Hodnocení NMES pro snížení bolesti a zlepšení funkčních výsledků u pacientů s OA kolena (NMES)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se symptomatickou Kellgren-Lawrenceovou (KL) OA stupně 2, 3 nebo 4 podle rentgenového snímku (zobrazení AP tunelu) během 30 dnů před návštěvou dne 0, kde jsou stupně K-L definovány jako:

   • Stupeň 0: nejsou přítomny žádné rentgenové rysy OA
   • Stupeň 1: pochybné zúžení kloubní štěrbiny (JSN) a možné osteofytické rty
   • Stupeň 2: jednoznačné osteofyty a možná JSN na anteroposteriorním rentgenovém snímku se zátěží
   • Stupeň 3: mnohočetné osteofyty, definitivní JSN, skleróza, možná kostní deformita
   • Stupeň 4: velké osteofyty, výrazné JSN, těžká skleróza a definitivní kostní deformita
2. Pacienti, kteří jsou ve věku 18 - 85 let
3. Pacient podepsal informovaný souhlas
4. Pacient má přístup k chytrému telefonu nebo tabletu (Android nebo iOS)
5. Subjekt musí být ambulantní.
6. Subjekt musí být ochoten přestat užívat jakékoli léky proti bolesti 24 hodin před jakoukoli plánovanou návštěvou studie.
7. Předměty musí ovládat angličtinu.
8. Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat dokument informovaného souhlasu.
9. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny postupy studie po dobu trvání klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v době souhlasu index tělesné hmotnosti > 40. Vyloučení pacienta s BMI > 40 je na uvážení PI.
2. Subjekty s diagnózou zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, dna, infekce kloubů, lymská borelióza, SLE atd.).
3. Subjekty, které utrpěly zranění nebo akutní traumatické poranění indexového kolena během 6 měsíců od screeningu, budou vyloučeny.
4. Subjekt NESMÍ podstoupit artroskopii do 8 týdnů od randomizace.
5. Subjekty, které podstoupily léčbu cílového kolena intraartikulárními injekcemi steroidů do 8 týdnů od screeningu.
6. Subjekty, které dostaly intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové během 12 týdnů od screeningu.

7. Subjekty, které měly během období studie plánovanou operaci na cílovém koleni.

   (Poznámka – Pacienti, u kterých je plánována operace během příštích 6 měsíců, budou vyloučeni. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří zvažují operaci.)

8. Subjekty, které použily elektroléčbu nebo akupunkturu pro OA cílového kolena do 4 týdnů od screeningu
9. Subjekty s významným a klinicky evidentním nesprávným postavením cílového kolena (> 10 stupňů varózní nebo valgózní v cílovém koleni).
10. Subjekty s chirurgickým kovovým hardwarem v cílovém koleni.
11. Subjekty, které mají kontraindikace k MRI a rentgenu, například implantované elektrické přístroje (kardiostimulátory, hluboké mozkové stimulátory).
12. Subjekty s aktuálním maligním onemocněním nebo osoby, které byly v posledních 5 letech léčeny pro malignitu, s výjimkou resekovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
13. Subjekty, které mají problém se zneužíváním účinných látek (drogy nebo alkohol) nebo mají v anamnéze chronické zneužívání látek (> 5 let).
14. Subjekty s poškozením kůže nebo infekcí v oblasti, kde bude umístěno studijní zařízení.
15. Subjekty s jakýmikoli chronickými stavy (např. diabetes, hypertenze, městnavé srdeční selhání, atd.), které nebyly dobře kontrolovány po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
16. Subjekty, které mají jakýkoli probíhající soudní spor o odškodnění pracovníka.
17. Subjekty s jakýmkoliv stavem, podle názoru výzkumníka, který by mohl narušit hodnocení cílů studie.
18. Subjekty, které jsou těhotné.
19. Subjekt se během posledních 12 týdnů nesměl zúčastnit klinické studie, která vyžadovala použití zkušebního zařízení, léku nebo biologického přípravku