Evaluering af NMES til reduktion af smerter og forbedring af funktionelle resultater hos patienter med knæ-OA (NMES)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med symptomatisk Kellgren-Lawrence (KL) grad 2, 3 eller 4 OA ved røntgenbillede (AP tunnel view) inden for 30 dage før dag 0 besøg, hvor K-L graderne er defineret som:

   • Grad 0: ingen radiografiske træk ved OA er til stede
   • Grad 1: tvivlsom ledrumsindsnævring (JSN) og mulig osteofytisk lipning
   • Grad 2: tydelige osteofytter og mulig JSN på anteroposterior vægtbærende røntgenbillede
   • Grad 3: multiple osteofytter, bestemt JSN, sklerose, mulig knogledeformitet
   • Grad 4: store osteofytter, mærket JSN, svær sklerose og tydelig knogledeformitet
2. Patienter, der er mellem 18 - 85 år
3. Patienten har underskrevet informeret samtykke
4. Patienten har adgang til en smartphone eller tablet (Android eller iOS)
5. Emnet skal være ambulant.
6. Forsøgspersonen skal være villig til at stoppe med at tage smertestillende medicin 24 timer før et planlagt studiebesøg.
7. Fagene skal beherske engelsk.
8. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.
9. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele den kliniske undersøgelses varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har et body mass index > 40 på tidspunktet for samtykke. Udelukkelse af en patient med BMI>40 er op til PI'ens skøn.
2. Personer med diagnosen inflammatorisk arthritis (reumatoid arthritis, gigt, ledinfektion, borreliose, SLE osv.).
3. Forsøgspersoner, der har haft en skade eller en akut traumatisk skade på indeksknæet inden for 6 måneder efter screening, vil blive udelukket.
4. Forsøgspersonen må IKKE have gennemgået artroskopi inden for 8 uger efter randomisering.
5. Forsøgspersoner, der har fået behandling af målknæet med intraartikulære injektioner af steroider inden for 8 uger efter screening.
6. Forsøgspersoner, der har fået intraartikulære injektioner af hyaluronsyre inden for 12 uger efter screening.

7. Forsøgspersoner, der har fået en planlagt operation på målknæet inden for undersøgelsesperioden.

   (Bemærk - Patienter, der er planlagt til at blive opereret inden for de næste 6 måneder, vil blive udelukket. Patienter, der overvejer operationen, kan inkluderes.)

8. Forsøgspersoner, der har brugt elektroterapi eller akupunktur til OA i målknæet inden for 4 uger efter screening
9. Personer med signifikant og klinisk tydelig fejljustering af målknæet (> 10 grader varus eller valgus i målknæet).
10. Forsøgspersoner med kirurgisk metallisk hardware i målknæet.
11. Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til MR og røntgen, f.eks. implanterede elektriske apparater (pacemakere, dybe hjernestimulatorer).
12. Forsøgspersoner med en aktuel malignitet eller som har modtaget behandling for malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af resekeret basalcellekarcinom og pladecellekræft i huden.
13. Forsøgspersoner, der har et aktivt stofmisbrugsproblem (stoffer eller alkohol) eller en historie med kronisk stofmisbrug (> 5 år).
14. Forsøgspersoner med hudnedbrydning eller infektion i det område, hvor undersøgelsesanordningen skal placeres.
15. Personer med en hvilken som helst kronisk tilstand (f.eks. diabetes, hypertension, kongestiv hjertesvigt osv.), som ikke har været velkontrolleret i mindst 3 måneder før screening.
16. Emner, der har en igangværende retssag om arbejdsskadeerstatning.
17. Emner med en hvilken som helst tilstand, efter investigatorens mening, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
18. Forsøgspersoner, der er gravide.
19. Forsøgspersonen må ikke have deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de seneste 12 uger, der krævede brug af et forsøgsudstyr, lægemiddel eller biologisk