Ocena NMES w celu zmniejszenia bólu i poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (NMES)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 2, 3 lub 4 według Kellgrena-Lawrence'a (KL) na podstawie radiogramu (widok z tunelu AP) w ciągu 30 dni przed wizytą w dniu 0, gdzie stopnie K-L są zdefiniowane jako:

   • Stopień 0: brak cech radiograficznych OA
   • Stopień 1: wątpliwe zwężenie szpary stawowej (JSN) i możliwe osteofityczne wargi
   • Stopień 2: wyraźne osteofity i możliwy JSN na radiogramie z obciążeniem przednio-tylnym
   • Stopień 3: mnogie osteofity, określony JSN, stwardnienie, możliwa deformacja kości
   • Stopień 4: duże osteofity, zaznaczone JSN, ciężka stwardnienie i wyraźna deformacja kości
2. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
3. Pacjent podpisał świadomą zgodę
4. Pacjent ma dostęp do smartfona lub tabletu (Android lub iOS)
5. Obiekt musi być ambulatoryjny.
6. Uczestnik musi wyrazić chęć zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych na 24 godziny przed planowaną wizytą badawczą.
7. Przedmioty muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
8. Osoba badana musi być chętna i zdolna do podpisania dokumentu świadomej zgody.
9. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które w momencie wyrażenia zgody miały wskaźnik masy ciała > 40. Wykluczenie pacjenta z BMI>40 zależy od uznania PI.
2. Osoby z rozpoznaniem zapalnego zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, infekcja stawów, borelioza, SLE itp.).
3. Osoby, które doznały urazu lub ostrego urazu stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zostaną wykluczone.
4. Pacjent NIE mógł mieć artroskopii w ciągu 8 tygodni od randomizacji.
5. Pacjenci, u których w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego leczono docelowe kolano za pomocą dostawowych wstrzyknięć steroidów.
6. Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.

7. Pacjenci, którzy przeszli zaplanowaną operację na docelowym kolanie w okresie objętym badaniem.

   (Uwaga – Pacjenci, u których zaplanowano operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy, zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy rozważają operację, mogą zostać uwzględnieni.)

8. Osoby, które stosowały elektroterapię lub akupunkturę w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
9. Osoby ze znacznym i klinicznie widocznym nieprawidłowym ustawieniem docelowego kolana (> 10 stopni szpotawości lub koślawości w docelowym kolanie).
10. Badani z metalowymi narzędziami chirurgicznymi w docelowym kolanie.
11. Osoby, które mają przeciwwskazania do MRI i promieni rentgenowskich, na przykład wszczepione urządzenia elektryczne (rozruszniki serca, głębokie stymulatory mózgu).
12. Osoby z obecnym nowotworem złośliwym lub leczone z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
13. Pacjenci, którzy mają problem z nadużywaniem substancji czynnych (narkotyki lub alkohol) lub w przeszłości chronicznie nadużywali substancji (> 5 lat).
14. Osoby z uszkodzeniem skóry lub infekcją w obszarze, w którym zostanie umieszczone urządzenie badawcze.
15. Osoby z jakimikolwiek chorobami przewlekłymi (np. cukrzycą, nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca itp.), które nie były dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
16. Podmioty, które toczą postępowanie sądowe o odszkodowanie pracownicze.
17. Osoby z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
18. Osoby, które są w ciąży.
19. Uczestnik nie mógł uczestniczyć w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni, które wymagało użycia eksperymentalnego urządzenia, leku lub środka biologicznego