슬관절 OA 환자의 통증 감소 및 기능적 결과 개선을 위한 NMES의 평가 (NMES)
무릎 골관절염(OA) 환자의 통증 감소 및 기능적 결과 개선을 위한 신경근 전기 자극(NMES)의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뉴욕 주 뉴욕에 위치한 Northwell Health의 Lenox Hill 병원에서 수행되며 총 120명의 환자를 대상으로 합니다. 모든 연구 환자는 두 그룹으로 균등하게 나뉩니다: (a) NMES 요법을 사용한 전도성 의복 및 모바일 앱; (b) NMES 치료가 없는 전도성 의복 및 모바일 앱(가짜).
적격 환자는 시간 및 이벤트 일정에 따라 평가됩니다. 임상 결과는 중재일 1~10일 전에 평가되고 중재 후 24주 ± 1주 연구 기간에 걸쳐 추적됩니다.
이 두 그룹은 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 수준, KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) JR., KOOS ADL 및 WOMAC 조사를 포함하여 검증된 환자 보고 결과 측정을 포함한 여러 결과 측정을 사용하여 분석됩니다. 기능적 측정에는 사두근 근력, TUG(Time Up and Go), 6분 걷기 테스트, 반복 의자 상승 테스트, 계단 오르기 테스트, Apple Watch Series 3 또는 Samsung Watch로 기록된 걸음 수 등이 포함됩니다. 항염증제(NSAIDS) 및 마약 사용 감소, 보행 보조 장치 사용, TKA 절차 조사 계획, 장치 준수 사용 및 환자 만족도 조사가 추적됩니다. 이 연구의 1차 종료점은 Visual Analogue Scale(VAS)입니다 고통 이 제품의 독점 앱은 장치 사용(강도, 세션 시간, 사용 빈도), VAS, WOMAC 및 KOOS JR을 추적하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
0일 방문 전 30일 이내에 방사선 사진(AP 터널 뷰)에 의해 증상이 있는 Kellgren-Lawrence(KL) 등급 2, 3 또는 4 OA가 있는 환자, 여기서 K-L 등급은 다음과 같이 정의됩니다.
- 등급 0: OA의 방사선학적 특징이 존재하지 않음
- 등급 1: 의심스러운 관절강 협착(JSN) 및 가능한 골조직 립핑(osteophytic lipping)
- 2 등급: 전후방 체중 부하 방사선 사진에서 명확한 골조직 및 가능한 JSN
- 3등급: 다수의 골조직, 확실한 JSN, 경화증, 가능한 뼈 기형
- 등급 4: 큰 골조직, JSN으로 표시됨, 심한 경화증 및 명확한 뼈 기형
- 18-85세 사이의 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 스마트폰 또는 태블릿(Android 또는 iOS)에 액세스할 수 있습니다.
- 피험자는 걸을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 예정된 연구 방문 24시간 전에 진통제 복용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 과목은 영어에 능숙해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 임상 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동의 시점에 체질량 지수 > 40인 피험자. BMI > 40인 환자의 제외는 PI의 재량에 달려 있습니다.
- 염증성 관절염(류마티스성 관절염, 통풍, 관절 감염, 라임병, SLE 등) 진단을 받은 대상자.
- 스크리닝 6개월 이내에 검지 무릎에 부상 또는 급성 외상을 입은 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 무작위 배정 8주 이내에 관절경 검사를 받은 적이 없어야 합니다.
- 스크리닝 8주 이내에 스테로이드의 관절내 주사로 표적 무릎을 치료한 피험자.
- 스크리닝 12주 이내에 히알루론산 관절내 주사를 받은 피험자.
연구 기간 내에 대상 무릎에 예정된 수술을 받은 피험자.
(참고- 향후 6개월 이내에 수술이 예정된 환자는 제외됩니다. 수술을 고려 중인 환자가 포함될 수 있습니다.)
- 스크리닝 4주 이내에 대상 무릎의 골관절염에 전기요법 또는 침술을 사용한 피험자
- 대상 무릎의 현저하고 임상적으로 명백한 비정렬(대상 무릎에서 > 10도 내반 또는 외반)이 있는 피험자.
- 대상 무릎에 외과용 금속 하드웨어가 있는 피험자.
- MRI 및 X-레이에 대한 금기 사항이 있는 피험자, 예를 들어 이식된 전기 장치(심장 박동기, 뇌심부 자극기).
- 피부의 절제된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 현재 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 악성 종양 치료를 받은 피험자.
- 활성 물질 남용 문제(약물 또는 알코올) 또는 만성 물질 남용 병력(> 5년)이 있는 피험자.
- 연구 장치를 배치할 영역에 피부 손상 또는 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않은 만성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 울혈성 심부전 등)이 있는 피험자.
- 근로자 보상에 대한 소송이 진행중인 대상.
- 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 임의의 상태를 가진 피험자.
- 임신한 피험자.
- 피험자는 지난 12주 동안 조사 장치, 약물 또는 생물학적 제제의 사용이 필요한 임상 연구에 참여하지 않았어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 NMES
치료 팔은 NMES 요법, 전극 및 모바일 앱이 있는 전도성 의복을 포함하여 활성 NMES 요법을 받습니다.
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매일 가정 기반, 모바일 앱 제어, 신경근 전기 자극(NMES) 요법
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가짜 비교기: 비활성 NMES
컨트롤 암은 전도성 의복(NMES 및 전극 없음) 및 모바일 앱을 포함한 비활성 NMES 치료를 받습니다.
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매일 가정 기반, 모바일 앱 제어, 신경근 전기 자극(NMES) 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 수준
기간: 개입 후 12주
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최악의 무릎 통증을 유발하는 지정된 활동에 대한 통증
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개입 후 12주
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 수준
기간: 개입 후 12주
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휴식시 최악의 통증
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개입 후 12주
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 수준
기간: 개입 후 12주
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최악의 걷기
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개입 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴사두근 근력
기간: 개입 후 12주
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아이소메트릭 사두근 강도 또는 토크
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개입 후 12주
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예인선
기간: 개입 후 12주
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타임업 및 테스트 진행
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개입 후 12주
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반복되는 의자 상승
기간: 개입 후 12주
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반복 의자 상승 시험
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개입 후 12주
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계단 오르기
기간: 개입 후 12주
|
계단 오르기
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개입 후 12주
|
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6분 걷기 테스트
기간: 개입 후 12주
|
6분 걷기 테스트
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개입 후 12주
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활동
기간: 개입 후 12주
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일일 평균 걸음 수
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개입 후 12주
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통증 관련 약물
기간: 개입 후 12주
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NSAID, 마약
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개입 후 12주
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무릎 주사
기간: 개입 후 12주
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HA 및 CS 주입
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개입 후 12주
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물리 치료
기간: 개입 후 12주
|
물리치료의 활용
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개입 후 12주
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보행 보조 장치
기간: 개입 후 12주
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보행 보조 장치 활용
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개입 후 12주
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TKA 수술 계획
기간: 개입 후 12주
|
TKA 수술 계획
|
개입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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