Evaluatie van NMES voor het verminderen van pijn en het verbeteren van functionele resultaten bij patiënten met knieartrose (NMES)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met symptomatische Kellgren-Lawrence (KL) graad 2, 3 of 4 OA op röntgenfoto (AP-tunnelzicht) binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 0, waarbij de K-L-graden zijn gedefinieerd als:

   • Graad 0: er zijn geen radiografische kenmerken van artrose aanwezig
   • Graad 1: twijfelachtige gewrichtsspleetvernauwing (JSN) en mogelijk osteofytische lipvorming
   • Graad 2: duidelijke osteofyten en mogelijk JSN op anteroposterieure gewichtdragende röntgenfoto
   • Graad 3: meerdere osteofyten, duidelijke JSN, sclerose, mogelijke botmisvorming
   • Graad 4: grote osteofyten, gemarkeerd met JSN, ernstige sclerose en duidelijke botmisvorming
2. Patiënten tussen de 18 en 85 jaar
3. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
4. Patiënt heeft toegang tot een smartphone of tablet (Android of iOS)
5. Onderwerp moet ambulant zijn.
6. De proefpersoon moet bereid zijn te stoppen met het innemen van pijnstillers 24 uur voorafgaand aan een gepland studiebezoek.
7. Onderwerpen moeten bekwaam zijn in het Engels.
8. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
9. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een body mass index > 40 op het moment van toestemming. Uitsluiting van een patiënt met BMI>40 is ter beoordeling van de PI.
2. Proefpersonen met een diagnose van inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, jicht, gewrichtsinfectie, ziekte van Lyme, SLE, enz.).
3. Proefpersonen die binnen 6 maanden na screening een verwonding of een acuut traumatisch letsel aan de wijsbeenknie hebben opgelopen, worden uitgesloten.
4. De proefpersoon mag GEEN artroscopie hebben gehad binnen 8 weken na randomisatie.
5. Proefpersonen die binnen 8 weken na screening een behandeling van de beoogde knie hebben gehad met intra-articulaire injecties van steroïden.
6. Proefpersonen die binnen 12 weken na screening intra-articulaire injecties met hyaluronzuur hebben gehad.

7. Proefpersonen die binnen de onderzoeksperiode een geplande operatie aan de doelknie hebben ondergaan.

   (Opmerking: patiënten die binnen de komende 6 maanden geopereerd moeten worden, worden uitgesloten. Patiënten die de operatie overwegen, kunnen worden opgenomen.)

8. Proefpersonen die binnen 4 weken na screening elektrotherapie of acupunctuur hebben gebruikt voor OA van de doelknie
9. Proefpersonen met significante en klinisch duidelijke verkeerde uitlijning van de doelknie (> 10 graden varus of valgus in de doelknie).
10. Proefpersonen met chirurgische metalen onderdelen in de doelknie.
11. Onderwerpen die contra-indicaties hebben voor MRI en röntgenfoto's, bijvoorbeeld geïmplanteerde elektrische apparaten (cardiale pacemakers, diepe hersenstimulatoren).
12. Proefpersonen met een huidige maligniteit of die de afgelopen 5 jaar zijn behandeld voor maligniteit, met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
13. Proefpersonen met een probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol) of met een voorgeschiedenis van chronisch middelenmisbruik (> 5 jaar).
14. Proefpersonen met huidbeschadiging of infectie in het gebied waar het onderzoeksapparaat zal worden geplaatst.
15. Proefpersonen met chronische aandoeningen (bijv. diabetes, hypertensie, congestief hartfalen, enz.) die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet goed onder controle waren.
16. Onderwerpen die een lopend proces hebben voor compensatie van werknemers.
17. Proefpersonen met enige aandoening, naar de mening van de onderzoeker, die de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
18. Onderwerpen die zwanger zijn.
19. De proefpersoon mag in de afgelopen 12 weken niet hebben deelgenomen aan een klinische studie waarvoor het gebruik van een onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische