NMES:n arviointi kivun vähentämiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi polven oA-potilailla (NMES)
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: CyMedica Orthopedics, Inc
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) tuleva arviointi kivun vähentämiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi polven nivelrikkopotilailla (OA)
Tämä tuleva tutkimus on suunniteltu arvioimaan CyMedica Orthopedics e-vive™ -järjestelmän tehokkuutta. Se on monitoiminen sähköhoitolaite, joka tarjoaa neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) kivun vähentämiseksi ja toiminnallisen palautumisen nopeuttamiseksi polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.
Tähän markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, Kelgren-Lawrencen asteet II, III ja IV.
Oletuksena on, että CyMedica e-vive NMES:n käyttö voi vähentää kipua, parantaa polven toimintaa ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Lenox Hill Hospitalissa, Northwell Healthissa, joka sijaitsee New Yorkissa, New Yorkissa, ja siihen osallistuu yhteensä 120 potilasta. Kaikki tutkimuspotilaat jaetaan tasaisesti kahteen ryhmään: (a) johtava vaate ja mobiilisovellus NMES-terapialla; (b) sähköä johtava vaate ja mobiilisovellus ilman NMES-terapiaa (huijaus).
Tukikelpoiset potilaat arvioidaan ajan ja tapahtumien aikataulun mukaan. Kliiniset tulokset arvioidaan 1–10 päivää ennen interventiopäivää ja niitä seurataan toimenpiteen jälkeen 24 viikon ± 1 viikon tutkimusjakson ajan.
Näitä kahta ryhmää analysoidaan useilla tulosmittauksilla, mukaan lukien validoidut potilaiden raportoimat tulosmittaukset, mukaan lukien Visual Analogue Scale (VAS) -kiputaso, polvivamman ja osteoartriitin tulospiste (KOOS) JR., KOOS ADL ja WOMAC-tutkimus. Toiminnallisia mittareita ovat isometrinen nelipäisen lihasten voimakkuus, Time Up and Go (TUG), 6 minuutin kävelytesti, toistuva tuolin nousutesti, portaiden nousutesti ja Apple Watch Series 3:n tai Samsungin kellon tallentamien askelten määrä. Tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja huumausaineiden käytön vähentäminen, kulkuapuvälineiden käyttö, TKA-toimenpiteen suunnitelma, laitteiden hoitomyöntyvyys ja potilastyytyväisyystutkimus seurataan. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Visual Analogue Scale (VAS) pain Tämän tuotteen omaa sovellusta käytetään laitteen käytön (intensiteetti, istunnon kesto, käyttötiheys), VAS:n, WOMAC:n ja KOOS JR:n seuraamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on oireinen Kellgren-Lawrencen (KL) asteen 2, 3 tai 4 OA röntgenkuvalla (AP tunnelinäkymä) 30 päivän sisällä ennen vuorokauden 0 käyntiä, jolloin K-L-asteet määritellään seuraavasti:
- Aste 0: OA:n radiografisia piirteitä ei ole
- Aste 1: epäilyttävä nivelavaruuden kaventuminen (JSN) ja mahdollinen osteofyyttinen huulen muodostuminen
- Aste 2: selvät osteofyytit ja mahdollinen JSN anteroposteriorisessa painoa kantavassa röntgenkuvassa
- Aste 3: useita osteofyyttejä, selvä JSN, skleroosi, mahdollinen luun epämuodostuma
- Aste 4: suuret osteofyytit, merkittävä JSN, vaikea skleroosi ja selvä luun epämuodostuma
- Potilaat, jotka ovat iältään 18-85 vuotta
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilaalla on pääsy älypuhelimeen tai tablettiin (Android tai iOS)
- Aiheen on oltava liikkuva.
- Tutkittavan on oltava valmis lopettamaan kipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen suunniteltua tutkimuskäyntiä.
- Aineiden tulee osata englantia.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä kliinisen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on > 40 suostumushetkellä. Potilaan, jonka BMI on > 40, poissulkeminen on PI:n harkinnassa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, kihti, niveltulehdus, Lymen tauti, SLE jne.).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet etupolven vamman tai akuutin traumaattisen vamman 6 kuukauden sisällä seulonnasta, suljetaan pois.
- Tutkittavalle EI saa olla tehty artroskopiaa 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
- Koehenkilöt, joille kohdepolvea on hoidettu nivelensisäisillä steroidi-injektioilla 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Koehenkilöt, joille on annettu nivelensisäisiä hyaluronihappoinjektioita 12 viikon sisällä seulonnasta.
Koehenkilöt, joille on tehty suunniteltu leikkaus kohdepolveen tutkimusjakson aikana.
(Huom. Potilaat, joille on määrä mennä leikkaukseen seuraavan 6 kuukauden aikana, suljetaan pois. Potilaat, jotka harkitsevat leikkausta, voidaan ottaa mukaan.)
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet sähköterapiaa tai akupunktiota kohdepolven OA:hen neljän viikon sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on merkittävä ja kliinisesti ilmeinen kohdepolven kohdistusvirhe (> 10 astetta varus tai valgus kohdepolvessa).
- Potilaat, joilla on kirurgisia metallilaitteita kohdepolvessa.
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen ja röntgenkuvaukseen, esimerkiksi implantoidut sähkölaitteet (sydämen tahdistimet, syväaivostimulaattorit).
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet pahanlaatuista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää.
- Potilaat, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttöongelma (huumeet tai alkoholi) tai krooninen päihteiden väärinkäyttö (> 5 vuotta).
- Koehenkilöt, joilla on ihovaurio tai infektio alueella, johon tutkimuslaite sijoitetaan.
- Koehenkilöt, joilla on jokin krooninen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta jne.), joita ei ole oltu hallinnassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Kohteet, joilla on vireillä työntekijöiden korvauksia koskeva oikeudenkäynti.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Tutkittava ei saa olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana, joka vaati tutkimuslaitteen, lääkkeen tai biologisen aineen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen NMES
Hoitokäsivarsi saa aktiivista NMES-terapiaa, joka sisältää johtavan vaatekappaleen NMES-hoidolla, elektrodit ja mobiilisovelluksen.
|
Päivittäinen kotipohjainen, mobiilisovelluksella ohjattu neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) -hoito
|
|
Huijausvertailija: Ei-aktiivinen NMES
Ohjausvarsi saa inaktiivista NMES-hoitoa, mukaan lukien johtavan vaatekappaleen (ei NMES:ää eikä elektrodeja) ja mobiilisovelluksen.
|
Päivittäinen kotipohjainen, mobiilisovelluksella ohjattu neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) -hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kiputaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kipu nimetyn toiminnan vuoksi, joka aiheuttaa pahimman polvikivun
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kiputaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Pahin kipu levossa
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kiputaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Pahin kipu kävely
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Isometrinen nelipäinen lihasvoima tai vääntömomentti
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
HINAAJA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Timed Up and Go -testi
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toistuva tuolin nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toistuva tuolin nousutesti
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Portaiden nousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Portaiden nousu
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
6 min kävelytesti
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Päivittäisten askelten keskimääräinen määrä
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
NSAIDit, huumeet
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Polven ruiskeet
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
HA- ja CS-injektiot
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Fysioterapia
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fysioterapian käyttö
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ambulointiapulaitteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Liikkumisen apuvälineiden käyttö
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Suunnittele TKA-leikkaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Suunnittele TKA-leikkaus
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CY-0030-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .