Valutazione di NMES per ridurre il dolore e migliorare i risultati funzionali nei pazienti con artrosi del ginocchio (NMES)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con OA sintomatica di grado Kellgren-Lawrence (KL) di grado 2, 3 o 4 mediante radiografia (vista tunnel AP) nei 30 giorni precedenti la visita del giorno 0, dove i gradi K-L sono definiti come:

   • Grado 0: non sono presenti segni radiografici di OA
   • Grado 1: dubbio restringimento dello spazio articolare (JSN) e possibile lipping osteofitico
   • Grado 2: osteofiti definiti e possibile JSN sulla radiografia in carico anteroposteriore
   • Grado 3: osteofiti multipli, JSN definito, sclerosi, possibile deformità ossea
   • Grado 4: grandi osteofiti, JSN marcato, sclerosi grave e deformità ossea definita
2. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
3. Il paziente ha firmato il consenso informato
4. Il paziente ha accesso a uno smartphone o tablet (Android o iOS)
5. Il soggetto deve essere deambulante.
6. Il soggetto deve essere disposto a interrompere l'assunzione di qualsiasi antidolorifico 24 ore prima di qualsiasi visita di studio programmata.
7. I soggetti devono essere competenti in inglese.
8. Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare un documento di consenso informato.
9. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno un indice di massa corporea > 40 al momento del consenso. L'esclusione di un paziente con BMI>40 è a discrezione del PI.
2. Soggetti con diagnosi di artrite infiammatoria (artrite reumatoide, gotta, infezione articolare, malattia di Lyme, LES, ecc.).
3. Saranno esclusi i soggetti che hanno subito una lesione o una lesione traumatica acuta al ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening.
4. Il soggetto NON deve aver subito l'artroscopia entro 8 settimane dalla randomizzazione.
5. Soggetti che hanno ricevuto il trattamento del ginocchio bersaglio con iniezioni intra-articolari di steroidi entro 8 settimane dallo screening.
6. Soggetti che hanno subito iniezioni intrarticolari di acido ialuronico entro 12 settimane dallo screening.

7. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico programmato sul ginocchio bersaglio durante il periodo di studio.

   (Nota: saranno esclusi i pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico entro i prossimi 6 mesi. I pazienti che stanno contemplando l'intervento chirurgico possono essere inclusi.)

8. Soggetti che hanno utilizzato l'elettroterapia o l'agopuntura per OA del ginocchio target entro 4 settimane dallo screening
9. Soggetti con disallineamento significativo e clinicamente evidente del ginocchio bersaglio (> 10 gradi varo o valgo nel ginocchio bersaglio).
10. Soggetti con hardware metallico chirurgico nel ginocchio bersaglio.
11. Soggetti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica e ai raggi X, ad esempio dispositivi elettrici impiantati (pacemaker cardiaci, stimolatori cerebrali profondi).
12. Soggetti con un tumore maligno in corso o che hanno ricevuto un trattamento per tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
13. Soggetti che hanno un problema di abuso di sostanze attive (droghe o alcol) o una storia di abuso cronico di sostanze (> 5 anni).
14. - Soggetti con lesione cutanea o infezione nell'area in cui verrà posizionato il dispositivo dello studio.
15. Soggetti con qualsiasi condizione cronica (ad es. Diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.) che non sono stati ben controllati per almeno 3 mesi prima dello screening.
16. Soggetti che hanno in corso un contenzioso per il risarcimento del danno da lavoro.
17. - Soggetti con qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
18. Soggetti in stato di gravidanza.
19. Il soggetto non deve aver partecipato a uno studio clinico nelle ultime 12 settimane che ha richiesto l'uso di un dispositivo sperimentale, farmaco o biologico