van de informatie die is verzameld uit de formatieve beoordeling. De faciliteit zal een pakket aanvullende niet-anticonceptiegerelateerde diensten identificeren voor de mannen die hun echtgenoten hebben vergezeld voor diensten voor gezinsplanning.
De onderzoekers zullen 1016 vrouwen in de vruchtbare leeftijd inschrijven in de volgende subgroepen; Gebruikers van implantaten, spiraaltjes, injectables en pillen. Vervolginterviews na 3, 6 en 12 maanden zullen worden gehouden om het gebruik van anticonceptie, het stoppen en het wisselen van methode bij vrouwen vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kitui, Kenia
- Kitui County Health facilities
-
Migori, Kenia
- Migori County facilities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar) die anticonceptie gebruiken in de deelnemende onderzoeksfaciliteiten tijdens de inschrijvingsperiode voor het onderzoek
- Een inwoner van de geselecteerde studieregio
- Heeft toegang tot een telefoon die ze beheren voor follow-up
- Bereid om gevolgd te worden tot een periode van 24 maanden na inschrijving; vier contacten.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een condoom gebruiken als hun primaire FP-methode, sterilisatie of een noodanticonceptiemethode
- Deelnemers niet bereid om toestemming te geven
- Geen toegang tot telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage stoppen met anticonceptie onder FP-gebruikers
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het percentage stopzetting van anticonceptie onder de toekomstige cohort FP-gebruikers.
Stopzetting zal zijn van de basislijn anticonceptiemethode die de vrouw heeft gestart.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat aangeeft tevreden te zijn met de kwaliteit van de aangeboden FP-diensten bij baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage vrouwen dat aangeeft uiterst tevreden en tevreden te zijn met de informatie en diensten die in de gezondheidsinstelling zijn ontvangen tijdens het starten van anticonceptie.
Er zal informatie worden verzameld uit de basisvragenlijst om de relatie tussen vrouwen die stopzetting melden en de mate van tevredenheid te beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gathari Ndirangu, ObGyn, Jhpiego
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00009062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol zal worden gedeeld via publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen worden ingediend bij een gegevensopslagplaats in overeenstemming met het USAID-beleid waartoe andere onderzoekers toegang hebben.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .