Evaluierung von NMES zur Schmerzlinderung und Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Knie-OA-Patienten (NMES)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit symptomatischer Arthrose Grad 2, 3 oder 4 nach Kellgren-Lawrence (KL) im Röntgenbild (AP-Tunnelansicht) innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch am Tag 0, wobei die K-L-Grade wie folgt definiert sind:

   • Grad 0: Es sind keine radiologischen Merkmale einer Arthrose vorhanden
   • Grad 1: Zweifelhafte Gelenkspaltverengung (JSN) und mögliche osteophytische Lippenbildung
   • Grad 2: eindeutige Osteophyten und mögliche JSN auf der anteroposterioren Röntgenaufnahme unter Belastung
   • Grad 3: mehrere Osteophyten, eindeutige JSN, Sklerose, mögliche Knochendeformität
   • Grad 4: große Osteophyten, ausgeprägte JSN, schwere Sklerose und deutliche Knochendeformität
2. Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
3. Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben
4. Der Patient hat Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet (Android oder iOS)
5. Das Thema muss ambulant sein.
6. Der Proband muss bereit sein, die Einnahme jeglicher Schmerzmittel 24 Stunden vor einem geplanten Studienbesuch abzubrechen.
7. Die Probanden müssen über gute Englischkenntnisse verfügen.
8. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
9. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienabläufe während der Dauer der klinischen Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung einen Body-Mass-Index > 40 haben. Der Ausschluss eines Patienten mit einem BMI > 40 liegt im Ermessen des PI.
2. Personen mit der Diagnose entzündlicher Arthritis (rheumatoide Arthritis, Gicht, Gelenkinfektion, Lyme-Borreliose, SLE usw.).
3. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Verletzung oder eine akute traumatische Verletzung des Zeigeknies erlitten haben, werden ausgeschlossen.
4. Der Proband darf sich innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung KEINER Arthroskopie unterzogen haben.
5. Probanden, bei denen das Zielknie innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening mit intraartikulären Injektionen von Steroiden behandelt wurde.
6. Probanden, denen innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure verabreicht wurden.

7. Probanden, bei denen innerhalb des Studienzeitraums eine geplante Operation am Zielknie durchgeführt wurde.

   (Hinweis: Patienten, bei denen innerhalb der nächsten 6 Monate eine Operation geplant ist, werden ausgeschlossen. Patienten, die über eine Operation nachdenken, können einbezogen werden.)

8. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Elektrotherapie oder Akupunktur gegen Arthrose des Zielknies angewendet haben
9. Probanden mit erheblicher und klinisch offensichtlicher Fehlstellung des Zielknies (> 10 Grad Varus oder Valgus im Zielknie).
10. Probanden mit chirurgischen Metallbeschlägen im Zielknie.
11. Personen, die Kontraindikationen für MRT und Röntgen haben, zum Beispiel implantierte elektrische Geräte (Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren).
12. Personen mit einer aktuellen bösartigen Erkrankung oder Personen, die in den letzten 5 Jahren wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt wurden, mit Ausnahme von reseziertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
13. Personen, die ein Problem mit dem Missbrauch aktiver Substanzen (Drogen oder Alkohol) haben oder in der Vergangenheit chronischen Substanzmissbrauch (> 5 Jahre) hatten.
14. Personen mit Hautschäden oder Infektionen in dem Bereich, in dem das Studiengerät platziert wird.
15. Personen mit chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz usw.), die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang nicht gut kontrolliert wurden.
16. Personen, bei denen ein Rechtsstreit auf Arbeitnehmerentschädigung läuft.
17. Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
18. Probanden, die schwanger sind.
19. Der Proband darf in den letzten 12 Wochen nicht an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die den Einsatz eines Prüfgeräts, Arzneimittels oder Biologikums erforderte