- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03973593
A fogamzásgátló használat dinamikájának, abbahagyásának és módszerváltásának értékelése Migori és Kitui megyében, Kenya
Kenya óriási lépéseket tett a fogamzásgátlás előfordulási arányának javításában az elmúlt 20 évben, azonban a fogamzásgátlás abbahagyásának aránya szinte állandó maradt, 3-ból 1 családtervezési módszert alkalmazó nőnél. A fogamzásgátlás abbahagyása növeli a kielégítetlen családtervezési igényt. Ezért a megszakítás mögött meghúzódó okok megértése segít olyan programok tervezésében, amelyek javítják a módszerrel való elégedettséget.
A tanulmány elsődleges célja a fogamzásgátlás abbahagyásához és a váltáshoz vezető tényezők megértése a reproduktív korú (15-49 éves) nők körében a kenyai Migori és Kitui megyékben. Másodlagos cél annak felmérése, hogy a fogamzásgátlási tanácsadásra fókuszáló kliensközpontú beavatkozás csökkentheti-e a korszerű fogamzásgátlás abbahagyását és növelheti-e a kliensek elégedettségét a korszerű fogamzásgátló módszerek alkalmazásával a két megye reproduktív korú női körében.
A konkrét célok a következők:
- A kenyai Migori és Kitui megyék egészségügyi intézményeiben kínált családtervezési szolgáltatások minőségének felmérése
- Feltárni a modern fogamzásgátlás abbahagyásának és módszerváltásának akadályait és elősegítőit a reproduktív korú nők körében Migori és Kitui megyében.
- A fogamzásgátlási tanácsadásra összpontosító kliensközpontú beavatkozás értékelése a fogamzásgátlás abbahagyásának csökkentésében a reproduktív korú nők körében a kenyai Migori és Kitui megyékben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 24 hónapos prospektív kohorsz vizsgálat a fogamzásgátlás abbahagyásának okait kívánja megérteni a reproduktív korú nők körében, köztük a kenyai Kitui és Migori megyékben élő serdülők körében. A vizsgálatot a fogamzásgátlás abbahagyását meghatározó tényezők értékelésére hajtják végre, miután megszűnt a megfelelő tanácsadás hiányának akadálya. Ezt az akadályt egy olyan beavatkozással kezelik, amely a fogamzásgátló módszert elfogadó nők körében a fogamzásgátlás abbahagyásának csökkentését célzó kliensközpontú tanácsadási megközelítésre összpontosít. Tíz olyan egészségügyi intézményt vonnak be a vizsgálatba, ahol nagy a családtervezési esetszám. A tanácsadás a létesítményekben három csatornán zajlik:
- Tanácsadás közösségi egészségügyi önkéntesek (CHV-k) által A javasolt beavatkozás azonosítja a CHV-ket, és fejleszti kapacitásukat a fogamzásgátlásra azzal a céllal, hogy nagy volumenű létesítményekben nyújtsanak FP tanácsadást és szolgáltatásokat, ezáltal további humánerőforrást biztosítva. Jelenlegi családtervezési képzésük az egyes fogamzásgátló módszerekre vonatkozó általános információkra összpontosít, de hiányzik a megfelelő tartalom a családtervezési tanácsadásról. A CHV képzési csomag további fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó tartalommal bővül, amely felvértezi őket a tanácsadáshoz szükséges készségekkel. Emellett képzést kapnak a serdülőközpontú tanácsadásra is. A képzést követően a CHV-k családtervezési tanácsadást kínálnak intézményi szinten. A tanácsadást követően a CHV-k tablettákat és injekciókat tartalmazó módszert biztosítanak azoknak a nőknek és lányoknak, akik ismételt látogatásra jöttek, kivéve, ha kérik az egészségügyi dolgozóval való kapcsolatfelvételt. Ez összhangban van a kenyai egészségügyi minisztérium feladatmegosztási politikájával és családtervezési irányelveivel, amelyek lehetővé teszik a CHV-k számára a tabletták, óvszerek és injekciós készítmények közösségi szétosztását.
- Egyéni tanácsadás egészségügyi dolgozók által Miután a CHV-k tanácsadást végeztek, az egészségügyi dolgozók ellátják azokat a nőket, akiknek további tanácsadásra van szükségük, és olyan módszerre, amelyet a CHV-k nem tudtak biztosítani, például a LARC-k. Az egészségügyi dolgozók által jelenleg alkalmazott tanácsadási módszer a Kiegyensúlyozott Tanácsadási Stratégia, amely nehézkes, hiszen rengeteg információval terheli meg az ellátókat és a klienseket. A tanulmány javasolja a tanácsadás elfogadását olyan folytatásos anyagokhoz, amelyek segítségével egy egyszerűsített állást segítő segédletet dolgoznak ki az egészségügyi dolgozók számára, személyre szabott tanácsadás céljából.
- Az egészségügyi dolgozók (HCW) által nyújtott partnertanácsadás a CHV-k arra ösztönzik a potenciális párokat, hogy közösen vegyenek részt az egészségügyi dolgozók fogamzásgátlási tanácsadásain. Az egészségügyi dolgozók képzést kapnak a pártanácsadás lebonyolítására. A meglévő párok tanácsadási anyagait a formatív értékelés során gyűjtött információk alapján módosítjuk. Az intézmény további, nem fogamzásgátlási szolgáltatásokat kínál azoknak a férfiaknak, akik elkísérik házastársukat családtervezési szolgáltatásokra.
A vizsgálók 1016 reproduktív korú nőt vonnak be a következő alcsoportokba; Implantátumot, IUD-t, injekciót és tablettát használók. A 3., 6. és 12. hónapban nyomon követési interjúkat készítenek a fogamzásgátlás használatának, a kezelés abbahagyásának és a módszerváltásnak a megállapítására a nők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kitui, Kenya
- Kitui County Health facilities
-
Migori, Kenya
- Migori County facilities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív korú (15-49 éves) nők, akik fogamzásgátló módszert alkalmaznak a résztvevő vizsgálati intézményekben a vizsgálati beiratkozási időszak alatt
- A kiválasztott vizsgálati régió lakója
- Hozzáfér egy telefonhoz, amelyet ők irányítanak a nyomon követés érdekében
- hajlandó követni a beiratkozást követő 24 hónapig; négy érintkező.
Kizárási kritériumok:
- Reproduktív korú nők, akik óvszert használnak elsődleges FP-módszerként, sterilizálásként vagy sürgősségi fogamzásgátló módszerként
- A résztvevők nem hajlandók beleegyezni
- Nincs hozzáférés a telefonhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogamzásgátlás abbahagyásának aránya az FP-használók körében
Időkeret: 12 hónapig
|
A fogamzásgátlás abbahagyásának aránya a leendő kohorsz FP-használók körében.
A kezelés abbahagyása a nő által kezdeményezett fogamzásgátló alapmódszer szerint történik.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők aránya, akik elégedettek az FP szolgáltatások minőségével az induláskor
Időkeret: 12 hónap
|
Azon nők aránya, akik a fogamzásgátlás megkezdése során rendkívül elégedettek és elégedettek voltak az egészségügyi intézményben kapott információkkal és szolgáltatásokkal.
A kiindulási kérdőívből információkat gyűjtenek a kezelés abbahagyásáról számolt nők és az elégedettségi szint közötti kapcsolat felmérésére.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gathari Ndirangu, ObGyn, Jhpiego
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00009062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollt egy szakértői folyóiratban való közzététel útján osztják meg.
Az azonosítatlan résztvevők adatait az USAID szabályzatának megfelelően egy adattárba juttatják el, ahová más kutatók is hozzáférhetnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .