Az NMES értékelése a fájdalom csökkentésére és a funkcionális eredmények javítására térdízületi OA-s betegeknél (NMES)

Bevételi kritériumok:

1. A tünetekkel járó Kellgren-Lawrence (KL) 2., 3. vagy 4. fokozatú OA röntgenfelvétellel (AP alagút nézet) a 0. napi vizit előtt 30 napon belül, ahol a K-L fokozatok a következők:

   • 0. fokozat: az OA radiográfiai jellemzői nincsenek jelen
   • 1. fokozat: kétséges ízületi rés szűkülés (JSN) és lehetséges osteophytikus ajakkivágás
   • 2. fokozat: határozott osteophyták és lehetséges JSN az anteroposterior súlyhordozó röntgenfelvételen
   • 3. fokozat: többszörös osteophyták, határozott JSN, szklerózis, lehetséges csontdeformitás
   • 4. fokozat: nagy osteophyták, markáns JSN, súlyos szklerózis és határozott csontdeformitás
2. 18-85 év közötti betegek
3. A beteg beleegyezését írta alá
4. A beteg hozzáfér egy okostelefonhoz vagy táblagéphez (Android vagy iOS)
5. A tantárgynak ambulánsnak kell lennie.
6. Az alanynak hajlandónak kell lennie abbahagyni a fájdalomcsillapítók szedését 24 órával a tervezett vizsgálati látogatás előtt.
7. A tantárgyaknak angol nyelvtudással kell rendelkezniük.
8. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
9. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek minden vizsgálati eljárásnak a klinikai vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a testtömeg-indexe a beleegyezés időpontjában > 40. A 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek kizárása a PI belátása szerint történik.
2. Gyulladásos ízületi gyulladást (rheumatoid arthritis, köszvény, ízületi fertőzés, Lyme-kór, SLE stb.) diagnosztizált alanyok.
3. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek a mutató térd sérülése vagy akut traumás sérülése volt a szűrést követő 6 hónapon belül.
4. Az alanynak a randomizálást követő 8 héten belül NEM kellett artroszkópián átesnie.
5. Azok az alanyok, akiknél a céltérdét a szűrést követő 8 héten belül intraartikuláris szteroid injekciókkal kezelték.
6. Azok az alanyok, akiknek a szűrést követő 12 héten belül intraartikuláris hialuronsavat adtak be.

7. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati időszakban tervezett térdműtéten estek át.

   (Megjegyzés: Azok a betegek, akiket a következő 6 hónapon belül műtétre várnak, kizárásra kerülnek. A műtétet fontolgató betegek is beszámíthatók.)

8. Olyan alanyok, akik elektroterápiát vagy akupunktúrát alkalmaztak a céltérd OA-ja miatt a szűrést követő 4 héten belül
9. Olyan alanyok, akiknél a céltérd jelentős és klinikailag nyilvánvaló hibás elrendezése van (> 10 fok varus vagy valgus a céltérdben).
10. A céltérdben sebészeti fémhardverrel rendelkező alanyok.
11. Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az MRI-re és a röntgenre, például beültetett elektromos eszközökre (szívritmus-szabályozók, mélyagyi stimulátorok).
12. Aktuális rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, vagy akik az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatos kezelésben részesültek, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát és a bőr laphámsejtes karcinómáját.
13. Azok az alanyok, akiknek hatóanyag-visszaélési problémájuk van (kábítószerrel vagy alkohollal), vagy akiknek a kórtörténetében krónikus kábítószer-abúzus szerepel (> 5 év).
14. Olyan alanyok, akiknél a bőr leépülése vagy fertőzése van azon a területen, ahol a vizsgálati eszközt elhelyezik.
15. Bármilyen krónikus betegségben (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség stb.) szenvedő alanyok, amelyeket a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig nem sikerült jól kontrollálni.
16. Azok az alanyok, akiknek per van folyamatban a munkavállalók kártalanításáért.
17. Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint bármilyen olyan állapot áll fenn, amely zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
18. Alanyok, akik terhesek.
19. Az alany nem vehetett részt olyan klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hét során, amely vizsgálati eszköz, gyógyszer vagy biológiai szer használatát tette szükségessé.